- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05125861
Dynamische cerebrale autoregulatie van ischemische conditionering op afstand gecombineerd met intraveneuze trombolyse voor acute ischemische beroerte (CARIC-IVT)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van ischemische conditionering op afstand op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zijn gevallen van ischemische beroerte opgenomen die intraveneuze trombolyse ondergaan binnen 4,5 uur na aanvang.
De experimentele groep krijgt basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg, 2 keer binnen 6 uur tot 24 uur na trombolyse.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer binnen 6 uur tot 24 uur na trombolyse.
Beide groepen ondergingen dynamische cerebrale autoregulatiemetingen op dag 1 tot 2 en 7 tot 10 van aanvang en registreerden de relevante indexen, en bloedmonsters werden verzameld vóór en 24 uur na intraveneuze trombolyse. We wilden de impact bepalen van ischemische conditionering op afstand in combinatie met intraveneuze trombolyse op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met een acute ischemische beroerte.
Onze hypothese was dat ischemische conditionering op afstand de dynamische cerebrale autoregulatie zou verbeteren bij patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The first hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar, < 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte en intraveneuze trombolyse ondergaan;
- Basislijn NIHSS >= 5, en <= 25;
- Basislijn GCS ≥8;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan;
- mRS ≥ 2 vóór het begin van de ziekte;
- Ernstige orgaandisfunctie of -falen;
- Degenen met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie;
- De patiënten die een contra-indicatie hebben voor ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of vasculair letsel in de bovenste ledematen, acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavian steal-syndroom, enz.;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die om andere redenen niet in staat zijn het onderzoek af te ronden;
- Hij/zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
- Andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RIC groep
RIC+Standaard medische behandeling Remote ischemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
RIC wordt tweemaal uitgevoerd binnen 6 tot 24 uur na trombolyse.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
Alle patiënten ondergingen dynamische cerebrale autoregulatie op dag 1-2 en 7-10 na aanvang, en intraveneus bloed werd afgenomen door een verpleegkundige en 0-6 uur na trombolyse en 24 uur na trombolyse in het laboratorium bewaard.
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Sham RIC+Standaard medische behandeling Remote ischemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
RIC wordt twee keer twee keer uitgevoerd binnen 6 tot 24 uur na trombolyse.
|
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten re-perfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
Alle patiënten ondergingen dynamische cerebrale autoregulatie op dag 1-2 en 7-10 na aanvang, en intraveneus bloed werd afgenomen door een verpleegkundige en 0-6 uur na trombolyse en 24 uur na trombolyse in het laboratorium bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische cerebrale autoregulatie van aangedane zijden gemeten door faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Een dynamische cerebrale autoregulatieparameter afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse. Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctieanalyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
1-2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische cerebrale autoregulatie van niet-aangedane zijden gemeten door faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Een dynamische cerebrale autoregulatieparameter afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse. Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctieanalyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
1-2 dagen
|
Dynamische cerebrale autoregulatie van aangedane zijden gemeten door faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Een dynamische cerebrale autoregulatieparameter afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse. Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctieanalyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
7-10 dagen
|
Dynamische cerebrale autoregulatie van niet-aangedane zijden gemeten door faseverschil (PD) in graden
Tijdsspanne: 7-10 dagen
|
Een dynamische cerebrale autoregulatieparameter afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse. Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctieanalyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
7-10 dagen
|
Hematologiegerelateerde indicatoren
Tijdsspanne: voor en 24 uur na intraveneuze trombolyse
|
Bloedmonsters werden verzameld vóór en 24 uur na intraveneuze trombolyse
|
voor en 24 uur na intraveneuze trombolyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARIC-IVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ischemische conditionering op afstand
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland