Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om farmacokinetische veranderingen van ceftriaxon te bepalen bij patiënten met levercirrose (TACTILE)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Marten A Lantinga, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Een observationele verkennende studie om farmacokinetische veranderingen van ceftriaxon in bloed en ascites te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen met gedecompenseerde levercirrose met of zonder nierfunctiestoornis.

De onderzoekers ontwierpen een observationeel multicenter verkennend in vivo onderzoek om de veranderingen in de farmacokinetiek van ceftriaxon in bloed en ascites te onderzoeken. De onderzoekers zullen in totaal 20 patiënten met levercirrose opnemen die zijn opgenomen op de afdeling van de deelnemende ziekenhuizen. Patiënten komen in aanmerking wanneer ze ceftriaxon krijgen en gelijktijdig paracentese krijgen. De onderzoekers verzamelen alle beschikbare afvalbloedmonsters van elke deelnemer, beginnend bij het begin van het onderzoek tot 48 uur na het laatste doseringsinterval van ceftriaxon. De onderzoekers verzamelen alle beschikbare ascitesmonsters van elke deelnemer tot 48 uur na het laatste doseringsinterval van ceftriaxon. Duur van de studie: De studieduur is variabel en hangt af van de duur van de behandeling met ceftriaxon en de duur van de ziekenhuisopname, die beide worden bepaald door de behandelend arts en niet worden beïnvloed door deelname aan de studie. Patiënten komen in aanmerking voor opname in de studie wanneer patiënten (een enkele dosis) behandeling met ceftriaxon hebben gekregen en tijdens de behandeling met ceftriaxon paracentese hebben ondergaan. Het onderzoek eindigt 48 uur na het laatste doseringsinterval van ceftriaxon of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Studietijdlijn: De onderzoekers verwachten elke maand 1-2 deelnemers in te schrijven. De totale inschrijvingstijd zal dus ongeveer 12 maanden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel is het bepalen van de veranderingen in de farmacokinetiek van ceftriaxon in bloed en ascites bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose om de dosering van ceftriaxon bij deze patiënten te begeleiden.

Onderzoeksopzet: Observationeel verkennend multicenter onderzoek

Studiepopulatie: Volwassenen (>18 jaar) met gedecompenseerde levercirrose met de aanwezigheid van ascites die zijn opgenomen op de klinische afdeling van deelnemende centra die ceftriaxon krijgen en gelijktijdig paracentese ondergaan tijdens een actieve antibioticabehandeling.

Interventie: Geen interventie, de onderzoekers verzamelen alleen de beschikbare bloed- en ascitesmonsters.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Klaring (CL) van ongebonden ceftriaxon
  • Distributievolume (VD) van ongebonden ceftriaxon
  • Penetratiesnelheid van ongebonden ceftriaxon van bloed naar ascites
  • Eliminatiesnelheid van ongebonden ceftriaxon uit ascites door paracentese

Secundaire studieparameters zijn:

  • Doelbereiking van ceftriaxon in bloed, gedefinieerd als de ongebonden plasmaconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC).
  • Doelbereiking van ceftriaxon bij ascites, gedefinieerd als de ongebonden ascitesconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC).
  • Exploratieve analyse van de effecten van de ernst van de leverziekte (Child-Pugh, MELD-score) en nierinsufficiëntie (CKD-stadium) op individuele farmacokinetische parameters

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Werving
        • Amsterdam university medical centers location AMC
        • Contact:
          • Marten Alexander Lantinga, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinier M van Hest, Pharm PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raoel Maan, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Midas B. Mulder, Pharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opgenomen patiënten met de diagnose levercirrose en ascites die tijdens de huidige opname ten minste één enkele dosis ceftriaxon krijgen en na toediening van ceftriaxon diagnostische en/of therapeutische paracentese ondergaan, komen in aanmerking voor opname in deze studie. De indicatie voor diagnostische en/of therapeutische paracentese wordt gemaakt naar goeddunken van de behandelend arts volgens standaardzorgprotocollen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Klinische, radiologische en/of histologische diagnose van levercirrose en portale hypertensie
  • Aanwezigheid van ascites
  • Ceftriaxon ontvangen in het kader van profylaxe of behandeling van infectie
  • Indicatie voor diagnostische en/of therapeutische paracentese
  • Mondelinge geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ceftriaxon
Patiënten met levercirrose die behandeld worden met ceftriaxon.
Ander: Geen tussenkomst
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname omdat alleen afvalmateriaal (bloed en ascites) wordt gebruikt voor analyse en er geen aanvullende bloedafname of paracentese wordt uitgevoerd naast de standaardzorg. Bovendien, ziekenhuisopname en -ontslag, indicatie voor interventieprocedures, indicatie/start/duur/dosering van ceftriaxon, indicatie/timing/frequentie van bloedafname voor standaardzorg biochemische analyse en microbiologische kweek als de indicatie, timing, frequentie en duur van paracentese worden allemaal beslist door de behandelend arts, onafhankelijk van deelname aan het onderzoek. Er zijn geen extra bezoeken ter plaatse of extra dagen ziekenhuisopname. Er is geen direct voordeel voor deelnemers aan deze verkennende studie. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring (CL) van ongebonden ceftriaxon
Tijdsspanne: 12 maanden
Klaring (CL) van ongebonden ceftriaxon
12 maanden
Distributievolume (VD) van ongebonden ceftriaxon
Tijdsspanne: 12 maanden
Distributievolume (VD) van ongebonden ceftriaxon
12 maanden
Penetratiesnelheid van ongebonden ceftriaxon van bloed naar ascites
Tijdsspanne: 12 maanden
Penetratiesnelheid van ongebonden ceftriaxon van bloed naar ascites
12 maanden
Eliminatiesnelheid van ongebonden ceftriaxon uit ascites door paracentese
Tijdsspanne: 12 maanden
Eliminatiesnelheid van ongebonden ceftriaxon uit ascites door paracentese
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelbereiking van ceftriaxon in bloed, gedefinieerd als de ongebonden plasmaconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelbereiking van ceftriaxon in bloed, gedefinieerd als de ongebonden plasmaconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC)
12 maanden
Doelbereiking van ceftriaxon bij ascites, gedefinieerd als de ongebonden ascitesconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Doelbereiking van ceftriaxon bij ascites, gedefinieerd als de ongebonden ascitesconcentratie van ceftriaxon boven ten minste één keer de minimale remmende concentratie (MIC) gedurende 50% van het doseringsinterval (50%fT > 1MIC)
12 maanden
Exploratieve analyse van het effect van de Child-Pugh-score op individuele farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
De Child Pugh-score varieert van 5 punten (minimumwaarde) tot 15 punten (maximumwaarde). Een hogere score betekent een slechter resultaat. De Child-Pugh-score is een maat om de prognose van patiënten met cirrose te bepalen.
12 maanden
Exploratieve analyse van het effect van de MELD-score op individuele farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
MELD-score (Model for End-Stage Liver Disease, versie: origineel, pre-2016) varieert van 6 punten (minimumwaarde) tot 40 punten (maximumwaarde). Een hogere score betekent een slechter resultaat. MELD-score kwantificeert leverziekte in het eindstadium voor transplantatieplanning.
12 maanden
Exploratieve analyse van het effect van CKD-stadium op individuele farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
CKD (chronische nierziekte) stadium varieert van stadium 1 (minimumwaarde) tot stadium 5 (maximumwaarde). Een hogere score betekent een slechter resultaat. CKD-stadium is gebaseerd op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, in ml/min/1,73 m2) en verwijst naar een maat voor de nierfunctie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W23_012 # 23.033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren