Klinische uitkomst van extracorporale schokgolftherapie bij patiënt met Axillary Web Syndrome
Klinische uitkomst van extracorporale schokgolftherapie bij patiënt met Axillary Web Syndrome-A Pilot Study
Axillary web syndrome (AWS) is een veel voorkomende complicatie van borstkankeroperaties. Over het algemeen treft AWS meer dan de helft van de patiënten die een okselklierdissectie ondergaan. De symptomen van AWS zijn pijn, beperkte functie en bewegingsbereik. Een hoger risico op secundair lymfoedeem werd gevonden als de patiënt AWS ontwikkelde tijdens het eerste postoperatieve jaar.
ESWT werd decennialang gebruikt voor de behandeling van myofasciale pijn. Lage-energie ESWT gecombineerd met complexe decongestieve therapie had een voordeel op schoudergewricht ROM en verbetering van de huiddikte bij patiënten met BCRL in recente studies. Onderzoekers vragen zich af of ESWT ook kan worden toegepast bij patiënten met het axillaire websyndroom voor het vergroten van de ROM en het verlichten van pijn.
Het doel van deze studie was om de therapeutische effecten van ESWT met lage energie te evalueren bij patiënten met het axillaire websyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 407219
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met okselwebsyndroom
- Eenzijdige borstkanker en gerelateerde operatie ondergaan (mastectomie/ALND/SLND)
- Voltooiing van diergerelateerde chemotherapie of radiotherapie
- Leeftijd met 20-65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende uitzaaiing of terugkeer van de borstkanker
- Andere geschiedenis van kanker
- Lymfatische transplantatie of reconstructie
- Wond, infectie of trauma over aangedane arm
- Coagulopathie of slechte bloedsomloop
- Zwangerschap
- Oraal antistollingsmiddel gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT
Ontvang lage energie extracorporale schokgolftherapie
|
Therapeutische sessies: 4 (eenmaal per week, gedurende 4 weken) Totale dosering: 2500 scheuten over axillaire koordlaesie (1000 over het meeste fibrotische gebied, 500 over bovenarm, 500 over onderarm, 500 over ander gebied) Energie: 0,056-0,065 mJ/ mm2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Flexie, extensie, externe rotatie, interne rotatie, abductie over de bovenste ledematen
|
2 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Visueel analoge schaal (0-10 punten, hogere score vertegenwoordigde hogere mate van pijn)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Spierkracht van de bovenste ledematen gemeten met een ergometer
|
2 maanden
|
|
Functionele score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
snelle handicaps van de arm-, schouder- en handscore (qDASH) (0-100 punten, hogere score duidde op een hoger niveau van stoornissen van de bovenste ledematen)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Lin Tsai, MD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF21163B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .