Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 klinische studie om de veiligheid, PK en PD van DA-5207 TDS bij gezonde volwassenen te evalueren

13 april 2021 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over, meerdere doses, fase 1 klinische studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het DA-5207 transdermaal toedieningssysteem bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van het DA-5207 transdermale toedieningssysteem bij gezonde volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers (Leeftijd: 19~55 jaar)
  • Lichaamsgewicht: Man≥55kg, Vrouw≥50kg
  • 18,5 ≤BMI≤ 25,0

Uitsluitingscriteria:

  • Galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • AST, ALT > Bovenste normale bereik*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Zware alcoholinname (meer dan 210g/week)
  • Zware roker (meer dan 10 sigaretten/dag)
  • Zware inname van cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 5 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 10 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: DA-5207 150mg
1 keer per week 1 pleister
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 5 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 10 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: DA-5207 150mg
1 keer per week 1 pleister
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 5 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 10 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: DA-5207 170 mg
1 keer per week 1 pleister
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 5 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: Aricept-tablet van 10 mg
Eenmaal daags 1 tablet
Geneesmiddel: DA-5207 170 mg
1 keer per week 1 pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: 29-36 dagen
gebied onder de concentratie-tijdcurve
29-36 dagen
Css, max
Tijdsspanne: 0-36 dagen
maximale serumconcentratie bij steady-state
0-36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA5207_AD_Ib

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Aricept-tablet van 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren