- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04997577
Percepcja mowy i wysokie wymagania poznawcze
Paradygmat treningu słuchowo-poznawczego (Projekt NIH P01 - Percepcja mowy z wysokim zapotrzebowaniem poznawczym)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z wiekiem dorośli doświadczają coraz większych trudności w rozumieniu mowy w trudnych sytuacjach, takich jak trudności ze zrozumieniem innych osób w hałaśliwej restauracji. Trudności z mówieniem w hałasie są zazwyczaj rehabilitowane przez zapewnienie aparatów słuchowych. Jednak w przypadku osób starszych, normalnie słyszących, aparaty słuchowe nie przynoszą większych korzyści, ponieważ osoby te nie mają obniżonej wrażliwości słuchu. W przypadku tych dorosłych trudności w komunikacji utrzymują się w codziennych sytuacjach życiowych i mogą nawet prowadzić do wycofania społecznego, izolacji i depresji. Coraz więcej badań pokazuje, że połączone paradygmaty treningu słuchowo-poznawczego mogą oferować korzyści w zakresie mowy w hałasie osobom dorosłym z ubytkiem słuchu, które mogą zapobiegać wyżej wymienionym konsekwencjom.
Celem projektu „Percepcja mowy z wysokim zapotrzebowaniem poznawczym” jest ocena korzyści płynących z nowego paradygmatu treningu słuchowo-poznawczego dla osób starszych z prawidłowym słuchem. Badacze opracowali amerykańską angielską wersję paradygmatu szkoleniowego Nottingham (Wielka Brytania) PLUS, w którym słuchacze proszeni są o skupienie się i słuchanie jednego mówcy, ignorując innego mówcę. Chociaż nie można zagwarantować, że każdy uczestnik odniesie bezpośrednie znaczące korzyści ze szkolenia, paradygmat został zaprojektowany tak, aby optymalnie zwiększyć możliwość korzyści: stosuje się procedurę adaptacyjną, aby wyszkolić każdą osobę na jej własnym poziomie i uczynić zadanie trudnym. W oddzielnych warunkach treningowych do pierwotnego paradygmatu treningowego dodawany jest składnik pamięci krótkotrwałej, aby również poprawić zdolności poznawcze uczestników. Dodatkowo szkolenie realizowane jest na laptopach z ekranem dotykowym, dzięki czemu możliwe jest szkolenie w domu. W ten sposób szkolenie odbywa się w realistycznych warunkach, które zapewnią lepsze przeniesienie wyszkolonych umiejętności do codziennych sytuacji komunikacyjnych. Próba składa się z trzech warunków: 1) Tylko trening słuchowy, 2) Trening słuchowo-poznawczy i 3) Aktywna kontrola filmów informacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Z Simon, PhD
- Numer telefonu: 301-405-3645
- E-mail: jzsimon@umd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael A Johns, PhD
- Numer telefonu: 301-405-9604
- E-mail: maj@umd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Rekrutacyjny
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
Kontakt:
- Samira B Anderson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael A Johns, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dushyanthi Karunathilake
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Rekrutacyjny
- Maryland Neuroimaging Center
-
Pod-śledczy:
- Michael A Johns, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dushyanthi Karunathilake
-
Kontakt:
- Sandy Collier
-
Kontakt:
- Stefanie Kuchinsky, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 85 lat
- Normalny słuch (progi czystych tonów ≤ 25 dB HL od 250 do 8000 Hz)
- Samodzielnie zgłaszane widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Dominujący język: amerykański angielski
- Wykształcenie: wykształcenie średnie lub wyższe
Kryteria wyłączenia:
- Patologia ucha środkowego lub ucha wewnętrznego
- Non-native speaker języka angielskiego
- Niemożność ukończenia wszystkich sesji treningowych w określonym z góry przedziale czasowym (np. z powodu nieoczekiwanych ograniczeń w harmonogramie)
- Zaburzenia uczenia się
- Metal w ciele, który powoduje powstanie artefaktu danych dla zapisu MEG (np. nadmierna ilość metalowych prac dentystycznych) lub stwarza zagrożenie bezpieczeństwa w części MRI (np. rozruszniki serca, implanty nerwowe, metalowe płytki lub stawy, odłamki i zszywki chirurgiczne)
- Klaustrofobia lub jakikolwiek stan, który zostałby zaostrzony przez oświetlenie środowiska skanowania, dźwięki itp. (np. migreny)
- Nieusuwalna fryzura lub dodatek do włosów, który uniemożliwiłby uczestnikowi wygodne dopasowanie się do cewki głowy MEG lub MRI
- Obecnie pod opieką lekarza z powodu zamkniętego urazu głowy
- Obecnie przyjmuje psychoaktywne środki pobudzające (np. amfetaminy), depresyjne (np. benzodiazepiny), stabilizujące nastrój (np. lit), leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdrgawkowe lub narkotyki
- Obecnie w ciąży (tylko dla MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model treningu słuchowego
Uczestnicy wykonują zadania związane z percepcją mowy w hałasie w rzeczywistych scenariuszach.
|
Badacze opracowali amerykańską angielską wersję paradygmatu szkoleniowego Nottingham (Wielka Brytania) PLUS, w którym słuchacze proszeni są o skupienie się i słuchanie jednego mówcy, ignorując innego mówcę.
Paradygmat ma na celu optymalne zwiększenie możliwości uzyskania korzyści: stosuje się procedurę adaptacyjną, aby wyszkolić każdą osobę na jej własnym poziomie, aby uczynić zadanie trudnym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie słów kluczowych prelegenta.
Zdania będą prezentowane w procedurze adaptacyjnej dwa w dół jeden w górę, w której stosunek poziomów mówcy, który ma być wysłuchany i ma być zignorowany, zostanie dostosowany na podstawie poprawnie zapamiętanych słów kluczowych.
|
|
Eksperymentalny: Paradygmat treningu słuchowo-poznawczego
Uczestnicy wykonują zadania związane z percepcją mowy w hałasie w rzeczywistych scenariuszach.
Element pamięci krótkotrwałej jest dodawany do paradygmatu szkoleniowego, aby uczynić zadanie bardziej wciągającym i wymagającym.
|
Badacze opracowali amerykańską angielską wersję paradygmatu szkoleniowego Nottingham (Wielka Brytania) PLUS, w którym słuchacze proszeni są o skupienie się i słuchanie jednego mówcy, ignorując innego mówcę.
Paradygmat ma na celu optymalne zwiększenie możliwości uzyskania korzyści: stosuje się procedurę adaptacyjną, aby wyszkolić każdą osobę na jej własnym poziomie, aby uczynić zadanie trudnym.
Składnik pamięci krótkotrwałej, w którym słuchacze są proszeni o zapamiętanie, co wyznaczony mówca powiedział dwa zdania wcześniej, został dodany do paradygmatu treningu słuchowego, aby zadanie było trudniejsze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie słów kluczowych prelegenta.
Zdania będą prezentowane w procedurze adaptacyjnej dwa w dół jeden w górę, w której stosunek poziomów mówcy, który ma być wysłuchany i ma być zignorowany, zostanie dostosowany na podstawie poprawnie zapamiętanych słów kluczowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
W zadaniu Szybka mowa w hałasie (QSIN).
Uczestnicy słuchają docelowej mówczyni w bełkocie w sześciu zdaniach (tj. jednej liście) prezentowanych przy różnych stosunkach sygnału do szumu (SNR).
Każde zdanie ma pięć docelowych słów, które uczestnicy proszeni są o powtórzenie na końcu każdego zdania.
Na każdej liście pierwsze zdanie jest odtwarzane z SNR 25 dB, a SNR zmniejsza się wraz z postępem listy w krokach co 5 dB., a ostatnie zdanie jest odtwarzane z 0 dB.
Średni wynik SNR jest obliczany na podstawie kilku list.
Średni wynik SNR jest obliczany na podstawie kilku list.
Wyniki wahają się od -4,5 do 25,5 dB.
Wyższe wyniki wskazują na większą utratę SNR (tj. gorsze słyszenie).
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Audiobook - Zmiana reakcji źrenicy
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka, rozszerzenie źrenic jest rejestrowane jako obiektywna miara wysiłku słuchania, przy czym większe rozszerzenie źrenic wskazuje na zwiększony wysiłek słuchania.
Zmierzona zostanie zmiana rozszerzenia źrenic w teście przed i po (odpowiednio przed i po treningu).
W zadaniu słuchania audiobooka fragmenty audiobooka będą prezentowane uczestnikom ze stosunkiem sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotem (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Audiobook - Zmiana funkcji odpowiedzi czasowej w magnetoencefalografii (MEG).
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka rejestrowana jest aktywność neuronalna MEG.
Badacze ocenią zmianę funkcji odpowiedzi czasowej (TRF).
TRF odnosi się do tego, jak mózg reaguje na bodźce akustyczne i może być postrzegany jako wywołane reakcje na ciągłą mowę.
Segmenty audiobooków będą prezentowane uczestnikom przy stosunku sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotliwym (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Zmiana dokładności rekonstrukcji bodźców magnetoencefalograficznych (MEG) i analiza okna integracyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka rejestrowana jest aktywność neuronalna MEG.
Badacze zmierzą, jak daleko reakcja nerwowa śledzi bodziec mowy za pomocą dokładności rekonstrukcji bodźca i jak dokładność rekonstrukcji bodźca narasta w czasie za pomocą analizy okna integracji.
Segmenty audiobooków będą prezentowane uczestnikom przy stosunku sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotliwym (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Audiobook - Zmiana odpowiedzi częstotliwościowej (FFR)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka rejestrowana jest aktywność neuronalna MEG.
Badacze będą mierzyć zmiany w FFR.
FFR jest miarą aktywności nerwowej w odpowiedzi na dźwięk i służy jako miara kodowania dźwięku w neuronach.
Większe amplitudy FFR wskazują na większą reprezentację bodźca słuchowego.
Segmenty audiobooków będą prezentowane uczestnikom przy stosunku sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotliwym (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy i po każdym powtórzeniu.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Audiobook - Zmiana przyczynowości Grangera zlokalizowanej w sieci magnetoencefalografii (MEG).
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka rejestrowana będzie aktywność neuronalna MEG.
Badacze zmierzą zlokalizowaną w sieci przyczynowość Grangera (NLGC), aby zmierzyć aktywność sieciową kory mózgowej.
Segmenty audiobooków będą prezentowane uczestnikom przy stosunku sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotliwym (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy i po każdym powtórzeniu.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiobook - Zmiana subiektywnych ocen
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Podczas zadania słuchania audiobooka uczestnicy podają subiektywne oceny wysiłku słuchania i zrozumiałości mowy.
Jest to miara generowana przez eksperymentatora.
Segmenty audiobooków będą prezentowane uczestnikom przy stosunku sygnału do szumu (SNR) cichym, 0 dB, -6 dB i bełkotliwym (z czterema głośnikami w tle).
Uczestnicy słuchają każdego segmentu audiobooka trzy razy, a po każdej triadzie segmentów audiobooków uczestnicy odpowiadają na subiektywne pytania dotyczące zrozumiałości i wysiłku słuchania.
Wyniki są w skali od 0 do 10 w odstępach co 1. Wyższe subiektywne oceny zrozumiałości wskazują na łatwiejszą zrozumiałość, podczas gdy wyższy wysiłek włożony w słuchanie wskazuje, że podczas słuchania fragmentów audiobooka włożono większy wysiłek w słuchanie.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Chmura tonów — zmiana dokładności segregacji strumienia słuchowego
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Jako miarę zmiany w segregacji strumienia słuchowego, uczestnicy wykonują zadanie stochastycznego figury-podstawy (SFG), w którym uczestnicy słuchają nieharmonijnych tonów 50 ms z losowymi początkami przez sześć sekund.
W przypadku połowy tych bodźców z tonów tła „wyskakuje” figura, w której kilka tonów rozpoczyna się w tym samym czasie, tworząc akord.
Ten akord figury powtarza się 12 razy w ciągu trzech sekund.
Uczestnicy wskazują, kiedy wykryją akord figury.
Bodźce zawierające akord figury mają akordy składające się z 4, 6 lub 8 tonów.
Dokładność wykrywania figur zostanie obliczona jako procentowa poprawność dla każdego warunku cięciwy figury.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Chmura tonów - Zmiana czasu reakcji segregacji strumienia słuchowego (RT)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Jako miarę zmiany w segregacji strumienia słuchowego, uczestnicy wykonują zadanie stochastycznego figury-podstawy (SFG), w którym uczestnicy słuchają nieharmonijnych tonów 50 ms z losowymi początkami przez sześć sekund.
W przypadku połowy tych bodźców z tonów tła „wyskakuje” figura, w której kilka tonów rozpoczyna się w tym samym czasie, tworząc akord.
Ten akord figury powtarza się 12 razy w ciągu trzech sekund.
Uczestnicy wskazują, kiedy wykryją akord figury.
Bodźce zawierające akord figury mają akordy składające się z 4, 6 lub 8 tonów.
RT dla bodźców obecnych na figurze zostanie obliczony jako średni RT dla każdego stanu cięciwy figury.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Zadanie N-back - Zmiana dokładności
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Ponieważ paradygmaty treningu słuchowego i słuchowo-poznawczego obejmują komponent pamięci roboczej, uwzględniono testy wstępne i końcowe pomiaru pamięci roboczej n-back.
Uczestnicy wypełniają cztery bloki, w których słuchają ciągu liter wypowiadanych przez lektorkę.
Uczestnicy proszeni są o kliknięcie przycisku, gdy pojawi się litera n-back.
Każdy blok zwiększa się o n-ty element, który należy zapamiętać, zaczynając od n = 1 (blok 1) i kończąc na n = 4 (blok 4).
Dokładność uczestników jako procent poprawności jest uśredniana dla każdego poziomu n.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Zadanie N-back - Zmiana czasu odpowiedzi (RT)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Ponieważ paradygmaty treningu słuchowego i słuchowo-poznawczego obejmują komponent pamięci roboczej, uwzględniono testy wstępne i końcowe pomiaru pamięci roboczej n-back.
Uczestnicy wypełniają cztery bloki, w których słuchają ciągu liter wypowiadanych przez lektorkę.
Uczestnicy proszeni są o kliknięcie przycisku, gdy pojawi się litera n-back.
Każdy blok zwiększa się o n-ty element, który należy zapamiętać, zaczynając od n = 1 (blok 1) i kończąc na n = 4 (blok 4).
RT uczestników dla poprawnych trafień jest mierzone i uśredniane dla każdego poziomu n.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
|
Rozpiętość odczytu (RSpan) - Zmiana w pamięci roboczej (WM)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Uwzględniono testy wstępne i końcowe pomiaru pamięci roboczej RSpan.
Uczestnicy czytają zestawy krótkich zdań składających się z 3, 4, 5 lub 6 słów w zdaniu.
Połowa zdań jest nienormalna, a druga połowa nie.
Uczestnicy proszeni są o przeczytanie na głos każdego zdania po jednym słowie na raz, a następnie wskazanie, czy zdanie ma sens semantyczny, czy nie.
Na koniec każdego zestawu uczestnicy proszeni są o zapamiętanie ostatniego słowa każdego zdania, w kolejności, najlepiej jak potrafią.
Rozmiary zestawów zwiększają się wraz z postępem zadania.
Każdy zaczyna od ustalonego rozmiaru trzech słów w zdaniu i kończy przy ustalonym rozmiarze sześciu słów w zdaniu; istnieją trzy zdania dla każdego zestawu rozmiarów.
Ostateczny wynik opiera się na łącznej liczbie zapamiętanych słów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Tydzień 1-2 (pretest) i tydzień 5-6 (posttest)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferguson MA, Henshaw H. Auditory training can improve working memory, attention, and communication in adverse conditions for adults with hearing loss. Front Psychol. 2015 May 28;6:556. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00556. eCollection 2015.
- Lawrence BJ, Jayakody DMP, Henshaw H, Ferguson MA, Eikelboom RH, Loftus AM, Friedland PL. Auditory and Cognitive Training for Cognition in Adults With Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518792096. doi: 10.1177/2331216518792096.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01AG055365 (Grant/umowa NIH USA)
- 5P01AG055365-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model treningu słuchowego
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNieznany