A borsmenta olaj hatásai a kardiometabolikus eredményekre
2023. március 28. frissítette: Jonathan Sinclair, University of Central Lancashire
Az orális borsmenta-kiegészítés hatásai a kardiometabolikus paraméterekre
A szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú diabetes mellitus és a kapcsolódó betegségek együttesen jelentik a vezető egészségügyi terhet és a halálozási okot világszerte; ezért a beavatkozás szükségessége a legfontosabb. A kardiometabolikus egészség javítását célzó étrendi beavatkozások nagyon keresettek, mivel kisebb kockázatot jelentenek, mint a farmakológiai gyógyszerek. Korábbi nem randomizált beavatkozások kimutatták, hogy az orális borsmenta előnyös lehet a kardiometabolikus eredmények javításában. A mai napig azonban egyetlen kutatás sem vizsgálta ezt placebo randomizált beavatkozással.
Ezért a javasolt vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy az orális borsmentaolaj-kiegészítés képes-e javítani a kardiometabolikus paramétereket egészséges egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR4 0PE
- Jonathan Sinclair
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- 18 és 65 év között
- Nemdohányzó
- BMI <30
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Cukorbetegség vagy bármely más metabolikus/kontrollálatlan hipertóniás állapot
- Ételallergia borsmentára
- A borsmenta szokásos fogyasztása
- Nem szed rendszeresen gyógyszereket vagy antioxidáns-kiegészítőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ízben és színben megegyezik a kiegészítő lével, de borsmenta tartalom nélkül.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Borsmenta olaj
50 uL borsmentaolaj, amelyet 100 ml vízzel hígítunk - naponta kétszer.
|
Borsmenta olaj.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 20 nap
|
Szisztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők százalékos zsírösszetétele – bioelektromos impedanciával mérve
|
Alapvonal
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 20 nap
|
A résztvevők százalékos zsírösszetétele – bioelektromos impedanciával mérve
|
20 nap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal
|
A derék és a csípő kerületének aránya – antropocentrikus szalaggal mérve
|
Alapvonal
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 20 nap
|
A derék és a csípő kerületének aránya – antropocentrikus szalaggal mérve
|
20 nap
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Alapvonal
|
Becsült napi kalóriafelhasználás (Kcal) nyugalmi állapotban – közvetett kalorimetriával mért anyagcserekocsi segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 20 nap
|
Becsült napi kalóriafelhasználás (Kcal) nyugalmi állapotban – közvetett kalorimetriával mért anyagcserekocsi segítségével.
|
20 nap
|
|
A szénhidrátok pihenő hasznosítása
Időkeret: Alapvonal
|
A szénhidrát százalékos hozzájárulása a napi kalóriákhoz – nyugalmi állapotban –, amelyet közvetett kalorimetriás méréssel nyernek metabolikus kocsival.
|
Alapvonal
|
|
A szénhidrátok pihenő hasznosítása
Időkeret: 20 nap
|
A szénhidrát százalékos hozzájárulása a napi kalóriákhoz – nyugalmi állapotban –, amelyet közvetett kalorimetriás méréssel nyernek metabolikus kocsival.
|
20 nap
|
|
A zsírok pihenő felhasználása
Időkeret: Alapvonal
|
A zsírok százalékos hozzájárulása a napi kalóriákhoz – nyugalmi állapotban – közvetett kalorimetriával mért anyagcserekocsi segítségével.
|
Alapvonal
|
|
A zsírok pihenő felhasználása
Időkeret: 20 nap
|
A zsírok százalékos hozzájárulása a napi kalóriákhoz – nyugalmi állapotban – közvetett kalorimetriával mért anyagcserekocsi segítségével.
|
20 nap
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vércukorszint - mmol / l
|
Alapvonal
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 20 nap
|
Kapilláris vércukorszint - mmol / l
|
20 nap
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: Alapvonal
|
A kapilláris vér trigliceridjei - mmol / l
|
Alapvonal
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 20 nap
|
A kapilláris vér trigliceridjei - mmol / l
|
20 nap
|
|
Vérkoleszterin (teljes, HDL és LDL)
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vér koleszterin - mmol/L
|
Alapvonal
|
|
Vérkoleszterin (teljes, HDL és LDL)
Időkeret: 20 nap
|
Kapilláris vér koleszterin - mmol/L
|
20 nap
|
|
Coop-Wonka diagram
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jóllét - A Coop-Wonka diagram egy hat tételes kérdőív, mindegyikre 1-5 pontozási rendszerrel, így a diagram maximális pontszáma 30, ami a lehető legalacsonyabb pszichológiai jóllétet jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Coop-Wonka diagram
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jóllét - A Coop-Wonka diagram egy hat tételes kérdőív, mindegyikre 1-5 pontozási rendszerrel, így a diagram maximális pontszáma 30, ami a lehető legalacsonyabb pszichológiai jóllétet jelzi.
|
20 nap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jólét – a Beck Depression Inventory egy 21-ből álló kérdőív 0-tól 3-ig terjedő kérdésekből, így a maximális pontszám 63, ami a lehetséges legmagasabb depressziós pontszám.
|
Alapvonal
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jólét – a Beck Depression Inventory egy 21-ből álló kérdőív 0-tól 3-ig terjedő kérdésekből, így a maximális pontszám 63, ami a lehetséges legmagasabb depressziós pontszám.
|
20 nap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichológiai jóllét - az állapotjellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételes kérdőív, minden kérdés 1-4 pontrendszerű, így a maximális pontszám 80, ami a szorongás legmagasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: 20 nap
|
Pszichológiai jóllét - az állapotjellemzők szorongásos leltárja egy 40 tételes kérdőív, minden kérdés 1-4 pontrendszerű, így a maximális pontszám 80, ami a szorongás legmagasabb szintjét jelzi.
|
20 nap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – Az Insomnia Severity Index egy rövid műszer, amelyet az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságának felmérésére terveztek.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely 0 és 28 közötti összpontszámot ad.
|
Alapvonal
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – Az Insomnia Severity Index egy rövid műszer, amelyet az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságának felmérésére terveztek.
Az Insomnia Severity Index egy 7 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely 0 és 28 közötti összpontszámot ad.
|
20 nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – A Pittsburgh Sleep Quality index egy kérdőív, amely 19 önértékelésű kérdésből áll, 7 komponensbe csoportosítva.
Minden egyes komponenst külön-külön pontoznak, egyenlően súlyoznak egy 0-3 skálán, majd a 7 komponens pontszámait összeadják, hogy megkapják a globális pontszámot, amely 0-21 tartományban van, és magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – A Pittsburgh Sleep Quality index egy kérdőív, amely 19 önértékelésű kérdésből áll, 7 komponensbe csoportosítva.
Minden egyes komponenst külön-külön pontoznak, egyenlően súlyoznak egy 0-3 skálán, majd a 7 komponens pontszámait összeadják, hogy megkapják a globális pontszámot, amely 0-21 tartományban van, és magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
20 nap
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Alapvonal
|
Alvásminőség – Az Epworth Sleepiness Scale egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat egy 4 pontos skálán (0-3) kell értékelni, maximum 24 ponttal.
|
Alapvonal
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 20 nap
|
Alvásminőség – Az Epworth Sleepiness Scale egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A válaszadókat egy 4 pontos skálán (0-3) kell értékelni, maximum 24 ponttal.
|
20 nap
|
|
Vér hemoglobin
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vér hemoglobin - g/l
|
Alapvonal
|
|
Vér hemoglobin
Időkeret: 20 nap
|
Kapilláris vér hemoglobin - g/l
|
20 nap
|
|
Triglicerid glükóz index
Időkeret: Alapvonal
|
A természetes logaritmusként számítva (vér trigliceridek x vércukorszint) /2)
|
Alapvonal
|
|
Triglicerid glükóz index
Időkeret: 20 nap
|
A természetes logaritmusként számítva (vér trigliceridek x vércukorszint) /2)
|
20 nap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
Alapvonal
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 20 nap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás - digitális vérnyomásmérővel mérve
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peppermint oil cardiometabolic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .