- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05050526
Realtime op videoconferenties gebaseerde oefeningen bij ouderenzorgmedewerkers (ReViEEW)
Effecten van een real-time op videoconferenties gebaseerd oefenprogramma bij ouderenzorgmedewerkers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Formele zorgverlening aan afhankelijke bejaarden is zowel fysiek als psychologisch veeleisend werk, en zowel musculoskeletale als mentale aandoeningen met een negatieve invloed op de algemene gezondheid en kwaliteit van leven zijn gebruikelijk onder ouderenzorgmedewerkers. Uit eerder onderzoek is gebleken dat beweegprogramma's deze aandoeningen kunnen verminderen en/of voorkomen en daarmee het welzijn op het werk kunnen verbeteren.
Online oefeninterventies kunnen een kosteneffectief hulpmiddel zijn, omdat ze tegen relatief lage kosten een groot aantal mensen kunnen bereiken. Bovendien zijn ze verenigbaar met situaties waarin interpersoonlijke fysieke afstand vereist is, zoals de huidige COVID-19-pandemie. Real-time op videoconferenties gebaseerde oefeninterventies zijn echter nog niet bestudeerd in werkende populaties.
Het doel van deze studie is dus om de effecten te beoordelen van een real-time op videoconferentie gebaseerde oefeninterventie bij ouderenzorgmedewerkers. Het primaire resultaat is lage rugpijn. Pijn in nek, schouders en polsen/handen zal ook worden geregistreerd, evenals aanvullende metingen van fysieke fitheid, psychoaffectieve toestand, gezondheid en werkgerelateerde variabelen. Alle uitkomsten worden gemeten bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Spanje, 48920
- Residencia Aspaldiko
-
-
Gipuzkoa
-
Hondarribia, Gipuzkoa, Spanje, 20280
- Caser Residencial Betharram
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele ouderenzorgmedewerkers met ≥3 maanden ervaring in het beroep
- Arbeidsovereenkomst minimaal tot de voorziene einddatum studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie om te sporten volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprogramma
Deelnemers aan de experimentele groep zullen deelnemen aan een oefenprogramma van 12 weken.
|
12 weken durend oefenprogramma bestaande uit twee wekelijkse groepssessies van 45 minuten, op afstand begeleid door een professional via real-time videoconferentie.
Elke sessie bestaat uit een warming-up (5-10 min), algemene versterking (30 min) en cooling-down (5-10 min).
Opwarming omvat algemene gewrichtsmobiliteit en oefeningen gericht op het verhogen van de hartslag.
Algemene versterking omvat 4 reeksen van 6 oefeningen (2 voor de onderste ledematen, 2 voor de bovenste ledematen en 2 voor de romp), uitgevoerd met minimale apparatuur, waarbij lichaamsgewicht- en elastische bandoefeningen worden gecombineerd.
Er worden drie moeilijkheidsgraden vastgesteld voor elk van de oefeningen, en progressie zal worden gemaakt in week 5 en 9. Deelnemers wordt gevraagd om te werken in een bepaalde mate van waargenomen inspanning (tussen 3 en 5 in Borg's CR10-schaal) en niet te bereiken falen in een van de oefeningen.
De cooling-down omvat rek- en ademhalings-/ontspanningsoefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang na 48 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
Gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen in een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hoogste pijnintensiteit na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
Hoogste pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen op een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hoogste pijnintensiteit na 48 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
Hoogste pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen op een numerieke beoordelingsschaal voor pijn variërend van 0 (volledige afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnfrequentie na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
Aantal dagen pijn gedurende de laatste 7 dagen (0-7).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnfrequentie na 48 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
Aantal dagen pijn gedurende de laatste 7 dagen (0-7).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
Aantal dagen waarop pijn het werk negatief belemmert tijdens de laatste 7 werkdagen (0-7).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pijninterferentie na 48 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
Aantal dagen waarop pijn het werk negatief belemmert tijdens de laatste 7 werkdagen (0-7).
Deze informatie wordt verzameld voor pijn in de lage rug, nek, schouders en polsen/handen.
|
Bij baseline en bij follow-up na 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksfrequentie analgetische medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Aantal dagen waarop pijnstillende medicatie is ingenomen gedurende de laatste 7 dagen (0-7).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Zit-naar-stand test met 5 herhalingen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het meet de kracht van de onderste ledematen op basis van de tijd die de deelnemer nodig heeft om vijf keer zo snel mogelijk op te staan van en te gaan zitten op een stoel.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Knielende push-up test
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het meet de kracht van de bovenste ledematen op basis van het maximale aantal "knie-push-ups" dat de deelnemer kan uitvoeren tot hij faalt.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Shirado-Ito rompflexor uithoudingstest
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het meet het uithoudingsvermogen van de rompflexoren op basis van de maximale tijd die de deelnemer in staat is om een bepaalde lichaamshouding aan te houden, waarbij voornamelijk de rompflexoren worden geactiveerd.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het bestaat uit 4 items, elk met een score tussen 1 en 7. Een enkele samengestelde score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 4 items, en een hogere score komt overeen met een groter geluk.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Goldberg-schaal voor angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
De schaal bevat 9 items voor angstsymptomen en 9 items voor depressiesymptomen.
Elk item wordt beantwoord met een "Ja" of een "Nee".
Een hoger aantal positieve antwoorden komt overeen met een hoger risico op respectievelijk een klinisch relevante angst- of depressiestoornis.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Maslach Burnout-inventaris
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
De inventaris bestaat uit 22 items die overeenkomen met drie domeinen: persoonlijke prestatie, emotionele uitputting en depersonalisatie.
Elk item wordt beantwoord op een Likertschaal van 0-6, afhankelijk van de frequentie waarmee de deelnemer de beschreven gevoelens ervaart.
Per domein wordt één totaalscore behaald.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Slaapkwaliteitsschaal met één item
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het evalueert de algehele slaapkwaliteit in de afgelopen 7 dagen met een numerieke schaal die varieert tussen 0 (verschrikkelijk) en 10 (uitstekend).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Gebruiksfrequentie van hypnotische/anxiolytische medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Aantal dagen waarop hypnotische/anxiolytische medicatie is ingenomen gedurende de laatste 7 dagen (0-7).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
EuroQol-5D 0-100 gezondheidstoestandschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het meet de zelf ervaren huidige gezondheidstoestand op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Werkvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Werkvermogen wordt beoordeeld aan de hand van het volgende item uit de Werkbaarheidsindex: "ervan uitgaande dat uw werkvermogen op zijn best een waarde heeft van 10 punten, hoeveel punten zou u uw huidige werkvermogen beoordelen?".
Deelnemers wordt gevraagd om een score te geven variërend van 0 (helemaal niet in staat om te werken) tot 10 (levenslang beste werkvermogen).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Werkprestaties
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Werkprestaties worden beoordeeld aan de hand van het volgende item uit de vragenlijst over gezondheid en werkprestaties van de Wereldgezondheidsorganisatie: "Op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de slechtste werkprestatie is die iemand op uw werk zou kunnen hebben en 10 de prestatie van een topfunctionaris." werknemer, hoe zou u uw algehele werkprestaties beoordelen op de dagen dat u werkte gedurende de afgelopen 12 weken?"
Deelnemers wordt gevraagd een score tussen de 0 en 10 te geven.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Borg's CR-10-schaal voor waargenomen fysieke inspanning op het werk
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Het meet de waargenomen fysieke inspanning tijdens het doen van fysiek werk op een schaal van 0 (helemaal niets) tot 10 (extreem sterk).
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Dagen van afwezigheid van het werk gedurende het afgelopen jaar zullen worden verzameld uit het officiële register van het bedrijf en door middel van een zelf-gerapporteerde vragenlijst.
Aanwezigheid van verzuim (ja/nee), dagen van afwezigheid (n) en reden worden verzameld.
|
Bij baseline en bij follow-ups na 12 weken en 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ander Espin, PhD Student, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Espin A, Irazusta J, Segovia Celaya I, Mosquera Lajas A, Gonzalez-Templado V, Rodriguez-Larrad A. Effects of a videoconference-based therapeutic exercise intervention on the musculoskeletal pain of eldercare workers: protocol for the ReViEEW randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jun 6;24(1):463. doi: 10.1186/s12891-023-06584-7.
- Espin A, Irazusta J, Aiestaran M, Latorre Erezuma U, Garcia-Garcia J, Arrinda I, Acedo K, Rodriguez-Larrad A. Videoconference-Supervised Group Exercise Reduces Low Back Pain in Eldercare Workers: Results from the ReViEEW Randomised Controlled Trial. J Occup Rehabil. 2024 Apr 17. doi: 10.1007/s10926-024-10182-2. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Eldercare2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .