- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05112393
Entwicklung und Validierung kreatininbasierter Schätzungen der glomerulären Filtrationsratengleichung
Entwicklung und Validierung kreatininbasierter Schätzungen der glomerulären Filtrationsratengleichung anhand der Chrom-EDTA-Bildgebung in der multiethnischen malaysischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Liste der Patienten, die sich von September 2016 bis September 2021 einer 51Cr-EDTA-Bildgebung im Zentrum für Nuklearmedizin des University Malaya Medical Center unterzogen haben, ist bei der zuständigen Abteilung erhältlich. Die elektronische Patientenakte (EMR) aller Patienten wird für die Aufnahme in die Studie ausgewertet.
Zu den demografischen Daten der Patienten, die gesammelt werden, gehören Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit. Zu den klinischen Daten, die gesammelt werden, gehören die CKD-Ätiologie, Hintergrundkomorbiditäten und Vitalfunktionen. Zu den Labordaten gehört auch der Nierenfunktionstest. Die 51Cr-EDTA-Messwerte wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Wenn mehrere Messungen von Scans durchgeführt werden, wird die letzte 51Cr-EDTA-Messung durchgeführt. Der Nierenfunktionstest muss innerhalb von drei Monaten nach der Durchführung der 51Cr-EDTA-Bildgebung erfolgen.
Die Patienten werden mithilfe einer in Microsoft Excel generierten Zufallszahl in eine Entwicklungs- und Validierungskohorte randomisiert. In der Entwicklungskohorte wird eine neue Gleichung unter Verwendung eines nichtlinearen Regressionsmodells unter Verwendung eines verallgemeinerten Algorithmus der kleinsten Quadrate entwickelt. Die interne Validierung wird in der Validierungskohorte durchgeführt, indem Bias, Präzision und Genauigkeit der neuen Gleichungen und der anderen etablierten Gleichungen mit der gemessenen GFR verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ina Ismiarti Shariffuddin
- Telefonnummer: +10122353134
- E-Mail: ismiarti@ummc.edu.my
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektronische Krankenakten eines Patienten, bei dem von September 2016 bis September 2021 eine 51Cr-EDTA-Bildgebung im Zentrum für Nuklearmedizin des University Malaya Medical Center vorgesehen ist
- Alter: 16 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Krankenakten von Patienten mit fehlenden Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Entwicklungskohorte
Die Hälfte der Daten wird mithilfe einer in Microsoft Excel generierten Zufallszahl in die Entwicklungskohorte randomisiert.
Ziel dieser Kohorte ist es, eine neue Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu entwickeln, die eine genaue eGFR speziell in der malaysischen gemischtrassigen Bevölkerung liefert.
|
Entwicklungskohorte: Eine neue Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) wird unter Verwendung eines nichtlinearen Regressionsmodells unter Verwendung eines verallgemeinerten Algorithmus der kleinsten Quadrate entwickelt. |
Validierungskohorte
Die Hälfte der Daten wird mithilfe einer in Microsoft Excel generierten Zufallszahl in die Entwicklungskohorte randomisiert.
Ziel dieser Kohorte ist es, die neu entwickelte Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu validieren.
|
Validierungskohorte: Die interne Validierung erfolgt durch Vergleich von Bias, Präzision und Genauigkeit der neuen Gleichungen und der anderen etablierten Gleichungen mit der gemessenen GFR. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neue Gleichung zur Schätzung der GFR, die speziell in der malaysischen gemischtrassigen Bevölkerung verwendet werden kann
Zeitfenster: Vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2022
|
Neue Gleichung, die über einen eigenen ethnischen Koeffizienten verfügt, der genaue Ergebnisse in der gemischtrassigen Bevölkerung Malaysias liefern kann
|
Vom 1. Dezember 2021 bis 31. Dezember 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ina Ismiarti Shariffuddin, University of Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Stevens LA, Schmid CH, Zhang YL, Castro AF 3rd, Feldman HI, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Greene T, Coresh J; CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). A new equation to estimate glomerular filtration rate. Ann Intern Med. 2009 May 5;150(9):604-12. doi: 10.7326/0003-4819-150-9-200905050-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2011 Sep 20;155(6):408.
- Diego E, Castro P, Soy D, Poch E, Nicolás JM. Predictive performance of glomerular filtration rate estimation equations based on cystatin C versus serum creatinine values in critically ill patients. Am J Health Syst Pharm. 2016 Feb 15;73(4):206-15. doi: 10.2146/ajhp140852.
- Bragadottir G, Redfors B, Ricksten SE. Assessing glomerular filtration rate (GFR) in critically ill patients with acute kidney injury--true GFR versus urinary creatinine clearance and estimating equations. Crit Care. 2013 Jun 15;17(3):R108. doi: 10.1186/cc12777.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Rule AD, Teo BW. GFR estimation in Japan and China: what accounts for the difference? Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):932-5. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.02.011.
- Matsuo S, Yasuda Y, Imai E, Horio M. Current status of estimated glomerular filtration rate (eGFR) equations for Asians and an approach to create a common eGFR equation. Nephrology (Carlton). 2010 Jun;15 Suppl 2:45-8. doi: 10.1111/j.1440-1797.2010.01313.x. Review.
- Zelnick LR, Leca N, Young B, Bansal N. Association of the Estimated Glomerular Filtration Rate With vs Without a Coefficient for Race With Time to Eligibility for Kidney Transplant. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2034004. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.34004.
- Matsuo S, Imai E, Horio M, Yasuda Y, Tomita K, Nitta K, Yamagata K, Tomino Y, Yokoyama H, Hishida A; Collaborators developing the Japanese equation for estimated GFR. Revised equations for estimated GFR from serum creatinine in Japan. Am J Kidney Dis. 2009 Jun;53(6):982-92. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.12.034. Epub 2009 Apr 1.
- Jeong TD, Lee W, Yun YM, Chun S, Song J, Min WK. Development and validation of the Korean version of CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate. Clin Biochem. 2016 Jun;49(9):713-719. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.01.023. Epub 2016 Mar 9.
- Praditpornsilpa K, Townamchai N, Chaiwatanarat T, Tiranathanagul K, Katawatin P, Susantitaphong P, Trakarnvanich T, Kanjanabuch T, Avihingsanon Y, Tungsanga K, Eiam-Ong S. The need for robust validation for MDRD-based glomerular filtration rate estimation in various CKD populations. Nephrol Dial Transplant. 2011 Sep;26(9):2780-5. doi: 10.1093/ndt/gfq815. Epub 2011 Feb 28.
- Assadi M, Eftekhari M, Hozhabrosadati M, Saghari M, Ebrahimi A, Nabipour I, Abbasi MZ, Moshtaghi D, Abbaszadeh M, Assadi S. Comparison of methods for determination of glomerular filtration rate: low and high-dose Tc-99m-DTPA renography, predicted creatinine clearance method, and plasma sample method. Int Urol Nephrol. 2008;40(4):1059-65. doi: 10.1007/s11255-008-9446-4. Epub 2008 Aug 9.
- Liu X, Qiu X, Shi C, Huang H, Huang J, Li M, Lou T. Modified glomerular filtration rate-estimating equations developed in asiatic population for chinese patients with type 2 diabetes. Int J Endocrinol. 2014;2014:521071. doi: 10.1155/2014/521071. Epub 2014 Mar 5.
- Liao Y, Liao W, Liu J, Xu G, Zeng R. Assessment of the CKD-EPI equation to estimate glomerular filtration rate in adults from a Chinese CKD population. J Int Med Res. 2011;39(6):2273-80.
- Ma YC, Zuo L, Zhang CL, Wang M, Wang RF, Wang HY. Comparison of 99mTc-DTPA renal dynamic imaging with modified MDRD equation for glomerular filtration rate estimation in Chinese patients in different stages of chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2007 Feb;22(2):417-23. Epub 2006 Oct 19.
- Madala ND, Nkwanyana N, Dubula T, Naiker IP. Predictive performance of eGFR equations in South Africans of African and Indian ancestry compared with ⁹⁹mTc-DTPA imaging. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):847-55. doi: 10.1007/s11255-011-9928-7. Epub 2011 Mar 5.
- Jalalonmuhali M, Kok Peng N, Soo Kun L. Comparative Performance of Creatinine-Based Estimated Glomerular Filtration Rate Equations in the Malays: A Pilot Study in Tertiary Hospital in Malaysia. Int J Nephrol. 2017;2017:2901581. doi: 10.1155/2017/2901581. Epub 2017 Jun 18.
- Jalalonmuhali M, Lim SK, Md Shah MN, Ng KP. MDRD vs. CKD-EPI in comparison to (51)Chromium EDTA: a cross sectional study of Malaysian CKD cohort. BMC Nephrol. 2017 Dec 13;18(1):363. doi: 10.1186/s12882-017-0776-2.
- Jalalonmuhali M, Elagel SMA, Tan MP, Lim SK, Ng KP. Estimating Renal Function in the Elderly Malaysian Patients Attending Medical Outpatient Clinic: A Comparison between Creatinine Based and Cystatin-C Based Equations. Int J Nephrol. 2018 May 13;2018:3081518. doi: 10.1155/2018/3081518. eCollection 2018.
- Md Ralib A, Mohd Hanafiah FN, Abd Rashid I, Abd Rahim MS, Dzaharudin F, Mat Nor MB. Development and Validation of Creatinine-Based Estimates of the Glomerular Filtration Rate Equation from (99m)Tc-DTPA Imaging in the Malaysian Setting. Int J Nephrol. 2021 Sep 8;2021:3465472. doi: 10.1155/2021/3465472. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- eGFR MY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nierenfunktionsstörung
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
-
Saint-Joseph UniversityBeendet
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
-
Mayo ClinicNoch keine RekrutierungChronischer Kopfschmerz | Nussknacker-Syndrom, Nieren | Nussknacker-Phänomen, RenalVereinigte Staaten
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Glostrup University...Noch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark