Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-5210 10/500 mg bij gezonde proefpersonen bij Fed State

2 juni 2022 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van DA-5210 10/500 mg bij gezonde proefpersonen bij Fed State

Farmacokinetiek en veiligheidsprofielen van DA-5210 10/500 mg bij gezonde proefpersonen bij Fed State

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Lichaamsgewicht: Man≥50kg, Vrouw≥45kg

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Klinisch significante medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A
Geneesmiddel: DA-5210 10/500mg
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-5210-R 10/500 mg
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Experimenteel: Volgorde B
Geneesmiddel: DA-5210 10/500mg
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)
Geneesmiddel: DA-5210-R 10/500 mg
toediening van een enkele dosis (één tablet eenmaal per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
gebied onder de curve
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: pre-dosis ~ 48 uur na de dosis
maximale plasmaconcentratie
pre-dosis ~ 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIBE2021-52

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DA-5210 10/500mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren