- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051969
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering voor medewerkers van Metro Nashville Public School
Stress, angst en depressie zijn veel voorkomende symptomen bij leraren op openbare scholen. Leraren op openbare scholen behoren tot de topberoepen die stress, angst en depressie melden. De oorzaken zijn multifactorieel en omvatten werkgerelateerde eisen, uitdagingen met studenten, beperkte middelen en mededogenmoeheid. Hierdoor lopen leraren het risico op burn-out te raken en hun beroep te verlaten of te veranderen. De COVID-19-pandemie heeft een aanzienlijke impact gehad op leraren als gevolg van verstoringen in het gebruikelijke onderwijsaanbod en het vermogen om studenten te ondersteunen. Recente rapporten tonen een slechtere geestelijke gezondheid en afname van fysieke activiteit bij leraren sinds het begin van de pandemie. Er zijn dringend effectieve en uitvoerbare strategieën nodig om een slechte geestelijke gezondheid aan te pakken en positieve gezondheidskenmerken bij deze bevolkingsgroep te bevorderen.
Mindfulness-programma's verminderen gevoelens van stress, angst en emotionele uitputting. Bovendien kan mindfulness zelfcompassie verbeteren, wat een belangrijke bemiddelende factor kan zijn in een lerarenpopulatie. Eerder werk heeft een omgekeerde relatie aangetoond tussen zelfcompassie en burn-out. Momenteel zijn er weinig onderzoeken die onderzoeken of het opbouwen van zelfcompassie burn-out bij leraren op openbare scholen kan verminderen. De onderzoekers zullen de relatie onderzoeken tussen deelname aan een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) cursus en veranderingen in burn-out, zelfcompassie en andere gezondheidsmaatregelen voor de hele persoon in een onderwijspopulatie. Het algemene doel van deze open pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend op afstand, groepsgebaseerd MBSR-programma dat via Zoom wordt gegeven aan medewerkers van Metro Nashville Public Schools (MNPS) die verhoogde stress, angst en/of depressieve symptomen melden. . De resultaten van onze pilotstudie zullen bijdragen aan het bewijsmateriaal over MBSR in een personeelsbestand van openbare scholen en zullen strategieën informeren om de implementatie van ons externe MBSR-programma binnen het Vanderbilt Health at MNPS-systeem te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkende gediplomeerde medewerkers van Metro Nashville Public Schools (MNPS) die zelf stress, angst en/of depressieve symptomen rapporteren
Uitsluitingscriteria:
- Kan zich niet vastleggen op het wekelijkse MBSR-schema
- Heb eerder de MBSR-cursus gevolgd
- Deelnemers die geen betrouwbaar internet thuis hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 8 weken op afstand gebaseerd op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
8-weekse MBSR-cursus op afstand voor MNPS-medewerkers.
|
Ingeschreven deelnemers zullen deelnemen aan een op afstand geleverd (online met audio en video) Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) programma.
MBSR is een gevestigde gedragsgerichte gezondheidsinterventie die bestaat uit 10 sessies van 2,5 uur, met één sessie van 7,5 uur in een retraite-formaat van een hele dag gedurende een periode van 2 maanden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijstcontrole van 8 weken
Wachtlijstcontrole van 8 weken.
Ze zullen dezelfde beoordelingen uitvoeren bij aanvang, 8 en 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Werving
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van werving zal worden beoordeeld als het aantal personen dat is gescreend, in aanmerking komt en is ingeschreven voor het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid - aanwezigheid bij de les
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (8 weken)
|
Percentage deelnemers dat elke geplande sessie bijwoont en het programma voltooit.
|
Baseline tot afronding van het programma (8 weken)
|
|
Haalbaarheid - behoud van inschrijvingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na inschrijving
|
Retentie is het aantal en de proportie van personen die de door de patiënt gerapporteerde uitkomstgegevensverzameling na 12 weken hebben voltooid.
|
Baseline tot 12 weken na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid - Algehele behulpzaamheid van de cursus
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Behulpzaamheid van de cursus beoordeeld door een enquête met één vraag met een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 ("Niet nuttig") tot 10 ("Meest nuttig").
Lagere scores duiden op minder behulpzaamheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress zoals gemeten door een waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
10-item waargenomen stressschaal.
Elke vraag krijgt een score variërend van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totale enquêtescores variëren van 0-40.
Een lagere score duidt op weinig stress, een beter resultaat.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Angst zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Korte vorm van angst met 4 items.
Elke vraag krijgt een score variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe scores variëren van 4-20.
Een lagere score duidt op weinig angst, een beter resultaat.
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Depressie zoals gemeten door de PROMIS Depression short form
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Korte vorm van depressie met 4 items.
Elke vraag krijgt een score variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe scores variëren van 4-20.
Een lagere score duidt op een lage depressie, een beter resultaat.
|
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Mindfulness zoals gemeten door de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Mindfulnessvragenlijst met 15 items.
Elke vraag wordt gescoord van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
De totale ruwe scores variëren van 15-75.
Een hogere score duidt op meer mindfulness, een beter resultaat.
|
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Lichamelijke gezondheid zoals gemeten door de 6-item Short Form Health Survey binnen de (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Gezondheidsenquête met 6 items. De vragen variëren in score en antwoorden met vraag 1-scores variërend van 1 (Uitstekend) tot 5 (Slecht). Vragen 2-3 scoren varieert van 1 (Ja, veel beperkt) tot 3 (Nee, helemaal niet beperkt). Vragen 4-7 scoren varieert van 1 (Ja) tot 2 (Nee). De score van vraag 8 varieert van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Vragen 9-11 scoren varieert van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd). De score van vraag 12 varieert van 1 (de hele tijd) tot 5 (geen van de tijd). Totaal onbewerkt scorebereik van 0-100. Een hogere score duidt op een beter fysiek functioneren, een beter resultaat. |
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Geestelijke gezondheid zoals gemeten door de 6-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Gezondheidsenquête met 6 items. De vragen variëren in score en antwoorden met vraag 1-scores variërend van 1 (Uitstekend) tot 5 (Slecht). Vragen 2-3 scoren varieert van 1 (Ja, veel beperkt) tot 3 (Nee, helemaal niet beperkt). Vragen 4-7 scoren varieert van 1 (Ja) tot 2 (Nee). De score van vraag 8 varieert van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). Vragen 9-11 scoren varieert van 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd). De score van vraag 12 varieert van 1 (de hele tijd) tot 5 (geen van de tijd). Totaal onbewerkt scorebereik van 0-100. Een hogere score duidt op een betere geestelijke gezondheid, een beter resultaat. |
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Zelfcompassie zoals gemeten door de Self-Compassion Scale (SCS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Compassieschaal met 26 items.
Elke vraag krijgt een score variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Scoren omvat subschaalmetingen van: zelfvriendelijkheid (totale ruwe scores variëren van 5-25.
Een hoge score duidt op meer zelfvriendelijkheid, een beter resultaat.),
zelfoordeel (Totale ruwe scores variëren van 5-25.
Een lage score duidt op een laag zelfbeeld, een beter resultaat.), veelvoorkomende humaniteitsitems (totaal ruw scorebereik van 4-20.
Een hogere score duidt op meer algemene menselijkheid, een beter resultaat.),
isolatie (totaal ruw scorebereik van 4-20.
Een lagere score duidt op een laag gevoel van isolatie, een beter resultaat.),
mindfulness (totale ruwe scores variëren van 4-20.
Een hogere score duidt op meer opmerkzaamheid, een beter resultaat.),
overgeïdentificeerd (totale ruwe scores variëren van 4-20.
Een lage score duidt op laag overidentificerend gedrag, een beter resultaat.)
|
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Burn-out bij docenten zoals gemeten door de Maslach Burnout Inventory-Educator's Survey
Tijdsspanne: Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
Burnout-enquête met 22 items voor docenten.
Elke vraag krijgt een score variërend van 0 (nooit) tot 6 (elke dag).
Scoren omvat subschaalmetingen van emotionele uitputting (totaal ruw scorebereik van 0-54.
Een lagere score duidt op een lagere emotionele inspanning, een beter resultaat), depersonalisatie (totale ruwe scores variëren van 0-30.
Een lagere score duidt op een lager gevoel van depersonalisatie, een beter resultaat.) en persoonlijke prestatie (totale ruwe scores variëren van 0-48. Een hogere score duidt op een hogere persoonlijke prestatie, een beter resultaat.)
|
Baseline, 8 en 12 weken na inschrijving.
|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
) pen-ended vragen over barrières en facilitators van therapietrouw en suggesties voor het verbeteren van de MBSR-programma-ervaring
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha E Shepherd, DO, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 211257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .