Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand voor acute matige ischemische beroerte (RICAMIS)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Ischemische conditionering op afstand voor acute matige ischemische beroerte (RICAMIS): een prospectieve, willekeurige, open-label, geblindeerde eindpuntstudie in meerdere centra

De huidige behandeling op basis van evidence-based medicine voor acute ischemische beroerte omvat voornamelijk reperfusie (intraveneuze trombolyse, mechanische trombolyse), plaatjesaggregatieremmers en stroke units. Ongeveer 1/3 van de patiënten kan een goede prognose krijgen door intraveneuze trombolyse. Een goede prognose kan worden verkregen van ongeveer 50 procent van de patiënten met een grote slagaderziekte door mechanische embolisatie. Slechts een klein deel van de bevolking kan echter binnen het tijdvenster worden behandeld met herstelperfusie. Het belangrijkste doel van plaatjesaggregatieremmende therapie is het voorkomen van herhaling en progressie van een beroerte, en stroke unit is een soort managementmodus. Het verbeteren van de neurologische functie van patiënten is een veelbesproken en moeilijk probleem in de klinische praktijk.

Een groot aantal fundamentele en klinische studies hebben aangetoond dat remote ischemische conditionering (RIC) een beschermend effect heeft op ischemische beroerte. Hahn et al toonden aan dat RIC een neuroprotectieve rol zou kunnen spelen bij cerebrale ischemie-reperfusieschade in het MCAO-model. Andere studies hebben ook bevestigd dat preconditionering van RIC een neuroprotectief effect heeft op cerebrale ischemie in diermodellen. Een open-label studie door Hougaard et al. toont aan dat RIC de NIHSS-score kan verbeteren bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Een recente studie wees uit dat 300 opeenvolgende dagen RIC-therapie voor de patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose het recidiefpercentage van een beroerte aanzienlijk verminderde, de mRS-score verbeterde en de bloedstroom op de plaats van de laesie herstelde. Bovendien hebben verschillende onderzoeken ook aangetoond dat RIC niet alleen de neurologische functie van patiënten met een herseninfarct na intraveneuze trombolyse en mechanische trombolyse kan verbeteren, maar ook het secundaire hersenletsel na stenting van de halsslagader kan beschermen. Deze resultaten suggereren dat RIC een neuroprotectief effect heeft op ischemische beroerte en verder onderzoek verdient.

Op basis van de bovenstaande discussie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van RIC bij de behandeling van acute matige ischemische beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥18 jaar;
  2. Van aanvang tot behandeling ≤ 48 uur;
  3. Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd;
  4. 6≤NIHSS-score ≤ 16;
  5. Premorbide mRS ≤ 1;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige neurologische gebreken vóór aanvang (mRS ≥ 2);
  2. De etiologie van cardiogene embolie, zoals reumatische mitralis- of aortastenose, kunstmatige hartklep, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoma, linker ventrikel wand trombus of klep neoplasma, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis, enz.;
  3. Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg na medicamenteuze behandeling);
  4. Subclavia-arteriestenose ≥ 50% of subclavian steal-syndroom;
  5. Intracraniële tumor, arterioveneuze malformatie of aneurysma;
  6. Ernstige afwijkingen in de bloedstolling;
  7. Elke contra-indicatie voor ischemische aanpassing op afstand: de bovenste extremiteit heeft ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vasculair letsel, perivasculaire laesies aan de distale bovenste ledematen, enz.;
  8. Comorbiditeit met eventuele ernstige ziekten en levensverwachting is minder dan een half jaar;
  9. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  10. Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker zijn overwogen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Richtlijngerichte therapie+RIC
RIC wordt twee keer per dag gegeven met een druk van 200 mmHg.
Remote Ischemic Conditioning wordt tweemaal per dag gegeven met een druk van 200 mmHg.
Actieve vergelijker: Op richtlijnen gebaseerde therapie
Op richtlijnen gebaseerde therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-1)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van mRS (0-2)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 7 dagen
meer dan 4 NIHSS-scorestijging vergeleken met baseline
7 dagen
Incidentie van beroerte-gerelateerde pneumonie
Tijdsspanne: 12 ± 2 dagen
12 ± 2 dagen
optreden van een beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
deel van de dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren