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Desarrollo y validación de estimaciones basadas en creatinina de la ecuación de tasa de filtración glomerular

27 de octubre de 2021 actualizado por: University of Malaya

Desarrollo y validación de estimaciones basadas en la creatinina de la ecuación de la tasa de filtración glomerular a partir de imágenes con cromo EDTA en la población multirracial de Malasia

Este estudio tiene como objetivo reclutar todos los registros médicos electrónicos de pacientes que se sometieron a imágenes de ácido tetraacético de etilendiamina de cromo 51 (51Cr-EDTA) en el Centro de Medicina Nuclear del Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021. Los datos recopilados se analizarán para desarrollar y validar una nueva ecuación para estimar la tasa de filtración glomerular específica para la población multirracial de Malasia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lista de pacientes que se sometieron a imágenes con 51Cr EDTA en el Centro de Medicina Nuclear del Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021 se obtendrá del departamento correspondiente. Todos los registros médicos electrónicos (EMR) de los pacientes se evaluarán para su inclusión en el estudio.

Los datos demográficos de los pacientes que se recopilarán incluyen edad, sexo, altura, peso y origen étnico. Los datos clínicos que se recogerán incluyen la etiología de la ERC, las comorbilidades de fondo y los signos vitales y los datos de laboratorio incluyen la prueba de función renal. También se registraron las lecturas de 51Cr-EDTA.

Si se realizan varias mediciones de escaneos, se toma la última con 51Cr-EDTA. La prueba de función renal debe realizarse dentro de los tres meses posteriores a la realización de las imágenes con 51Cr-EDTA.

Los pacientes serán aleatorizados en una cohorte de desarrollo y validación utilizando un número aleatorio generado en Microsoft Excel. En la cohorte de desarrollo, se desarrollará una nueva ecuación utilizando un modelo de regresión no lineal utilizando un algoritmo de mínimos cuadrados generalizados. La validación interna se realizará en la cohorte de validación, comparando el sesgo, la precisión y la exactitud de las nuevas ecuaciones y las otras ecuaciones establecidas con la TFG medida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ina Ismiarti Shariffuddin
  • Número de teléfono: +10122353134
  • Correo electrónico: ismiarti@ummc.edu.my

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Registros médicos electrónicos de pacientes programados para imágenes con 51Cr EDTA en el Centro de Medicina Nuclear, Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registros médicos electrónicos de pacientes programados para imágenes con 51Cr EDTA en el Centro de Medicina Nuclear, Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021
  • Edad de 16 años en adelante

Criterio de exclusión:

  • Historia Clínica Electrónica de pacientes con datos faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de desarrollo
La mitad de los datos se asignarán aleatoriamente a la cohorte de desarrollo mediante el uso de un número aleatorio generado en Microsoft Excel. Esta cohorte tiene como objetivo desarrollar una nueva ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) que produzca una eGFR precisa específicamente en la población multirracial de Malasia.

Cohorte de desarrollo:

Se desarrollará una nueva ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) mediante el uso de un modelo de regresión no lineal que utiliza un algoritmo de mínimos cuadrados generalizados.

Cohorte de validación
La mitad de los datos se asignarán aleatoriamente a la cohorte de desarrollo mediante el uso de un número aleatorio generado en Microsoft Excel. Esta cohorte tiene como objetivo validar la ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) recientemente desarrollada.

Cohorte de validación:

La validación interna se realizará comparando el sesgo, la precisión y la exactitud de las nuevas ecuaciones y las demás ecuaciones establecidas con la TFG medida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva ecuación para estimar la TFG que se puede usar específicamente en la población multirracial de Malasia
Periodo de tiempo: Del 1 de diciembre de 2021 al 31 de diciembre de 2022
Nueva ecuación que tiene su propio coeficiente étnico que puede producir resultados precisos en la población multirracial de Malasia
Del 1 de diciembre de 2021 al 31 de diciembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • eGFR MY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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