Desenvolvimento e validação de estimativas baseadas em creatinina da equação da taxa de filtração glomerular
27 de outubro de 2021 atualizado por: University of Malaya
Desenvolvimento e validação de estimativas baseadas em creatinina da equação da taxa de filtração glomerular a partir de imagens de cromo EDTA na população multirracial da Malásia
Este estudo tem como objetivo recrutar todos os registros médicos eletrônicos de pacientes submetidos a exames de imagem com ácido 51cromo etilenodiamina tetraacético (51Cr-EDTA) no Centro de Medicina Nuclear do Centro Médico da Universidade da Malásia de setembro de 2016 a setembro de 2021.
Os dados coletados serão analisados para desenvolver e validar uma nova equação para estimar a taxa de filtração glomerular especificamente para a população multirracial da Malásia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A lista de pacientes submetidos a imagens de 51Cr EDTA no Centro de Medicina Nuclear, University Malaya Medical Center de setembro de 2016 a setembro de 2021 será obtida do departamento relevante. Todos os Registros Médicos Eletrônicos (EMR) de todos os pacientes serão avaliados para recrutamento para o estudo.
Dados demográficos dos pacientes que serão coletados incluem idade, sexo, altura, peso e etnia. Os dados clínicos que serão coletados incluem a etiologia da DRC, comorbidades de base e sinais vitais e os dados laboratoriais incluem o teste de função renal. As leituras de 51Cr-EDTA também foram registradas.
Se houver várias medições de varreduras realizadas, o último 51Cr-EDTA obtido. O teste de função renal deve estar dentro de três meses de quando a imagem de 51Cr-EDTA foi realizada.
Os pacientes serão randomizados em uma coorte de desenvolvimento e validação usando um número aleatório gerado no Microsoft Excel. Na coorte de desenvolvimento, uma nova equação será desenvolvida usando um modelo de regressão não linear utilizando um algoritmo de mínimos quadrados generalizado. A validação interna será realizada na coorte de validação, comparando o viés, a precisão e a exatidão das novas equações e das demais equações estabelecidas com a TFG medida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ina Ismiarti Shariffuddin
- Número de telefone: +10122353134
- E-mail: ismiarti@ummc.edu.my
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Registros médicos eletrônicos de pacientes agendados para imagens de 51Cr EDTA no Centro de Medicina Nuclear, University Malaya Medical Center, de setembro de 2016 a setembro de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Registros médicos eletrônicos de pacientes agendados para imagens de 51Cr EDTA no Centro de Medicina Nuclear, University Malaya Medical Center, de setembro de 2016 a setembro de 2021
- Idade 16 anos e acima
Critério de exclusão:
- Prontuário Eletrônico de Pacientes com Dados Omissos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de desenvolvimento
Metade dos dados será randomizada em coorte de desenvolvimento usando um número aleatório gerado no Microsoft Excel.
Esta coorte tem como objetivo desenvolver uma nova equação de estimativa da Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) que produza eGFR precisa especificamente na população multirracial da Malásia.
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Coorte de Desenvolvimento: Uma nova equação de estimativa da taxa de filtração glomerular (eGFR) será desenvolvida usando um modelo de regressão não linear utilizando um algoritmo de mínimos quadrados generalizado. |
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Coorte de validação
Metade dos dados será randomizada em coorte de desenvolvimento usando um número aleatório gerado no Microsoft Excel.
Esta coorte visa validar a equação recém-desenvolvida para estimar a taxa de filtração glomerular (eGFR).
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Coorte de validação: A validação interna será realizada comparando o viés, a precisão e a exatidão das novas equações e das demais equações estabelecidas com a TFG medida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova equação para estimar a TFG que pode ser usada especificamente na população multirracial da Malásia
Prazo: De 1 de dezembro de 2021 a 31 de dezembro de 2022
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Nova equação que tem seu próprio coeficiente étnico que pode produzir resultados precisos na população multirracial da Malásia
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De 1 de dezembro de 2021 a 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
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- Praditpornsilpa K, Townamchai N, Chaiwatanarat T, Tiranathanagul K, Katawatin P, Susantitaphong P, Trakarnvanich T, Kanjanabuch T, Avihingsanon Y, Tungsanga K, Eiam-Ong S. The need for robust validation for MDRD-based glomerular filtration rate estimation in various CKD populations. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2780-5. doi: 10.1093/ndt/gfq815. Epub 2011 Feb 28.
- Assadi M, Eftekhari M, Hozhabrosadati M, Saghari M, Ebrahimi A, Nabipour I, Abbasi MZ, Moshtaghi D, Abbaszadeh M, Assadi S. Comparison of methods for determination of glomerular filtration rate: low and high-dose Tc-99m-DTPA renography, predicted creatinine clearance method, and plasma sample method. Int Urol Nephrol. 2008;40(4):1059-65. doi: 10.1007/s11255-008-9446-4. Epub 2008 Aug 9.
- Liu X, Qiu X, Shi C, Huang H, Huang J, Li M, Lou T. Modified glomerular filtration rate-estimating equations developed in asiatic population for chinese patients with type 2 diabetes. Int J Endocrinol. 2014;2014:521071. doi: 10.1155/2014/521071. Epub 2014 Mar 5.
- Liao Y, Liao W, Liu J, Xu G, Zeng R. Assessment of the CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate in adults from a Chinese CKD population. J Int Med Res. 2011;39(6):2273-80.
- Ma YC, Zuo L, Zhang CL, Wang M, Wang RF, Wang HY. Comparison of 99mTc-DTPA renal dynamic imaging with modified MDRD equation for glomerular filtration rate estimation in Chinese patients in different stages of chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):417-23. Epub 2006 Oct 19.
- Madala ND, Nkwanyana N, Dubula T, Naiker IP. Predictive performance of eGFR equations in South Africans of African and Indian ancestry compared with ⁹⁹mTc-DTPA imaging. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):847-55. doi: 10.1007/s11255-011-9928-7. Epub 2011 Mar 5.
- Jalalonmuhali M, Kok Peng N, Soo Kun L. Comparative Performance of Creatinine-Based Estimated Glomerular Filtration Rate Equations in the Malays: A Pilot Study in Tertiary Hospital in Malaysia. Int J Nephrol. 2017;2017:2901581. doi: 10.1155/2017/2901581. Epub 2017 Jun 18.
- Jalalonmuhali M, Lim SK, Md Shah MN, Ng KP. MDRD vs. CKD-EPI in comparison to (51)Chromium EDTA: a cross sectional study of Malaysian CKD cohort. BMC Nephrol. 2017 Dec 13;18(1):363. doi: 10.1186/s12882-017-0776-2.
- Jalalonmuhali M, Elagel SMA, Tan MP, Lim SK, Ng KP. Estimating Renal Function in the Elderly Malaysian Patients Attending Medical Outpatient Clinic: A Comparison between Creatinine Based and Cystatin-C Based Equations. Int J Nephrol. 2018 May 13;2018:3081518. doi: 10.1155/2018/3081518. eCollection 2018.
- Md Ralib A, Mohd Hanafiah FN, Abd Rashid I, Abd Rahim MS, Dzaharudin F, Mat Nor MB. Development and Validation of Creatinine-Based Estimates of the Glomerular Filtration Rate Equation from (99m)Tc-DTPA Imaging in the Malaysian Setting. Int J Nephrol. 2021 Sep 8;2021:3465472. doi: 10.1155/2021/3465472. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- eGFR MY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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