Orale zelfmedicatie versus IV-toediening van pijnstillers na een keizersnede
3 april 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Vergelijking van een door de patiënt gecontroleerde orale toediening (PCOA) van het analgetische protocol met een intraveneuze toediening na een geplande keizersnede: monocentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Bevallingen met een keizersnede zijn pijnlijk en hebben adequate analgesie nodig. Tegelijkertijd hebben moeders vroege revalidatie nodig om voor de baby te zorgen.
Hypothese: Vroegtijdige orale zelftoediening van pijnstillers zou net zo effectief kunnen zijn als gebruikelijke intraveneuze toediening door verplegend personeel.
Doel van het onderzoek: Evaluatie van de werkzaamheid van een programma van zelftoediening van pijnstillers postoperatief na keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee armen: PCOA-groep die oraal, zelf toegediend multimodaal analgetisch protocol krijgt en IV-groep die hetzelfde multimodaal analgetisch protocol krijgt toegediend door verplegend personeel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- university Hospital, Arnaud de Villeneuve, Gynecology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- bevallingsbloeding die algemene verdoving en andere chirurgische behandeling vereist
- contra-indicatie van het beoogde anestheticum vanwege disfuncties van de hemostase
- Ondertekend toestemmingsformulier
- jonger dan 18 jaar, toxicomanie
- spreek geen frans
- allergie of contra-indicatie voor IMP's
- lijden aan een chronische ziekte
- sluit u niet aan bij een gezondheidsbescherming
- niet willen samenwerken met de medische staf
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCOA
De PCOA-arm ontvangt oraal, zelf toegediend multimodaal analgetisch protocol (paracetamol, ketoprofen, morfine) voor oraal gebruik.
|
Acetaminophen 0,5 g, maximaal 4 g per dag, 48 uur ketoprofen 100 mg, tweemaal per dag, 48 uur Morfine 10 mg, maximaal 90 mg per dag, 36 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard/IV
De standaard/IV-arm krijgt de analgetische behandeling door intraveneus gebruik, toegediend door verplegend personeel.
|
Acetaminophen 1g/100 ml IV, maximaal 4g per 24 uur, 48 uur Ketoprofen IV, maximaal 0,2 gram per 24 uur, 48 uur Morfine IV,maximaal 60mg per 24 uur, 36 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane pijnscore gedurende de eerste 48 uur (verbale beoordeling PAin-schaal)
Tijdsspanne: Na 48 uur
|
De pijnscore wordt door onderzoekers op verschillende tijdstippen beoordeeld: H2 (2 uur na het einde van de keizersnede), H6, H12, H18, H24, H30, H36 en H48.
|
Na 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van het eerste verzoek om noodmedicatie
Tijdsspanne: maximaal 48 uur na de keizersnede
|
Als de studie-analgetische behandeling niet voldoende is, kan een nood-analgeticum worden toegediend door verplegend personeel.
|
maximaal 48 uur na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estelle Morau, Doctor, University Hosptial of Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Morfine
- Ketoprofen
Andere studie-ID-nummers
- 8832 (CTEP)
- 2011-004919-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .