Ontwikkeling en validatie van op creatinine gebaseerde schattingen van de vergelijking van de glomerulaire filtratiesnelheid
27 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Malaya
Ontwikkeling en validatie van op creatinine gebaseerde schattingen van de glomerulaire filtratiesnelheidsvergelijking van chroom-EDTA-beeldvorming in de multiraciale Maleisische bevolking
Deze studie heeft tot doel alle elektronische medische dossiers te rekruteren van patiënten die van september 2016 tot september 2021 een beeldvorming met 51chroomethyleendiaminetetra-azijnzuur (51Cr-EDTA) hebben ondergaan in het Nuclear Medicine Centre, University Malaya Medical Center.
De verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om een nieuwe vergelijking te ontwikkelen en te valideren om de glomerulaire filtratiesnelheid te schatten, specifiek voor de Maleisische multiraciale bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een lijst met patiënten die van september 2016 tot september 2021 een 51Cr EDTA-beeldvorming hebben ondergaan in het Nuclear Medicine Centre, University Malaya Medical Center, is verkrijgbaar bij de relevante afdeling. Alle elektronische medische dossiers (EMR) van de patiënt zullen worden geëvalueerd voor rekrutering in het onderzoek.
Demografische gegevens van de patiënten die zullen worden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en etniciteit. De klinische gegevens die zullen worden verzameld, zijn onder meer CKD-etiologie, achtergrondcomorbiditeiten en vitale functies, en laboratoriumgegevens omvatten de nierfunctietest. De 51Cr-EDTA-metingen werden ook geregistreerd.
Als er meerdere metingen of scans zijn uitgevoerd, wordt de laatste 51Cr-EDTA genomen. De nierfunctietest moet binnen drie maanden na het uitvoeren van de 51Cr-EDTA-beeldvorming plaatsvinden.
Patiënten worden gerandomiseerd in een ontwikkelings- en validatiecohort met behulp van een willekeurig getal dat is gegenereerd in Microsoft Excel. In het ontwikkelingscohort zal een nieuwe vergelijking worden ontwikkeld met behulp van een niet-lineair regressiemodel dat gebruikmaakt van een gegeneraliseerd kleinste-kwadratenalgoritme. Interne validatie zal worden uitgevoerd in het validatiecohort, door de bias, precisie en nauwkeurigheid van de nieuwe vergelijkingen en de andere vastgestelde vergelijkingen te vergelijken met de gemeten GFR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ina Ismiarti Shariffuddin
- Telefoonnummer: +10122353134
- E-mail: ismiarti@ummc.edu.my
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elektronisch medisch dossier van patiënt gepland voor 51Cr EDTA-beeldvorming in het Nuclear Medicine Centre, University Malaya Medical Center van september 2016 tot september 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elektronisch medisch dossier van patiënt gepland voor 51Cr EDTA-beeldvorming in het Nuclear Medicine Centre, University Malaya Medical Center van september 2016 tot september 2021
- Leeftijd 16 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische medische dossiers van patiënten met ontbrekende gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ontwikkelingscohort
De helft van de gegevens wordt gerandomiseerd in een ontwikkelingscohort door een willekeurig getal te gebruiken dat is gegenereerd in Microsoft Excel.
Dit cohort heeft tot doel een nieuwe schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te ontwikkelen die nauwkeurige eGFR produceert, specifiek in de Maleisische multiraciale bevolking.
|
Ontwikkelingscohort: Een nieuwe schattingsvergelijking voor de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) zal worden ontwikkeld door gebruik te maken van een niet-lineair regressiemodel dat gebruikmaakt van een gegeneraliseerd kleinste-kwadratenalgoritme. |
|
Validatie cohort
De helft van de gegevens wordt gerandomiseerd in een ontwikkelingscohort door een willekeurig getal te gebruiken dat is gegenereerd in Microsoft Excel.
Dit cohort heeft tot doel de nieuw ontwikkelde estimating Glomerular Filtration Rate (eGFR)-vergelijking te valideren.
|
Validatiecohort: Interne validatie zal worden uitgevoerd door vertekening, precisie en nauwkeurigheid van de nieuwe vergelijkingen en de andere bestaande vergelijkingen te vergelijken met de gemeten GFR. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe vergelijking om de GFR te schatten die specifiek kan worden gebruikt in de Maleisische multiraciale bevolking
Tijdsspanne: Van 1 december 2021 tot 31 december 2022
|
Nieuwe vergelijking met zijn eigen etnische coëfficiënt die een nauwkeurig resultaat kan opleveren in de multiraciale bevolking van Maleisië
|
Van 1 december 2021 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Diego E, Castro P, Soy D, Poch E, Nicolás JM. Predictive performance of glomerular filtration rate estimation equations based on cystatin C versus serum creatinine values in critically ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Feb 15;73(4):206-15. doi: 10.2146/ajhp140852.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Assessing glomerular filtration rate (GFR) in critically ill patients with acute kidney injury--true GFR versus urinary creatinine clearance and estimating equations. Crit Care. 2013 Jun 15;17(3):R108. doi: 10.1186/cc12777.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Rule AD, Teo BW. GFR estimation in Japan and China: what accounts for the difference? Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.011.
- Matsuo S, Yasuda Y, Imai E, Horio M. Current status of estimated glomerular filtration rate (eGFR) equations for Asians and an approach to create a common eGFR equation. Nephrology (Carlton). 2010 Jun;15 Suppl 2:45-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01313.x. Review.
- Zelnick LR, Leca N, Young B, Bansal N. Association of the Estimated Glomerular Filtration Rate With vs Without a Coefficient for Race With Time to Eligibility for Kidney Transplant. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34004.
- Matsuo S, Imai E, Horio M, Yasuda Y, Tomita K, Nitta K, Yamagata K, Tomino Y, Yokoyama H, Hishida A; Collaborators developing the Japanese equation for estimated GFR. Revised equations for estimated GFR from serum creatinine in Japan. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):982-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.034. Epub 2009 Apr 1.
- Jeong TD, Lee W, Yun YM, Chun S, Song J, Min WK. Development and validation of the Korean version of CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate. Clin Biochem. 2016 Jun;49(9):713-719. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.023. Epub 2016 Mar 9.
- Praditpornsilpa K, Townamchai N, Chaiwatanarat T, Tiranathanagul K, Katawatin P, Susantitaphong P, Trakarnvanich T, Kanjanabuch T, Avihingsanon Y, Tungsanga K, Eiam-Ong S. The need for robust validation for MDRD-based glomerular filtration rate estimation in various CKD populations. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2780-5. doi: 10.1093/ndt/gfq815. Epub 2011 Feb 28.
- Assadi M, Eftekhari M, Hozhabrosadati M, Saghari M, Ebrahimi A, Nabipour I, Abbasi MZ, Moshtaghi D, Abbaszadeh M, Assadi S. Comparison of methods for determination of glomerular filtration rate: low and high-dose Tc-99m-DTPA renography, predicted creatinine clearance method, and plasma sample method. Int Urol Nephrol. 2008;40(4):1059-65. doi: 10.1007/s11255-008-9446-4. Epub 2008 Aug 9.
- Liu X, Qiu X, Shi C, Huang H, Huang J, Li M, Lou T. Modified glomerular filtration rate-estimating equations developed in asiatic population for chinese patients with type 2 diabetes. Int J Endocrinol. 2014;2014:521071. doi: 10.1155/2014/521071. Epub 2014 Mar 5.
- Liao Y, Liao W, Liu J, Xu G, Zeng R. Assessment of the CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate in adults from a Chinese CKD population. J Int Med Res. 2011;39(6):2273-80.
- Ma YC, Zuo L, Zhang CL, Wang M, Wang RF, Wang HY. Comparison of 99mTc-DTPA renal dynamic imaging with modified MDRD equation for glomerular filtration rate estimation in Chinese patients in different stages of chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):417-23. Epub 2006 Oct 19.
- Madala ND, Nkwanyana N, Dubula T, Naiker IP. Predictive performance of eGFR equations in South Africans of African and Indian ancestry compared with ⁹⁹mTc-DTPA imaging. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):847-55. doi: 10.1007/s11255-011-9928-7. Epub 2011 Mar 5.
- Jalalonmuhali M, Kok Peng N, Soo Kun L. Comparative Performance of Creatinine-Based Estimated Glomerular Filtration Rate Equations in the Malays: A Pilot Study in Tertiary Hospital in Malaysia. Int J Nephrol. 2017;2017:2901581. doi: 10.1155/2017/2901581. Epub 2017 Jun 18.
- Jalalonmuhali M, Lim SK, Md Shah MN, Ng KP. MDRD vs. CKD-EPI in comparison to (51)Chromium EDTA: a cross sectional study of Malaysian CKD cohort. BMC Nephrol. 2017 Dec 13;18(1):363. doi: 10.1186/s12882-017-0776-2.
- Jalalonmuhali M, Elagel SMA, Tan MP, Lim SK, Ng KP. Estimating Renal Function in the Elderly Malaysian Patients Attending Medical Outpatient Clinic: A Comparison between Creatinine Based and Cystatin-C Based Equations. Int J Nephrol. 2018 May 13;2018:3081518. doi: 10.1155/2018/3081518. eCollection 2018.
- Md Ralib A, Mohd Hanafiah FN, Abd Rashid I, Abd Rahim MS, Dzaharudin F, Mat Nor MB. Development and Validation of Creatinine-Based Estimates of the Glomerular Filtration Rate Equation from (99m)Tc-DTPA Imaging in the Malaysian Setting. Int J Nephrol. 2021 Sep 8;2021:3465472. doi: 10.1155/2021/3465472. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- eGFR MY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .