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Risultati clinici della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con sindrome del tessuto ascellare

14 luglio 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital

Risultati clinici della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con sindrome del tessuto ascellare: uno studio pilota

La sindrome del web ascellare (AWS) è una complicanza comune della chirurgia del cancro al seno. Complessivamente, l'AWS colpisce più della metà dei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare. I sintomi di AWS includono dolore, funzione limitata e gamma di movimento. È stato riscontrato un rischio maggiore di linfedema secondario se il paziente ha sviluppato AWS durante il primo anno postoperatorio.

ESWT è stato utilizzato per il trattamento del dolore miofasciale per decenni. ESWT a bassa energia combinata con una terapia decongestionante complessa ha avuto un beneficio sul ROM dell'articolazione della spalla e sul miglioramento dello spessore della pelle nei pazienti con BCRL in studi recenti. Gli investigatori si chiedono se l'ESWT possa essere applicato anche ai pazienti con sindrome del tessuto ascellare per aumentare il ROM e alleviare il dolore.

Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti terapeutici dell'ESWT a bassa energia in pazienti con sindrome del tessuto ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuan Yang Cheng, MD,PhD
  • Numero di telefono: 3500 +8864-2359-2525
  • Email: yycheng@vghtc.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yu Chun Lee, MD, MHA
  • Numero di telefono: 3507 +8864-2359-2525
  • Email: lyczoj@vghtc.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Republic Of China(R.O.C)
      • Taichung, Republic Of China(R.O.C), Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con sindrome del web ascellare
  2. Carcinoma mammario unilaterale e operazione correlata ricevuta (mastectomia/ALND/SLND)
  3. Completamento della chemioterapia o radioterapia correlata alla bestia
  4. Età con 20-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi in corso o recidiva del cancro al seno
  2. Altra storia di cancro
  3. Trapianto o ricostruzione linfatica
  4. Ferita, infezione o trauma sul braccio interessato
  5. Coagulopatia o cattiva circolazione
  6. Gravidanza
  7. Utilizzo di anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ESWT
Ricevi una terapia extracorporea con onde d'urto a bassa energia
Dispositivo: ESWT a bassa energia
Sessioni terapeutiche: 4 (una volta alla settimana, per 4 settimane) Dosaggio totale: 2500 germogli sulla lesione del midollo ascellare (1000 sulla maggior parte dell'area fibrotica, 500 sulla parte superiore del braccio, 500 sull'avambraccio, 500 sull'altra area) Energia: 0,056-0,065 mJ/ mm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Due mesi
Flessione, estensione, rotazione esterna, rotazione interna, abduzione sugli arti superiori
Due mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Due mesi
Scala analogica visiva (0-10 punti, il punteggio più alto rappresenta un grado più elevato di dolore)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Due mesi
Forza muscolare dell'arto superiore misurata dall'ergometro
Due mesi
Punteggio funzionale dell'arto superiore
Lasso di tempo: Due mesi
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (qDASH) (0-100 punti, il punteggio più alto indica un livello più alto di compromissione degli arti superiori)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF21163B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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