- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137587
Belang van geïntegreerde longindex bij pediatrische bronchoscopie
Belang van geïntegreerde longindex bij pediatrische patiënten die bronchoscopieprocedures ondergaan onder sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchoscopie is een procedure die vaak wordt toegepast bij diagnostische of interventionele aandoeningen zoals bloedspuwing, tracheobronchiale stenose, maligniteit, terugkerende longinfecties, enz. Het wordt routinematig uitgevoerd onder algemene anesthesie of sedatie in pediatrische gevallen. In onze kliniek voeren we routinematig diagnostische of interventionele pediatrische bronchoscopieprocedures uit met een anesthesieteam buiten de operatiekamer onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC). Routinematige monitoring van MAC bestaat uit elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2). Deze monitoring wordt in veel praktijkrichtlijnen als minimaal beschreven, en soms kunnen monitoren zoals end-tidal carbon dioxide (ETCO2), lichaamstemperatuur, analgesie/nociceptie-index (ANI) eraan worden toegevoegd.
Integrated Pulmonary Index (IPI) is een tool die numerieke waarden levert op een schaal van 1-10 op basis van fysiologische parameters zoals perifere zuurstofverzadiging (SpO2), polsfrequentie, ademhalingsfrequentie, kooldioxide aan het einde van de ademhaling (ETCO2).(1) ,2) Wanneer deze parameters de fysiologische limieten overschrijden, hebben patiënten interventies nodig die bestaan uit verschillende manoeuvres of medicijntoediening om de normale werking van het cardiorespiratoire systeem te behouden. Als we naar de score kijken, wordt een score van 8-10 als normaal beschouwd, een score van 5-7 geeft een situatie aan die mogelijk moet worden ingegrepen en een score van 1-4 geeft aan dat de patiënt moet worden ingegrepen.
De bovengenoemde IPI is een relatief nieuw hulpmiddel en er zijn beperkte gegevens in de literatuur over de bruikbaarheid ervan bij patiënten die interventionele procedures onder MAC ondergaan.(3,4) In deze studie wilden we de veiligheid van IPI evalueren in gevallen van pediatrische bronchoscopie uitgevoerd onder sedatie. Routinematige monitoring en medicijnaanvragen voor de procedure zullen in overeenstemming zijn met de institutionele protocollen, en aanvullende IPI-monitoring zal worden uitgevoerd. Onze uitkomstmaat is de correlatie van IPI-waarden met standaard monitoringparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Kalkoen, 34899
- Marmara University School of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3 fysieke status
- Electieve endoscopie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status van 4 of meer
- Patiënten met een contra-indicatie voor off-site anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Patiënten verdoofd met propofol
|
propofol
Geïntegreerde Pulmonary Index (IPI)-monitor zal worden toegepast op de patiënten, om numerieke gegevens te leveren die zijn verkregen uit de metingen van kooldioxide aan het einde van de ademhaling, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2) en polsfrequentie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep K
Patiënten verdoofd met ketamine
|
Geïntegreerde Pulmonary Index (IPI)-monitor zal worden toegepast op de patiënten, om numerieke gegevens te leveren die zijn verkregen uit de metingen van kooldioxide aan het einde van de ademhaling, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie (SpO2) en polsfrequentie.
ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPI-Ketamine
Tijdsspanne: Gedurende de sedatieprocedure
|
Correlatie van ketamine en IPI-waarden
|
Gedurende de sedatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Propofol
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .