Effecten van pepermuntolie op cardiometabolische resultaten
28 maart 2023 bijgewerkt door: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Effecten van orale pepermuntsuppletie op cardiometabolische parameters
Hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2 en aanverwante ziekten samen zijn wereldwijd de grootste gezondheidslast en doodsoorzaak; daarom is de noodzaak van een interventie van het grootste belang. Dieetinterventies om de cardiometabole gezondheid te verbeteren zijn zeer gewild omdat ze minder risico's inhouden dan farmacologische geneesmiddelen. Eerdere niet-gerandomiseerde interventies hebben aangetoond dat orale pepermunt nuttig kan zijn bij het verbeteren van cardiometabolische uitkomsten. Tot op heden heeft echter geen enkel onderzoek dit onderzocht met behulp van een placebo-gerandomiseerde interventie.
Daarom is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek het testen van het vermogen van orale suppletie met pepermuntolie om de cardiometabolische parameters bij gezonde personen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR4 0PE
- Jonathan Sinclair
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Tussen 18 en 65 jaar
- Niet-roker
- BMI < 30
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Diabetes of andere metabole/ongecontroleerde hypertensieve aandoeningen
- Voedselallergieën voor pepermunt
- Gewone consumptie van pepermunt
- Niet regelmatig medicatie of antioxidantsupplementen nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek qua smaak en kleur aan het supplementensap, maar zonder pepermuntgehalte.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Pepermunt olie
50 uL pepermuntolie, die wordt verdund met 100 ml water - tweemaal daags ingenomen.
|
Pepermunt olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Systolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vetpercentage deelnemers - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
Basislijn
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Vetpercentage deelnemers - gemeten met behulp van bio-elektrische impedantie
|
20 dagen
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
20 dagen
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geschat dagelijks calorieverbruik (Kcal) in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Geschat dagelijks calorieverbruik (Kcal) in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Rustgebruik van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Procentuele bijdrage van koolhydraten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Rustgebruik van koolhydraten
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Procentuele bijdrage van koolhydraten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Rustgebruik van vetten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Procentuele bijdrage van vetten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
Basislijn
|
|
Rustgebruik van vetten
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Procentuele bijdrage van vetten aan dagelijkse calorieën - in rust - verkregen met behulp van een metabolische kar via indirecte calorimetrie.
|
20 dagen
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
20 dagen
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Coop-Wonka-kaart
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - De Coop-Wonka-grafiek is een vragenlijst met zes items met een scoresysteem van 1-5 voor elk, dus de grafiek heeft een maximale score van 30, wat het laagst mogelijke psychologische welzijn aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
Basislijn
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welzijn - de Beck Depression Inventory is een vragenlijst van 21 vragen met een scorebereik van 0-3, dus de maximale score is 63, wat de hoogst mogelijke depressiescore is.
|
20 dagen
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Psychologisch welbevinden - de angstinventarisatie van de staatskenmerken is een vragenlijst met 40 items waarbij elke vraag een 1-4 scoresysteem heeft, dus de maximale score is 80, wat het hoogste niveau van angst aangeeft.
|
20 dagen
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Insomnia Severity Index is een beknopt instrument dat is ontworpen om de ernst van zowel de nachtelijke als de dagcomponenten van slapeloosheid te beoordelen.
De Insomnia Severity Index is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die een totaalscore van 0 tot 28 oplevert.
|
20 dagen
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Pittsburgh Sleep Quality-index is een vragenlijst die bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen, gegroepeerd in 7 componenten.
Elke component wordt apart gescoord, gelijk gewogen op een schaal van 0 - 3 en de scores van de 7 componenten worden vervolgens opgeteld om een globale score te geven, die een bereik heeft van 0 - 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
20 dagen
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
Basislijn
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Slaapkwaliteit - De Epworth Sleepiness Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om te beoordelen op een 4-puntsschaal (0-3) met een maximale score van 24.
|
20 dagen
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloed hemoglobine - g/L
|
Basislijn
|
|
Bloed hemoglobine
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Capillair bloed hemoglobine - g/L
|
20 dagen
|
|
Triglyceride glucose-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend als de natuurlijke logaritme van (bloedtriglyceriden x bloedglucose) /2)
|
Basislijn
|
|
Triglyceride glucose-index
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Berekend als de natuurlijke logaritme van (bloedtriglyceriden x bloedglucose) /2)
|
20 dagen
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peppermint oil cardiometabolic
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .