- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04997577
Восприятие речи и высокий когнитивный спрос
Слухово-когнитивная парадигма обучения (Проект NIH P01 - Восприятие речи с высокими когнитивными требованиями)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С возрастом взрослые испытывают все большие трудности с пониманием речи в сложных ситуациях, например, трудности с пониманием других в шумном ресторане. Проблемы с речью в шуме обычно реабилитируются с помощью слуховых аппаратов. Однако для пожилых людей с нормальным слухом слуховые аппараты не приносят особой пользы, поскольку у этих взрослых не снижена слуховая чувствительность. У этих взрослых трудности с общением сохраняются в повседневных жизненных ситуациях и могут даже привести к социальной изоляции, изоляции и депрессии. Растущее количество исследований демонстрирует, что комбинированные парадигмы слухо-когнитивной тренировки могут предложить преимущества речи в шуме для взрослых с потерей слуха, которые могут предотвратить перечисленные выше последствия.
Цель проекта «Восприятие речи с высоким когнитивным спросом» состоит в том, чтобы оценить пользу новой парадигмы слухо-когнитивного обучения для пожилых людей с нормальным слухом. Исследователи разработали американскую английскую версию парадигмы обучения Nottingham (UK) PLUS, в которой слушателей просят сосредоточиться и слушать одного говорящего, игнорируя другого. Хотя это не может гарантировать, что каждый участник получит непосредственную значительную пользу от обучения, парадигма разработана для оптимального увеличения возможности получения пользы: используется адаптивная процедура для обучения каждого человека на его собственном уровне и усложнения задачи. В отдельном условии обучения к исходной парадигме обучения добавляется компонент кратковременной памяти, чтобы также улучшить когнитивные навыки участников. Кроме того, обучение проводится на ноутбуках с сенсорным экраном, что делает возможным обучение на дому. Таким образом, обучение проводится в реалистичной обстановке, что обеспечивает лучший перенос отработанных навыков в повседневные коммуникативные ситуации. Испытание состоит из трех условий: 1) только слуховое обучение, 2) слухо-когнитивное обучение и 3) активный контроль информационных видеороликов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Z Simon, PhD
- Номер телефона: 301-405-3645
- Электронная почта: jzsimon@umd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael A Johns, PhD
- Номер телефона: 301-405-9604
- Электронная почта: maj@umd.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Рекрутинг
- Department of Hearing and Speech Sciences
-
Контакт:
- Samira B Anderson, PhD
-
Младший исследователь:
- Michael A Johns, PhD
-
Младший исследователь:
- Dushyanthi Karunathilake
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- Рекрутинг
- Maryland Neuroimaging Center
-
Младший исследователь:
- Michael A Johns, PhD
-
Младший исследователь:
- Dushyanthi Karunathilake
-
Контакт:
- Sandy Collier
-
Контакт:
- Stefanie Kuchinsky, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 85 лет
- Нормальный слух (пороги чистого тона ≤ 25 дБ ПС в диапазоне 250–8000 Гц)
- Самооценка нормального или скорректированного до нормального зрения
- Доминирующий язык: американский английский
- Образование: среднее или высшее образование
Критерий исключения:
- Патология среднего или внутреннего уха
- Не носитель английского языка
- Невозможность завершить все сеансы обучения в заранее заданное время (например, из-за непредвиденных ограничений расписания)
- Нарушения обучения
- Металл в теле, вызывающий искажение данных при записи МЭГ (например, чрезмерная работа с металлом в зубах) или представляющий угрозу безопасности в части МРТ (например, кардиостимуляторы, нейроимплантаты, металлические пластины или суставы, шрапнель и хирургические скобы)
- Клаустрофобия или любое состояние, которое может усугубляться освещением, звуками и т. д. в среде сканирования (например, мигрень)
- Несъемная прическа или аксессуар для волос, которые мешают участнику удобно разместиться в головной катушке МЭГ или МРТ.
- В настоящее время находится под наблюдением врача по поводу закрытой черепно-мозговой травмы.
- В настоящее время принимает психоактивные стимуляторы (например, амфетамины), депрессанты (например, бензодиазепины), стабилизаторы настроения (например, литий), антипсихотические или противосудорожные препараты или наркотики, вызывающие зависимость
- В настоящее время беременна (только для МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховая парадигма обучения
Участники выполняют задачи восприятия речи в шуме с реальными сценариями.
|
Исследователи разработали американскую английскую версию парадигмы обучения Nottingham (UK) PLUS, в которой слушателей просят сосредоточиться и слушать одного говорящего, игнорируя другого.
Парадигма предназначена для оптимального увеличения возможности получения выгоды: используется адаптивная процедура для обучения каждого человека на его собственном уровне, чтобы усложнить задачу.
Участников попросят вспомнить ключевые слова будущего докладчика.
Предложения будут представлены в адаптивной процедуре «два вниз — один вверх», в которой соотношение уровней говорящего, которому следует уделять внимание, и говорящего, которого следует игнорировать, будет корректироваться на основе правильно воспроизведенных ключевых слов.
|
|
Экспериментальный: Слухово-когнитивная парадигма обучения
Участники выполняют задачи восприятия речи в шуме с реальными сценариями.
Компонент кратковременной памяти добавляется в парадигму обучения, чтобы сделать задачу более увлекательной и сложной.
|
Исследователи разработали американскую английскую версию парадигмы обучения Nottingham (UK) PLUS, в которой слушателей просят сосредоточиться и слушать одного говорящего, игнорируя другого.
Парадигма предназначена для оптимального увеличения возможности получения выгоды: используется адаптивная процедура для обучения каждого человека на его собственном уровне, чтобы усложнить задачу.
Компонент кратковременной памяти, в котором слушателей просят вспомнить, что назначенный говорящий сказал двумя предложениями ранее, был добавлен в парадигму слухового обучения, чтобы усложнить задачу.
Участников попросят вспомнить ключевые слова будущего докладчика.
Предложения будут представлены в адаптивной процедуре «два вниз — один вверх», в которой соотношение уровней говорящего, которому следует уделять внимание, и говорящего, которого следует игнорировать, будет корректироваться на основе правильно воспроизведенных ключевых слов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия речи в шуме
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
В задаче «Быстрая речь в шуме» (QSIN).
Участники слушают целевую говорящую женщину в лепете из шести предложений (т. е. одного списка), представленных с разным отношением сигнал-шум (SNR).
В каждом предложении есть пять целевых слов, которые участников просят повторить в конце каждого предложения.
В каждом списке первое предложение воспроизводится с SNR 25 дБ, и SNR уменьшается по мере продвижения списка с шагом 5 дБ, а последнее предложение воспроизводится с 0 дБ.
Средний балл SNR рассчитывается по нескольким спискам.
Средний балл SNR рассчитывается по нескольким спискам.
Оценки варьируются от -4,5 до 25,5 дБ.
Более высокие баллы указывают на большую потерю ОСШ (т. е. ухудшение слуха).
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Аудиокнига - Изменение реакции зрачка
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги расширение зрачка записывается как объективная мера усилия при прослушивании, при этом большее расширение зрачка указывает на увеличение усилия при прослушивании.
Будут измеряться изменения в расширении зрачков до и после теста (до и после тренировки соответственно).
В задаче прослушивания аудиокниги сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал-шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники прослушивают каждый сегмент аудиокниги три раза.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Аудиокнига - Изменение функции временного ответа магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги будет записываться нейронная активность МЭГ.
Исследователи будут оценивать изменение функции временного отклика (TRF).
TRF относится к тому, как мозг реагирует на акустические раздражители, и может рассматриваться как вызванная реакция на непрерывную речь.
Сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал/шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники прослушивают каждый сегмент аудиокниги три раза.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Изменение точности реконструкции стимулов магнитоэнцефалографии (МЭГ) и анализа окна интеграции
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги будет записываться нейронная активность МЭГ.
Исследователи будут измерять, насколько нейронный ответ отслеживает речевой стимул с помощью точности реконструкции стимула и как точность реконструкции стимула увеличивается с течением времени с помощью анализа окна интеграции.
Сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал/шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники прослушивают каждый сегмент аудиокниги три раза.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Аудиокнига - Изменение частоты после отклика (FFR)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги будет записываться нейронная активность МЭГ.
Исследователи будут измерять изменение FFR.
FFR является мерой нейронной активности в ответ на звук и служит мерой нейронного кодирования звука.
Большие амплитуды FFR указывают на большее представление слухового стимула.
Сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал/шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники слушают каждый сегмент аудиокниги три раза и после каждого повторения.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Аудиокнига - Изменение локализованной причинно-следственной связи Грейнджера в сети магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги будет записываться нейронная активность МЭГ.
Исследователи будут измерять сетевую локализованную причинность по Грейнджеру (NLGC), чтобы измерить сетевую активность коры.
Сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал/шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники слушают каждый сегмент аудиокниги три раза и после каждого повторения.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиокнига - Изменение субъективных оценок
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Во время прослушивания аудиокниги участники оценивают субъективное усилие прослушивания и разборчивость речи.
Это мера, созданная экспериментатором.
Сегменты аудиокниги будут представлены участникам с отношением сигнал/шум (SNR) тишины, 0 дБ, -6 дБ и лепетом (с четырьмя фоновыми динамиками).
Участники слушают каждый сегмент аудиокниги три раза, и после каждой триады сегментов аудиокниги участники отвечают на вопросы о субъективной разборчивости и усилиях по прослушиванию.
Баллы выставляются по шкале от 0 до 10 с шагом 1. Более высокие субъективные оценки разборчивости указывают на более легкую разборчивость, тогда как более высокие усилия при прослушивании указывают на то, что при прослушивании сегментов аудиокниги было приложено больше усилий при прослушивании.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Облако тонов — изменение точности разделения слухового потока
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
В качестве меры изменения сегрегации слухового потока участники выполняют стохастическую задачу фигура-фон (SFG), в которой участники слушают негармоничные 50-мс тоны со случайными началами в течение шести секунд.
Для половины этих раздражителей из фоновых тонов «выскакивает» фигура, в которой ряд тонов начинается одновременно, образуя аккорд.
Этот аккорд фигуры повторяется 12 раз в течение трех секунд.
Участники указывают, когда они обнаруживают аккорд фигуры.
Стимулы, содержащие фигурный аккорд, имеют аккорды, состоящие из 4, 6 или 8 тонов.
Точность определения фигуры будет рассчитываться как процент правильности для каждого условия хорды фигуры.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Тональное облако — изменение времени реакции разделения слухового потока (ВР)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
В качестве меры изменения сегрегации слухового потока участники выполняют стохастическую задачу фигура-фон (SFG), в которой участники слушают негармоничные 50-мс тоны со случайными началами в течение шести секунд.
Для половины этих раздражителей из фоновых тонов «выскакивает» фигура, в которой ряд тонов начинается одновременно, образуя аккорд.
Этот аккорд фигуры повторяется 12 раз в течение трех секунд.
Участники указывают, когда они обнаруживают аккорд фигуры.
Стимулы, содержащие фигурный аккорд, имеют аккорды, состоящие из 4, 6 или 8 тонов.
RT для стимулов, присутствующих в фигуре, будет рассчитываться как среднее RT для каждого состояния аккорда фигуры.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
N-обратная задача — изменение точности
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Поскольку парадигмы слуховой и слухо-когнитивной тренировки включают компонент рабочей памяти, включены предварительные и последующие тесты измерения рабочей памяти n-back.
Участники проходят четыре блока, в которых они слушают последовательность букв, произносимых диктором.
Участников просят нажать кнопку, когда буква встретится n-назад.
Каждый блок увеличивается на n-й элемент, который нужно запомнить, начиная с n = 1 (Блок 1) и заканчивая n = 4 (Блок 4).
Точность участников как процент правильных ответов усредняется для каждого уровня n.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
N-обратная задача — изменение времени отклика (RT)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Поскольку парадигмы слуховой и слухо-когнитивной тренировки включают компонент рабочей памяти, включены предварительные и последующие тесты измерения рабочей памяти n-back.
Участники проходят четыре блока, в которых они слушают последовательность букв, произносимых диктором.
Участников просят нажать кнопку, когда буква встретится n-назад.
Каждый блок увеличивается на n-й элемент, который нужно запомнить, начиная с n = 1 (Блок 1) и заканчивая n = 4 (Блок 4).
RT участников для правильных попаданий измеряются и усредняются для каждого уровня n.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
|
Диапазон чтения (RSpan) - Изменение рабочей памяти (WM)
Временное ограничение: Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Включены предварительные и последующие тесты измерения рабочей памяти RSpan.
Участники читают наборы коротких предложений, состоящих из 3, 4, 5 или 6 слов в предложении.
Половина предложений аномальны, а другая половина нет.
Участников просят прочитать каждое предложение вслух по одному слову, а затем указать, имеет ли предложение семантический смысл или нет.
В конце каждого набора участников просят вспомнить последнее слово каждого предложения по порядку, насколько это возможно.
Размеры наборов увеличиваются по мере выполнения задачи.
Каждый начинает с установленного размера в три слова в предложении и заканчивает установленным размером в шесть слов в предложении; есть три предложения для каждого размера набора.
Окончательная оценка основана на общем количестве припоминаемых слов.
Баллы варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Неделя 1-2 (предварительное тестирование) и неделя 5-6 (посттестирование)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samira B Anderson, PhD, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Jonathan Z Simon, PhD, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Stefanie E Kuchinsky, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferguson MA, Henshaw H. Auditory training can improve working memory, attention, and communication in adverse conditions for adults with hearing loss. Front Psychol. 2015 May 28;6:556. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00556. eCollection 2015.
- Lawrence BJ, Jayakody DMP, Henshaw H, Ferguson MA, Eikelboom RH, Loftus AM, Friedland PL. Auditory and Cognitive Training for Cognition in Adults With Hearing Loss: A Systematic Review and Meta-Analysis. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518792096. doi: 10.1177/2331216518792096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P01AG055365 (Грант/контракт NIH США)
- 5P01AG055365-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .