- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05112393
Desarrollo y validación de estimaciones basadas en creatinina de la ecuación de tasa de filtración glomerular
Desarrollo y validación de estimaciones basadas en la creatinina de la ecuación de la tasa de filtración glomerular a partir de imágenes con cromo EDTA en la población multirracial de Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lista de pacientes que se sometieron a imágenes con 51Cr EDTA en el Centro de Medicina Nuclear del Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021 se obtendrá del departamento correspondiente. Todos los registros médicos electrónicos (EMR) de los pacientes se evaluarán para su inclusión en el estudio.
Los datos demográficos de los pacientes que se recopilarán incluyen edad, sexo, altura, peso y origen étnico. Los datos clínicos que se recogerán incluyen la etiología de la ERC, las comorbilidades de fondo y los signos vitales y los datos de laboratorio incluyen la prueba de función renal. También se registraron las lecturas de 51Cr-EDTA.
Si se realizan varias mediciones de escaneos, se toma la última con 51Cr-EDTA. La prueba de función renal debe realizarse dentro de los tres meses posteriores a la realización de las imágenes con 51Cr-EDTA.
Los pacientes serán aleatorizados en una cohorte de desarrollo y validación utilizando un número aleatorio generado en Microsoft Excel. En la cohorte de desarrollo, se desarrollará una nueva ecuación utilizando un modelo de regresión no lineal utilizando un algoritmo de mínimos cuadrados generalizados. La validación interna se realizará en la cohorte de validación, comparando el sesgo, la precisión y la exactitud de las nuevas ecuaciones y las otras ecuaciones establecidas con la TFG medida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ina Ismiarti Shariffuddin
- Número de teléfono: +10122353134
- Correo electrónico: ismiarti@ummc.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registros médicos electrónicos de pacientes programados para imágenes con 51Cr EDTA en el Centro de Medicina Nuclear, Centro Médico de la Universidad de Malaya desde septiembre de 2016 hasta septiembre de 2021
- Edad de 16 años en adelante
Criterio de exclusión:
- Historia Clínica Electrónica de pacientes con datos faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de desarrollo
La mitad de los datos se asignarán aleatoriamente a la cohorte de desarrollo mediante el uso de un número aleatorio generado en Microsoft Excel.
Esta cohorte tiene como objetivo desarrollar una nueva ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) que produzca una eGFR precisa específicamente en la población multirracial de Malasia.
|
Cohorte de desarrollo: Se desarrollará una nueva ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) mediante el uso de un modelo de regresión no lineal que utiliza un algoritmo de mínimos cuadrados generalizados. |
|
Cohorte de validación
La mitad de los datos se asignarán aleatoriamente a la cohorte de desarrollo mediante el uso de un número aleatorio generado en Microsoft Excel.
Esta cohorte tiene como objetivo validar la ecuación de estimación de la tasa de filtración glomerular (eGFR) recientemente desarrollada.
|
Cohorte de validación: La validación interna se realizará comparando el sesgo, la precisión y la exactitud de las nuevas ecuaciones y las demás ecuaciones establecidas con la TFG medida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nueva ecuación para estimar la TFG que se puede usar específicamente en la población multirracial de Malasia
Periodo de tiempo: Del 1 de diciembre de 2021 al 31 de diciembre de 2022
|
Nueva ecuación que tiene su propio coeficiente étnico que puede producir resultados precisos en la población multirracial de Malasia
|
Del 1 de diciembre de 2021 al 31 de diciembre de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Diego E, Castro P, Soy D, Poch E, Nicolás JM. Predictive performance of glomerular filtration rate estimation equations based on cystatin C versus serum creatinine values in critically ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Feb 15;73(4):206-15. doi: 10.2146/ajhp140852.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Assessing glomerular filtration rate (GFR) in critically ill patients with acute kidney injury--true GFR versus urinary creatinine clearance and estimating equations. Crit Care. 2013 Jun 15;17(3):R108. doi: 10.1186/cc12777.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Rule AD, Teo BW. GFR estimation in Japan and China: what accounts for the difference? Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.011.
- Matsuo S, Yasuda Y, Imai E, Horio M. Current status of estimated glomerular filtration rate (eGFR) equations for Asians and an approach to create a common eGFR equation. Nephrology (Carlton). 2010 Jun;15 Suppl 2:45-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01313.x. Review.
- Zelnick LR, Leca N, Young B, Bansal N. Association of the Estimated Glomerular Filtration Rate With vs Without a Coefficient for Race With Time to Eligibility for Kidney Transplant. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34004.
- Matsuo S, Imai E, Horio M, Yasuda Y, Tomita K, Nitta K, Yamagata K, Tomino Y, Yokoyama H, Hishida A; Collaborators developing the Japanese equation for estimated GFR. Revised equations for estimated GFR from serum creatinine in Japan. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):982-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.034. Epub 2009 Apr 1.
- Jeong TD, Lee W, Yun YM, Chun S, Song J, Min WK. Development and validation of the Korean version of CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate. Clin Biochem. 2016 Jun;49(9):713-719. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.023. Epub 2016 Mar 9.
- Praditpornsilpa K, Townamchai N, Chaiwatanarat T, Tiranathanagul K, Katawatin P, Susantitaphong P, Trakarnvanich T, Kanjanabuch T, Avihingsanon Y, Tungsanga K, Eiam-Ong S. The need for robust validation for MDRD-based glomerular filtration rate estimation in various CKD populations. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2780-5. doi: 10.1093/ndt/gfq815. Epub 2011 Feb 28.
- Assadi M, Eftekhari M, Hozhabrosadati M, Saghari M, Ebrahimi A, Nabipour I, Abbasi MZ, Moshtaghi D, Abbaszadeh M, Assadi S. Comparison of methods for determination of glomerular filtration rate: low and high-dose Tc-99m-DTPA renography, predicted creatinine clearance method, and plasma sample method. Int Urol Nephrol. 2008;40(4):1059-65. doi: 10.1007/s11255-008-9446-4. Epub 2008 Aug 9.
- Liu X, Qiu X, Shi C, Huang H, Huang J, Li M, Lou T. Modified glomerular filtration rate-estimating equations developed in asiatic population for chinese patients with type 2 diabetes. Int J Endocrinol. 2014;2014:521071. doi: 10.1155/2014/521071. Epub 2014 Mar 5.
- Liao Y, Liao W, Liu J, Xu G, Zeng R. Assessment of the CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate in adults from a Chinese CKD population. J Int Med Res. 2011;39(6):2273-80.
- Ma YC, Zuo L, Zhang CL, Wang M, Wang RF, Wang HY. Comparison of 99mTc-DTPA renal dynamic imaging with modified MDRD equation for glomerular filtration rate estimation in Chinese patients in different stages of chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):417-23. Epub 2006 Oct 19.
- Madala ND, Nkwanyana N, Dubula T, Naiker IP. Predictive performance of eGFR equations in South Africans of African and Indian ancestry compared with ⁹⁹mTc-DTPA imaging. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):847-55. doi: 10.1007/s11255-011-9928-7. Epub 2011 Mar 5.
- Jalalonmuhali M, Kok Peng N, Soo Kun L. Comparative Performance of Creatinine-Based Estimated Glomerular Filtration Rate Equations in the Malays: A Pilot Study in Tertiary Hospital in Malaysia. Int J Nephrol. 2017;2017:2901581. doi: 10.1155/2017/2901581. Epub 2017 Jun 18.
- Jalalonmuhali M, Lim SK, Md Shah MN, Ng KP. MDRD vs. CKD-EPI in comparison to (51)Chromium EDTA: a cross sectional study of Malaysian CKD cohort. BMC Nephrol. 2017 Dec 13;18(1):363. doi: 10.1186/s12882-017-0776-2.
- Jalalonmuhali M, Elagel SMA, Tan MP, Lim SK, Ng KP. Estimating Renal Function in the Elderly Malaysian Patients Attending Medical Outpatient Clinic: A Comparison between Creatinine Based and Cystatin-C Based Equations. Int J Nephrol. 2018 May 13;2018:3081518. doi: 10.1155/2018/3081518. eCollection 2018.
- Md Ralib A, Mohd Hanafiah FN, Abd Rashid I, Abd Rahim MS, Dzaharudin F, Mat Nor MB. Development and Validation of Creatinine-Based Estimates of the Glomerular Filtration Rate Equation from (99m)Tc-DTPA Imaging in the Malaysian Setting. Int J Nephrol. 2021 Sep 8;2021:3465472. doi: 10.1155/2021/3465472. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- eGFR MY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .