- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05050526
Ćwiczenia oparte na wideokonferencjach w czasie rzeczywistym dla pracowników opieki nad osobami starszymi (ReViEEW)
Efekty programu ćwiczeń opartych na wideokonferencjach w czasie rzeczywistym u pracowników opieki nad osobami starszymi: randomizowana, kontrolowana próba
Formalna opieka nad niesamodzielnymi osobami w podeszłym wieku jest pracą wymagającą zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym, a zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i psychiczne, mające negatywny wpływ na ogólny stan zdrowia i jakość życia, są powszechne wśród pracowników opieki nad osobami starszymi. Wcześniejsze badania wykazały, że programy ćwiczeń fizycznych mogą zmniejszać i/lub zapobiegać tym zaburzeniom, poprawiając tym samym samopoczucie w pracy.
Interwencje dotyczące ćwiczeń online mogą być opłacalnym narzędziem, ponieważ mogą dotrzeć do dużej liczby osób przy stosunkowo niskich kosztach. Co więcej, są kompatybilne z sytuacjami, w których wymagany jest fizyczny dystans interpersonalny, takimi jak obecna pandemia COVID-19. Jednak interwencje ruchowe oparte na wideokonferencjach w czasie rzeczywistym nie były jeszcze badane w populacjach pracujących.
Dlatego celem tego badania jest ocena skutków interwencji ruchowej opartej na wideokonferencji w czasie rzeczywistym u pracowników opieki nad osobami starszymi. Głównym rezultatem będzie ból krzyża. Rejestrowany będzie również ból szyi, ramion i nadgarstków/ręk, a także dodatkowe pomiary sprawności fizycznej, stanu psychoafektywnego, zdrowia i zmiennych związanych z pracą. Wszystkie wyniki będą mierzone na początku badania oraz podczas 12- i 48-tygodniowych obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Hiszpania, 48920
- Residencia Aspaldiko
-
-
Gipuzkoa
-
Hondarribia, Gipuzkoa, Hiszpania, 20280
- Caser Residencial Betharram
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Profesjonalni pracownicy opieki nad osobami starszymi z ≥3-miesięcznym doświadczeniem w zawodzie
- Umowa o pracę co najmniej do przewidywanego terminu zakończenia studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do ćwiczeń według wytycznych American College of Sports Medicine
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
|
12-tygodniowy program ćwiczeń składający się z dwóch cotygodniowych 45-minutowych sesji grupowych, zdalnie nadzorowanych przez profesjonalistę za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym.
Każda sesja będzie się składać z rozgrzewki (5-10 min), ogólnego wzmocnienia (30 min) i wyciszenia (5-10 min).
Rozgrzewka będzie obejmowała ogólną ruchomość stawów oraz ćwiczenia ukierunkowane na zwiększenie tętna.
Wzmocnienie ogólne obejmie 4 serie po 6 ćwiczeń (2 na kończynę dolną, 2 na kończynę górną i 2 na tułów) wykonywane przy minimalnym sprzęcie, łącząc ćwiczenia z ciężarem własnego ciała i gumą.
Dla każdego z ćwiczeń zostaną ustalone trzy poziomy trudności, a postępy będą dokonywane w 5. i 9. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o pracę w określonym tempie postrzeganego wysiłku (między 3 a 5 w skali CR10 Borga) i nieosiąganie niepowodzenie w którymkolwiek z ćwiczeń.
Rozluźnienie obejmuje ćwiczenia rozciągające i oddechowe/relaksujące.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od początkowej średniej intensywności bólu po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
Średnia intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od początkowej najwyższej intensywności bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Najwyższa intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od początkowej najwyższej intensywności bólu po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
Najwyższa intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni w Numerycznej Skali Oceny bólu od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od wyjściowej częstotliwości bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Liczba dni odczuwania bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0-7).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od wyjściowej częstotliwości bólu po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
Liczba dni odczuwania bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0-7).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Liczba dni, w których ból negatywnie przeszkadza w pracy w ciągu ostatnich 7 dni pracy (0-7).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Zmiana od początkowej interferencji bólu po 48 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
Liczba dni, w których ból negatywnie przeszkadza w pracy w ciągu ostatnich 7 dni pracy (0-7).
Informacje te będą zbierane w przypadku bólu krzyża, szyi, ramion i nadgarstków/ręk.
|
Na początku badania i po 48 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość spożywania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Liczba dni, w których przyjmowano leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 7 dni (0-7).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Test pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Mierzy siłę kończyn dolnych na podstawie czasu potrzebnego uczestnikowi na wstanie i siadanie na krześle pięć razy tak szybko, jak to możliwe.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Próba pompek w klęku
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Mierzy siłę kończyny górnej na podstawie maksymalnej liczby „pompek na kolanach”, jaką uczestnik może wykonać aż do upadku.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Test wytrzymałości zginaczy tułowia Shirado-Ito
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Mierzy wytrzymałość zginaczy tułowia na podstawie maksymalnego czasu, przez jaki uczestnik jest w stanie utrzymać określoną pozycję ciała, co głównie aktywizuje mięśnie zginaczy tułowia.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Skala subiektywnego szczęścia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Składa się z 4 pozycji, z których każda daje wynik od 1 do 7. Pojedynczy wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie odpowiedzi na 4 pozycje, a wyższy wynik odpowiada większemu szczęściu.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Skala lęku i depresji Goldberga
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Skala zawiera 9 pozycji dotyczących objawów lękowych i 9 pozycji dotyczących objawów depresji.
Na każdą pozycję odpowiada się „Tak” lub „Nie”.
Większa liczba pozytywnych odpowiedzi odpowiada wyższemu ryzyku wystąpienia odpowiednio klinicznie istotnego zaburzenia lękowego lub depresyjnego.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Inwentarz Wypalenia Maslacha
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Inwentarz składa się z 22 pozycji odpowiadających trzem domenom: dokonań osobistych, wyczerpania emocjonalnego i depersonalizacji.
Na każdą pozycję odpowiada się w skali Likerta 0-6 w zależności od częstotliwości, z jaką osoba badana doświadcza opisywanych uczuć.
Otrzymuje się jeden całkowity wynik na domenę.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Jednoelementowa skala jakości snu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Ocenia ogólną jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą skali liczbowej, która waha się od 0 (okropny) do 10 (doskonały).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Częstotliwość zażywania leków nasennych/przeciwlękowych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Liczba dni, w których przyjmowano leki nasenne/przeciwlękowe w ciągu ostatnich 7 dni (0-7).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Skala stanu zdrowia EuroQol-5D 0-100
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Mierzy samoocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Zdolność do pracy zostanie oceniona za pomocą następującej pozycji wyodrębnionej z Indeksu Urabialności: „zakładając, że Twoja zdolność do pracy w najlepszym wydaniu ma wartość 10 punktów, na ile punktów oceniłbyś swoją obecną zdolność do pracy?”.
Uczestnicy proszeni są o przyznanie oceny w zakresie od 0 (całkowita niezdolność do pracy) do 10 (najlepsza zdolność do pracy w ciągu całego życia).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Wydajność pracy zostanie oceniona za pomocą następującej pozycji pochodzącej z Kwestionariusza Zdrowia i Wydajności w Pracy Światowej Organizacji Zdrowia: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 to najgorsza wydajność pracy, jaką ktokolwiek może mieć w swojej pracy, a 10 to wydajność najwyższego pracowniku, jak oceniłbyś swoją ogólną wydajność pracy w dniach, w których pracowałeś w ciągu ostatnich 12 tygodni?”
Uczestnicy proszeni są o przyznanie punktów w przedziale od 0 do 10.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Skala Borga CR-10 do postrzegania wysiłku fizycznego w pracy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Mierzy odczuwany wysiłek fizyczny podczas wykonywania pracy fizycznej w skali od 0 (całkowity brak) do 10 (bardzo silny).
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
|
Absencja
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Dni nieobecności w pracy w ciągu ostatniego roku zostaną zebrane z oficjalnego rejestru firmy i za pomocą kwestionariusza.
Obecność absencji (tak/nie), dni nieobecności (n) i przyczyna zostaną zebrane.
|
Na początku badania oraz w 12-tygodniowym i 48-tygodniowym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ander Espin, PhD Student, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Espin A, Irazusta J, Segovia Celaya I, Mosquera Lajas A, Gonzalez-Templado V, Rodriguez-Larrad A. Effects of a videoconference-based therapeutic exercise intervention on the musculoskeletal pain of eldercare workers: protocol for the ReViEEW randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2023 Jun 6;24(1):463. doi: 10.1186/s12891-023-06584-7.
- Espin A, Irazusta J, Aiestaran M, Latorre Erezuma U, Garcia-Garcia J, Arrinda I, Acedo K, Rodriguez-Larrad A. Videoconference-Supervised Group Exercise Reduces Low Back Pain in Eldercare Workers: Results from the ReViEEW Randomised Controlled Trial. J Occup Rehabil. 2024 Apr 17. doi: 10.1007/s10926-024-10182-2. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eldercare2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .