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Resultado clínico de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con síndrome de membrana axilar

14 de julio de 2022 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

Resultado clínico de la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con síndrome de membrana axilar: un estudio piloto

El síndrome de la red axilar (AWS) es una complicación común de la cirugía del cáncer de mama. En general, AWS afecta a más de la mitad de los pacientes que reciben disección de ganglios linfáticos axilares. Los síntomas de AWS incluyen dolor, función limitada y rango de movimiento. Se encontró mayor riesgo de linfedema secundario si el paciente desarrolló SAA durante el primer año postoperatorio.

ESWT se utilizó para tratar el dolor miofascial durante décadas. La ESWT de baja energía combinada con una terapia descongestiva compleja tuvo un beneficio en la mejora del ROM de la articulación del hombro y del grosor de la piel en pacientes con BCRL en estudios recientes. Los investigadores se preguntan si la ESWT también se puede aplicar a pacientes con síndrome de membrana axilar para aumentar el ROM y aliviar el dolor.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos terapéuticos de TOCH de baja energía en pacientes con síndrome de membrana axilar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Yang Cheng, MD,PhD
  • Número de teléfono: 3500 +8864-2359-2525
  • Correo electrónico: yycheng@vghtc.gov.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Chun Lee, MD, MHA
  • Número de teléfono: 3507 +8864-2359-2525
  • Correo electrónico: lyczoj@vghtc.gov.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Republic Of China(R.O.C)
      • Taichung, Republic Of China(R.O.C), Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Yang Cheng, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3500 +886423592525
          • Correo electrónico: yycheng@vghtc.gov.tw
        • Contacto:
          • Yu Chun Lee, MD, MHA
          • Número de teléfono: 3507 +886423592525
          • Correo electrónico: lyczoj@vghtc.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con síndrome de la red axilar
  2. Cáncer de mama unilateral y operación relacionada recibida (mastectomía/ALND/SLND)
  3. Finalización de quimioterapia o radioterapia relacionada con animales.
  4. Edad con 20-65 años

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis en curso o recurrencia del cáncer de mama
  2. Otros antecedentes de cáncer
  3. Trasplante o reconstrucción linfático
  4. Herida, infección o traumatismo sobre el brazo afectado
  5. Coagulopatía o mala circulación
  6. El embarazo
  7. uso de anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ESWT
Recibir terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja energía
Dispositivo: ESWT de baja energía
Sesiones terapéuticas: 4 (una vez por semana, durante 4 semanas) Dosis total: 2500 brotes sobre la lesión de la médula axilar (1000 sobre la mayor parte del área fibrótica, 500 sobre el brazo, 500 sobre el antebrazo, 500 sobre otra área) Energía: 0,056-0,065 mJ/ mm2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 2 meses
Flexión, extensión, rotación externa, rotación interna, abducción sobre miembros superiores
2 meses
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Escala analógica visual (0-10 puntos, mayor puntuación representa mayor grado de dolor)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 meses
Fuerza muscular del miembro superior medida por ergómetro
2 meses
Puntuación funcional de miembros superiores
Periodo de tiempo: 2 meses
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (qDASH) (0-100 puntos, la puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad en las extremidades superiores)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF21163B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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