- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740971
Ischemische conditionering op afstand voor acute matige ischemische beroerte (RICAMIS)
Ischemische conditionering op afstand voor acute matige ischemische beroerte (RICAMIS): een prospectieve, willekeurige, open-label, geblindeerde eindpuntstudie in meerdere centra
De huidige behandeling op basis van evidence-based medicine voor acute ischemische beroerte omvat voornamelijk reperfusie (intraveneuze trombolyse, mechanische trombolyse), plaatjesaggregatieremmers en stroke units. Ongeveer 1/3 van de patiënten kan een goede prognose krijgen door intraveneuze trombolyse. Een goede prognose kan worden verkregen van ongeveer 50 procent van de patiënten met een grote slagaderziekte door mechanische embolisatie. Slechts een klein deel van de bevolking kan echter binnen het tijdvenster worden behandeld met herstelperfusie. Het belangrijkste doel van plaatjesaggregatieremmende therapie is het voorkomen van herhaling en progressie van een beroerte, en stroke unit is een soort managementmodus. Het verbeteren van de neurologische functie van patiënten is een veelbesproken en moeilijk probleem in de klinische praktijk.
Een groot aantal fundamentele en klinische studies hebben aangetoond dat remote ischemische conditionering (RIC) een beschermend effect heeft op ischemische beroerte. Hahn et al toonden aan dat RIC een neuroprotectieve rol zou kunnen spelen bij cerebrale ischemie-reperfusieschade in het MCAO-model. Andere studies hebben ook bevestigd dat preconditionering van RIC een neuroprotectief effect heeft op cerebrale ischemie in diermodellen. Een open-label studie door Hougaard et al. toont aan dat RIC de NIHSS-score kan verbeteren bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Een recente studie wees uit dat 300 opeenvolgende dagen RIC-therapie voor de patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose het recidiefpercentage van een beroerte aanzienlijk verminderde, de mRS-score verbeterde en de bloedstroom op de plaats van de laesie herstelde. Bovendien hebben verschillende onderzoeken ook aangetoond dat RIC niet alleen de neurologische functie van patiënten met een herseninfarct na intraveneuze trombolyse en mechanische trombolyse kan verbeteren, maar ook het secundaire hersenletsel na stenting van de halsslagader kan beschermen. Deze resultaten suggereren dat RIC een neuroprotectief effect heeft op ischemische beroerte en verder onderzoek verdient.
Op basis van de bovenstaande discussie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van RIC bij de behandeling van acute matige ischemische beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd patiënt ≥18 jaar;
- Van aanvang tot behandeling ≤ 48 uur;
- Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
- 6≤NIHSS-score ≤ 16;
- Premorbide mRS ≤ 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige neurologische gebreken vóór aanvang (mRS ≥ 2);
- De etiologie van cardiogene embolie, zoals reumatische mitralis- of aortastenose, kunstmatige hartklep, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoma, linker ventrikel wand trombus of klep neoplasma, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis, enz.;
- Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg na medicamenteuze behandeling);
- Subclavia-arteriestenose ≥ 50% of subclavian steal-syndroom;
- Intracraniële tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma;
- Ernstige afwijkingen in de bloedstolling;
- Elke contra-indicatie voor ischemische aanpassing op afstand: de bovenste extremiteit heeft ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vasculair letsel, perivasculaire laesies aan de distale bovenste ledematen, enz.;
- Comorbiditeit met eventuele ernstige ziekten en levensverwachting is minder dan een half jaar;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker zijn overwogen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Richtlijngerichte therapie+RIC
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 200 mmHg.
|
Remote Ischemic Conditioning wordt tweemaal per dag gegeven met een druk van 200 mmHg.
|
Actieve vergelijker: Op richtlijnen gebaseerde therapie
|
Op richtlijnen gebaseerde therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aandeel van mRS (0-1)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aandeel van mRS (0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
|
meer dan 4 NIHSS-scorestijging vergeleken met baseline
|
7 dagen
|
Incidentie van beroerte-gerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 12 ± 2 dagen
|
12 ± 2 dagen
|
|
optreden van een beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
deel van de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- k(2018)43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .