- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137587
Význam integrovaného plicního indexu v dětské bronchoskopii
Význam integrovaného plicního indexu u dětských pacientů podstupujících bronchoskopické výkony v sedaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchoskopie je postup, který se často používá při diagnostických nebo intervenčních stavech, jako je hemoptýza, tracheobronchiální stenóza, malignita, recidivující plicní infekce atd. V pediatrických případech se běžně provádí v celkové anestezii nebo sedaci. Na naší klinice rutinně provádíme diagnostické nebo intervenční pediatrické bronchoskopické výkony s anesteziologickým týmem mimo operační sál pod monitorovanou anestetickou péčí (MAC). Rutinní monitorování MAC se skládá z elektrokardiografie (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2). Tato monitorování jsou v mnoha praktických pokynech popsána jako minimum a někdy k nim mohou být přidány monitory jako end-tidal oxid uhličitý (ETCO2), tělesná teplota, analgetický/nocicepční index (ANI).
Integrovaný plicní index (IPI) je nástroj, který poskytuje číselné hodnoty na stupnici 1–10 na základě fyziologických parametrů, jako je periferní saturace kyslíkem (SpO2), tepová frekvence, dechová frekvence, oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2).(1) ,2) Když tyto parametry překročí fyziologické limity, pacienti vyžadují zásahy spočívající v různých manévrech nebo podávání léků, aby se zachovala normální funkce kardiorespiračního systému. Pokud se podíváme na bodování, skóre 8-10 je považováno za normální, skóre 5-7 označuje situaci, která může vyžadovat zásah, a skóre 1-4 naznačuje, že pacient potřebuje intervenci.
Výše zmíněný IPI je relativně nový nástroj a v literatuře existují omezené údaje o jeho použitelnosti u pacientů podstupujících intervenční výkony pod MAC.(3,4). V této studii jsme chtěli zhodnotit bezpečnost IPI v případech dětské bronchoskopie prováděné v sedaci. Rutinní monitoring a aplikace léků pro výkon budou v souladu s institucionálními protokoly a bude prováděno další monitorování IPI. Naším výsledným měřítkem bude korelace hodnot IPI se standardními monitorovacími parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3 fyzický stav
- Elektivní endoskopie horního nebo dolního gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA 4 nebo více
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro anestezii mimo pracoviště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina P
Pacienti sedativní propofolem
|
propofol
U pacientů bude aplikován integrovaný monitor plicního indexu (IPI), který poskytne numerická data získaná z měření oxidu uhličitého na konci výdechu, dechové frekvence, saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2) a tepové frekvence.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina K
Pacienti sedativní ketaminem
|
U pacientů bude aplikován integrovaný monitor plicního indexu (IPI), který poskytne numerická data získaná z měření oxidu uhličitého na konci výdechu, dechové frekvence, saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií (SpO2) a tepové frekvence.
ketamin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IPI-ketamin
Časové okno: Po celou dobu sedativní procedury
|
Korelace hodnot ketaminu a IPI
|
Po celou dobu sedativní procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Propofol
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile