- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04997577
Taluppfattning och hög kognitiv efterfrågan
Auditiv-kognitiv träningsparadigm (NIH P01-projekt - Taluppfattning med hög kognitiv efterfrågan)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med stigande ålder upplever vuxna ökande svårigheter att förstå tal i utmanande situationer, som svårigheter att förstå andra på en bullrig restaurang. Svårigheter med tal i buller rehabiliteras vanligtvis genom att tillhandahålla hörapparater. För äldre normalhörande vuxna ger dock hörapparater ingen större fördel eftersom dessa vuxna inte har nedsatt hörselkänslighet. För dessa vuxna kvarstår kommunikationssvårigheter i vardagssituationer och kan till och med leda till social tillbakadragande, isolering och depression. En växande mängd studier visar att kombinerade auditiva-kognitiva träningsparadigm kan erbjuda tal-i-ljud-fördelar för vuxna med hörselnedsättning som kan förhindra konsekvenserna som anges ovan.
Målet med projektet "Speech Perception with High Cognitive Demand" är att utvärdera nyttan av ett nytt auditiv-kognitiv träningsparadigm för äldre normalhörande vuxna. Utredarna utvecklade en amerikansk engelsk version av Nottingham (UK) PLUS träningsparadigm där lyssnarna uppmanas att fokusera och lyssna på en talare samtidigt som de ignorerar en annan talare. Även om det inte kan säkerställa att varje deltagare kommer att uppleva direkt betydande nytta av träningen, designas paradigmet för att optimalt förbättra möjligheten till nytta: en adaptiv procedur används för att träna varje individ på sin egen nivå och för att göra uppgiften utmanande. I ett separat träningstillstånd läggs en korttidsminneskomponent till det ursprungliga träningsparadigmet för att också förbättra deltagarnas kognitiva färdigheter. Dessutom genomförs utbildningen på bärbara datorer med pekskärm, vilket gör träning hemma möjlig. På så sätt ges utbildning i en realistisk miljö som säkerställer en bättre överföring av de tränade färdigheterna till dagliga kommunikationssituationer. Försöket består av tre villkor: 1) Endast auditiv träning, 2) Auditiv-kognitiv träning och 3) Aktiv kontroll av informationsvideor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Z Simon, PhD
- Telefonnummer: 301-405-3645
- E-post: jzsimon@umd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael A Johns, PhD
- Telefonnummer: 301-405-9604
- E-post: maj@umd.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Rekrytering
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
Kontakt:
- Samira B Anderson, PhD
-
Underutredare:
- Michael A Johns, PhD
-
Underutredare:
- Dushyanthi Karunathilake
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Rekrytering
- Maryland Neuroimaging Center
-
Underutredare:
- Michael A Johns, PhD
-
Underutredare:
- Dushyanthi Karunathilake
-
Kontakt:
- Sandy Collier
-
Kontakt:
- Stefanie Kuchinsky, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 65 - 85 år
- Normal hörsel (trösklar för ren ton ≤ 25 dB HL från 250 - 8000 Hz)
- Självrapporterad normal eller korrigerad till normal syn
- Dominerande språk: amerikansk engelska
- Utbildning: gymnasieexamen eller högre utbildningsnivå
Exklusions kriterier:
- Mellanörat eller innerörat patologi
- Engelska som inte har som modersmål
- Oförmåga att slutföra alla träningspass inom ett förbestämt tidsfönster (t.ex. på grund av oväntade schemabegränsningar)
- Inlärningsstörningar
- Metall i kroppen som inducerar en dataartefakt för MEG-inspelning (t.ex. överdrivet metalltandarbete) eller som utgör ett säkerhetsproblem i MRI-delen (t.ex. pacemakers, neurala implantat, metallplattor eller leder, splitter och kirurgiska häftklamrar)
- Klaustrofobi eller något tillstånd som skulle förvärras av skanningsmiljöns ljus, ljud etc. (t.ex. migrän)
- En icke-borttagbar frisyr eller håraccessoar som skulle hindra deltagaren från att passa bekvämt i MEG- eller MRI-huvudspolen
- För närvarande under en läkares vård för en sluten huvudskada
- Tar för närvarande psykoaktiva stimulerande medel (t.ex. amfetamin), depressiva (t.ex. bensodiazepiner), humörstabiliserande (t.ex. litium), antipsykotiska eller anti-anfallsmediciner eller missbruksdroger
- För närvarande gravid (endast för MRT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Auditiv träningsparadigm
Deltagarna utför tal-i-brus uppfattningsuppgifter med verkliga scenarier.
|
Utredarna utvecklade en amerikansk engelsk version av Nottingham (UK) PLUS träningsparadigm där lyssnarna uppmanas att fokusera och lyssna på en talare samtidigt som de ignorerar en annan talare.
Paradigmet är utformat för att optimalt förbättra möjligheten till nytta: en adaptiv procedur används för att träna varje individ på sin egen nivå för att göra uppgiften utmanande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att komma ihåg nyckelorden för talaren som ska delta.
Meningarna kommer att presenteras i ett adaptivt förfarande med två nedåtsteg, där förhållandet mellan nivåerna för talaren som ska delta och som ska ignoreras kommer att justeras baserat på de korrekt återkallade nyckelorden.
|
Experimentell: Auditiv-kognitiv träningsparadigm
Deltagarna utför tal-i-brus uppfattningsuppgifter med verkliga scenarier.
En korttidsminneskomponent läggs till träningsparadigmet för att göra uppgiften mer engagerande och utmanande.
|
Utredarna utvecklade en amerikansk engelsk version av Nottingham (UK) PLUS träningsparadigm där lyssnarna uppmanas att fokusera och lyssna på en talare samtidigt som de ignorerar en annan talare.
Paradigmet är utformat för att optimalt förbättra möjligheten till nytta: en adaptiv procedur används för att träna varje individ på sin egen nivå för att göra uppgiften utmanande.
En korttidsminneskomponent, där lyssnarna ombeds komma ihåg vad en utsedd talare sa två meningar tidigare, lades till det auditiva träningsparadigmet för att göra uppgiften mer utmanande.
Deltagarna kommer att bli ombedda att komma ihåg nyckelorden för talaren som ska delta.
Meningarna kommer att presenteras i ett adaptivt förfarande med två nedåtsteg, där förhållandet mellan nivåerna för talaren som ska delta och som ska ignoreras kommer att justeras baserat på de korrekt återkallade nyckelorden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uppfattningen av tal-i-brus
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
I uppgiften Quick Speech-in-Noise (QSIN).
Deltagarna lyssnar på en kvinnlig måltalare i babbel över sex meningar (dvs en lista) presenterade med olika signal-till-brus-förhållanden (SNR).
Varje mening har fem målord som deltagarna uppmanas att upprepa i slutet av varje mening.
Inom varje lista spelas den första meningen med ett 25 dB SNR och SNR minskar allt eftersom listan fortskrider i steg om 5 dB., med den sista meningen spelad vid 0 dB.
Den genomsnittliga SNR-poängen beräknas över flera listor.
Den genomsnittliga SNR-poängen beräknas över flera listor.
Poäng varierar från -4,5 till 25,5 dB.
Högre poäng indikerar större SNR-förlust (dvs sämre hörsel).
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Ljudbok - Förändring i pupillrespons
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift registreras pupillutvidgningar som ett objektivt mått på lyssningsansträngning, där större pupillutvidgningar tyder på ökad lyssningsansträngning.
Förändring i pupillvidgningar vid pre- och posttest (före respektive efter träning) kommer att mätas.
I ljudbokslyssningsuppgiften kommer ljudbokssegment att presenteras för deltagarna vid signal-till-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudboksavsnitt tre gånger.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Ljudbok - Förändring i magnetoencefalografi (MEG) tidssvarsfunktion
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift kommer MEG neural aktivitet att registreras.
Utredarna kommer att utvärdera förändring i den tidsmässiga responsfunktionen (TRF).
TRF relaterar hur hjärnan reagerar på akustiska stimuli och kan ses som framkallade svar på det kontinuerliga talet.
Ljudbokssegment kommer att presenteras för deltagarna i signal-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudboksavsnitt tre gånger.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Förändring i magnetoencefalografi (MEG) stimulusrekonstruktionsnoggrannhet och analys av integrationsfönster
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift kommer MEG neural aktivitet att registreras.
Utredarna kommer att mäta hur långt det neurala svaret spårar talstimulansen genom stimulusrekonstruktionsnoggrannhet och hur stimulusrekonstruktionsnoggrannheten byggs upp över tiden genom integrationsfönsteranalys.
Ljudbokssegment kommer att presenteras för deltagarna i signal-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudboksavsnitt tre gånger.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Ljudbok - Ändring i frekvens efter svar (FFR)
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift kommer MEG neural aktivitet att registreras.
Utredarna kommer att mäta förändringar i FFR.
FFR är ett mått på neural aktivitet som svar på ett ljud och fungerar som ett mått på neural ljudkodning.
Större FFR-amplituder indikerar större representationer av en auditiv stimulans.
Ljudbokssegment kommer att presenteras för deltagarna i signal-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudboksavsnitt tre gånger och efter varje upprepning.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Ljudbok - Förändring i magnetoencefalografi (MEG) nätverk lokaliserad granger kausalitet
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift kommer MEG neural aktivitet att registreras.
Utredarna kommer att mäta nätverkets lokaliserade granger-kausalitet (NLGC) för att mäta den nätverksanslutna aktiviteten i cortex.
Ljudbokssegment kommer att presenteras för deltagarna i signal-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudboksavsnitt tre gånger och efter varje upprepning.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ljudbok - Förändring i subjektiva betyg
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Under en ljudbokslyssningsuppgift ger deltagarna subjektiva lyssningsansträngningar och taluppfattbarhet.
Detta är ett experimentgenererat mått.
Ljudbokssegment kommer att presenteras för deltagarna i signal-brus-förhållanden (SNR) av tyst, 0 dB, -6 dB och i babbel (med fyra bakgrundshögtalare).
Deltagarna lyssnar på varje ljudbokssegment tre gånger och efter varje triad av ljudbokssegment svarar deltagarna på subjektiva frågor om förståelse och lyssnaransträngning.
Poängen ligger på en skala från 0 till 10 i steg om 1. Högre subjektiva förståelighetsklassificeringar indikerar lättare förståelighet medan högre lyssningsansträngning indikerar att mer lyssnande ansträngning gjordes när du lyssnade på ljudbokssegmenten.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Tonmoln - Förändring i noggrannhet för hörselströmssegregering
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Som ett mått på förändring i hörselströmssegregation slutför deltagarna en stokastisk figur-grund-uppgift (SFG), där deltagarna lyssnar på inharmoniska 50 ms-toner med slumpmässigt inslag i sex sekunder.
För hälften av dessa stimuli "poppar" en figur ut från bakgrundstonerna, där ett antal toner börjar samtidigt, vilket skapar ett ackord.
Detta figurackord upprepas 12 gånger under loppet av tre sekunder.
Deltagarna anger när de upptäcker ett figurackord.
De stimuli som innehåller figurackordet har ackord som består av 4, 6 eller 8 toner.
Figurdetekteringsnoggrannheten kommer att beräknas som procent korrekt för varje figurackordstillstånd.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Tonmoln - Förändring i reaktionstid för hörselströmssegregation (RT)
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Som ett mått på förändring i hörselströmssegregation slutför deltagarna en stokastisk figur-grund-uppgift (SFG), där deltagarna lyssnar på inharmoniska 50 ms-toner med slumpmässigt inslag i sex sekunder.
För hälften av dessa stimuli "poppar" en figur ut från bakgrundstonerna, där ett antal toner börjar samtidigt, vilket skapar ett ackord.
Detta figurackord upprepas 12 gånger under loppet av tre sekunder.
Deltagarna anger när de upptäcker ett figurackord.
De stimuli som innehåller figurackordet har ackord som består av 4, 6 eller 8 toner.
RT till siffran närvarande stimuli kommer att beräknas som genomsnittlig RT för varje figur ackordtillstånd.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
N-back uppgift - Förändring i noggrannhet
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Eftersom de auditiva och auditiv-kognitiva träningsparadigmen involverar en arbetsminneskomponent, ingår för- och eftertester av ett n-back arbetsminnesmått.
Deltagarna slutför fyra block där de lyssnar på en rad bokstäver som talas av en kvinnlig talare.
Deltagarna uppmanas att klicka på en knapp när en bokstav inträffade n-back.
Varje block ökar i det n:te elementet som måste komma ihåg, med början vid n = 1 (Block 1) och slutar vid n = 4 (Block 4).
Deltagarnas noggrannhet som procent korrekt beräknas i medeltal för varje nivå av n.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
N-back uppgift - Ändring i svarstid (RT)
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Eftersom de auditiva och auditiv-kognitiva träningsparadigmen involverar en arbetsminneskomponent, ingår för- och eftertester av ett n-back arbetsminnesmått.
Deltagarna slutför fyra block där de lyssnar på en rad bokstäver som talas av en kvinnlig talare.
Deltagarna uppmanas att klicka på en knapp när en bokstav inträffade n-back.
Varje block ökar i det n:te elementet som måste komma ihåg, med början vid n = 1 (Block 1) och slutar vid n = 4 (Block 4).
Deltagarnas RT för korrekta träffar mäts och medelvärdesmäts för varje nivå av n.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Reading Span (RSpan) - Ändring i arbetsminne (WM)
Tidsram: Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
För- och eftertester av ett RSpan arbetsminnesmått ingår.
Deltagarna läser uppsättningar av korta meningar bestående av 3, 4, 5 eller 6 ord per mening.
Hälften av meningarna är avvikande och den andra hälften är det inte.
Deltagarna uppmanas att läsa varje mening högt ett ord i taget och sedan ange om meningen var semantisk meningsfull eller inte.
I slutet av varje set ombeds deltagarna att komma ihåg det sista ordet i varje mening, i ordning, efter bästa förmåga.
Inställda storlekar ökar när uppgiften fortskrider.
Alla börjar med en fastställd storlek på tre ord per mening och slutar med en fastställd storlek på sex ord per mening; det finns tre meningar för varje uppsättningsstorlek.
Slutpoängen baseras på det totala antalet återkallade ord.
Poäng varierar från 0 till 54, med högre poäng tyder på bättre prestanda.
|
Vecka 1-2 (förtest) och vecka 5-6 (eftertest)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Huvudutredare: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ferguson MA, Henshaw H. Auditory training can improve working memory, attention, and communication in adverse conditions for adults with hearing loss. Front Psychol. 2015 May 28;6:556. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00556. eCollection 2015.
- Lawrence BJ, Jayakody DMP, Henshaw H, Ferguson MA, Eikelboom RH, Loftus AM, Friedland PL. Auditory and Cognitive Training for Cognition in Adults With Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518792096. doi: 10.1177/2331216518792096.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P01AG055365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5P01AG055365-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Auditiv träningsparadigm
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPsykotiska störningar | Schizofreni | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Schizoaffektiv sjukdom | Psykos | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomar | Psykoser, Affektiva | Psykotiska humörstörningar | Psykos nr/ÖvrigtFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
University of FloridaRekrytering
-
Inje UniversityAvslutadHjärt- och lungräddning, SimuleringsträningKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärntumörFörenta staterna
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutad