Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T voor R/R B-NHL

1 juni 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Veiligheid en werkzaamheid van chimere antigeenreceptor-T-cel (CAR-T) die relaspe/refractair CD19/CD20/CD22/CD30 positief non-hodgkinlymfoom behandelt

Deze studie is een eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van op CAR-T gerichte CD19/CD20/CD22/CD30 bij patiënten met recidief en refractair non-Hodgkin-lymfoom. Er worden tien patiënten geworven, gedurende 1 maand opgenomen in het ziekenhuis voor de CAR-T-behandeling en gedurende minstens 2 jaar opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische detectie bevestigd CD19/CD20/CD22/CD30 positief non-Hodgkin-lymfoom
  • Kreeg meer dan 2 regels chemotherapie
  • Bij contra-indicaties van hematopoëtische stamceltransplantatie of terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Verwachte overleving meer dan 3 maanden
  • Karmofsky prestatiescore ≤ 60 en ECOG ≥ 2.
  • Genoeg orgaanfunctie: EF≥50%; normaal ECG; CCR≥40ml/min; ALAT en ASAT ≤ 3 × bovengrens van normaal, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT en APTT < 2 × bovengrens van normaal; SpO2 > 92%
  • CBC-resultaten: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • De resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn en overeenkomen met conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie
  • Met meetbare ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Immuunonderdrukkingsbehandeling of steroïden ontvangen in de afgelopen 1 week vóór werving
  • Ongecontroleerde infectie
  • Hiv-positieve patiënten
  • Actieve HBV- of HCV-infectie
  • Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  • Weigeren conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie
  • Niet-genezen maligniteiten anders dan non-Hodgkin-lymfoom
  • Hebben deelgenomen aan een soortgelijke studie voor de behandeling van recidiverend/refractair non-Hodgkin-lymfoom
  • Erfelijke immuundeficiëntie
  • Ernstige hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment group
the group of patients who received CAR-T treatment
Biologisch: AUTO-T
Voor in aanmerking komende patiënten zullen CAR-T-cellen gericht op het tumorcelantigeen van de patiënt na 48 uur na chemotherapie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Een maand nadat CAR-T-cellen waren toegediend
Percentage volledige remissie en partiële remissie
Een maand nadat CAR-T-cellen waren toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 0, dag 4, week 1, week 3, week 4, maand 2, maand 24 nadat CAR-T-cellen waren toegediend
Volgens CTCAE 4.0-criteria
Dag 0, dag 4, week 1, week 3, week 4, maand 2, maand 24 nadat CAR-T-cellen waren toegediend
Overleving van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: elke week in de eerste 4 weken na infusie van CAR-T-cellen, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar
de overleving van CAR-T-cellen die worden gedetecteerd in het perifere bloed van patiënten
elke week in de eerste 4 weken na infusie van CAR-T-cellen, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ5601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op AUTO-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren