Sviluppo e convalida delle stime basate sulla creatinina dell'equazione del tasso di filtrazione glomerulare
27 ottobre 2021 aggiornato da: University of Malaya
Sviluppo e convalida delle stime basate sulla creatinina dell'equazione del tasso di filtrazione glomerulare dall'imaging con cromo EDTA nella popolazione malese multirazziale
Questo studio mira a reclutare tutte le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti sottoposti a imaging con acido 51cromo etilendiammina tetraacetico (51Cr-EDTA) presso il Centro di medicina nucleare, Centro medico dell'Università della Malesia da settembre 2016 a settembre 2021.
I dati raccolti verranno analizzati per sviluppare e convalidare una nuova equazione per stimare il tasso di filtrazione glomerulare specifico per la popolazione multirazziale malese.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'elenco dei pazienti sottoposti a imaging con EDTA 51Cr presso il Nuclear Medicine Center, University Malaya Medical Center da settembre 2016 a settembre 2021 sarà ottenuto dal dipartimento competente. La cartella clinica elettronica (EMR) di tutti i pazienti sarà valutata per il reclutamento nello studio.
I dati demografici dei pazienti che verranno raccolti includono età, sesso, altezza, peso ed etnia. I dati clinici che verranno raccolti includono l'eziologia della malattia renale cronica, le comorbilità di fondo e i segni vitali e i dati di laboratorio includono il test di funzionalità renale. Sono state registrate anche le letture di 51Cr-EDTA.
Se sono state eseguite più misurazioni di scansioni, è stato prelevato l'ultimo 51Cr-EDTA. Il test di funzionalità renale deve essere eseguito entro tre mesi dall'esecuzione dell'imaging con 51Cr-EDTA.
I pazienti verranno randomizzati in una coorte di sviluppo e convalida utilizzando un numero casuale generato in Microsoft Excel. Nella coorte di sviluppo, verrà sviluppata una nuova equazione utilizzando un modello di regressione non lineare utilizzando un algoritmo dei minimi quadrati generalizzati. La convalida interna verrà eseguita nella coorte di convalida, confrontando il bias, la precisione e l'accuratezza delle nuove equazioni e delle altre equazioni stabilite con il GFR misurato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ina Ismiarti Shariffuddin
- Numero di telefono: +10122353134
- Email: ismiarti@ummc.edu.my
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cartelle cliniche elettroniche del paziente in attesa di imaging EDTA 51Cr presso il Nuclear Medicine Center, University Malaya Medical Center da settembre 2016 a settembre 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cartelle cliniche elettroniche del paziente in attesa di imaging EDTA 51Cr presso il Nuclear Medicine Center, University Malaya Medical Center da settembre 2016 a settembre 2021
- Età 16 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche elettroniche dei pazienti con dati mancanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di sviluppo
La metà dei dati verrà randomizzata nella coorte di sviluppo utilizzando un numero casuale generato in Microsoft Excel.
Questa coorte mira a sviluppare una nuova equazione di stima del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) che produca un eGFR accurato specificamente nella popolazione multirazziale malese.
|
Coorte di sviluppo: Sarà sviluppata una nuova equazione per la stima del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) utilizzando un modello di regressione non lineare utilizzando un algoritmo dei minimi quadrati generalizzati. |
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Coorte di convalida
La metà dei dati verrà randomizzata nella coorte di sviluppo utilizzando un numero casuale generato in Microsoft Excel.
Questa coorte mira a convalidare l'equazione di stima del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) di nuova concezione.
|
Coorte di convalida: La convalida interna sarà eseguita confrontando bias, precisione e accuratezza delle nuove equazioni e delle altre equazioni stabilite con il GFR misurato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova equazione per stimare la velocità di filtrazione glomerulare che può essere utilizzata specificamente nella popolazione multirazziale malese
Lasso di tempo: Dal 1 dicembre 2021 al 31 dicembre 2022
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Nuova equazione che ha un proprio coefficiente etnico che può produrre risultati accurati nella popolazione multirazziale della Malesia
|
Dal 1 dicembre 2021 al 31 dicembre 2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
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- Matsuo S, Yasuda Y, Imai E, Horio M. Current status of estimated glomerular filtration rate (eGFR) equations for Asians and an approach to create a common eGFR equation. Nephrology (Carlton). 2010 Jun;15 Suppl 2:45-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01313.x. Review.
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- Praditpornsilpa K, Townamchai N, Chaiwatanarat T, Tiranathanagul K, Katawatin P, Susantitaphong P, Trakarnvanich T, Kanjanabuch T, Avihingsanon Y, Tungsanga K, Eiam-Ong S. The need for robust validation for MDRD-based glomerular filtration rate estimation in various CKD populations. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2780-5. doi: 10.1093/ndt/gfq815. Epub 2011 Feb 28.
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- Jalalonmuhali M, Kok Peng N, Soo Kun L. Comparative Performance of Creatinine-Based Estimated Glomerular Filtration Rate Equations in the Malays: A Pilot Study in Tertiary Hospital in Malaysia. Int J Nephrol. 2017;2017:2901581. doi: 10.1155/2017/2901581. Epub 2017 Jun 18.
- Jalalonmuhali M, Lim SK, Md Shah MN, Ng KP. MDRD vs. CKD-EPI in comparison to (51)Chromium EDTA: a cross sectional study of Malaysian CKD cohort. BMC Nephrol. 2017 Dec 13;18(1):363. doi: 10.1186/s12882-017-0776-2.
- Jalalonmuhali M, Elagel SMA, Tan MP, Lim SK, Ng KP. Estimating Renal Function in the Elderly Malaysian Patients Attending Medical Outpatient Clinic: A Comparison between Creatinine Based and Cystatin-C Based Equations. Int J Nephrol. 2018 May 13;2018:3081518. doi: 10.1155/2018/3081518. eCollection 2018.
- Md Ralib A, Mohd Hanafiah FN, Abd Rashid I, Abd Rahim MS, Dzaharudin F, Mat Nor MB. Development and Validation of Creatinine-Based Estimates of the Glomerular Filtration Rate Equation from (99m)Tc-DTPA Imaging in the Malaysian Setting. Int J Nephrol. 2021 Sep 8;2021:3465472. doi: 10.1155/2021/3465472. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- eGFR MY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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