- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137587
Bedeutung des integrierten Lungenindex in der pädiatrischen Bronchoskopie
Bedeutung des integrierten Lungenindex bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Sedierung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bronchoskopie ist ein Verfahren, das häufig bei diagnostischen oder interventionellen Erkrankungen wie Hämoptyse, Tracheobronchialstenose, Malignität, rezidivierenden Lungeninfektionen usw. angewendet wird. Es wird routinemäßig in pädiatrischen Fällen unter Vollnarkose oder Sedierung durchgeführt. In unserer Klinik führen wir routinemäßig diagnostische oder interventionelle pädiatrische Bronchoskopieverfahren mit einem Anästhesieteam außerhalb des Operationssaals unter überwachter Anästhesie (MAC) durch. Die routinemäßige Überwachung von MAC besteht aus Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) und peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2). Diese Überwachungen werden in vielen Praxisleitlinien als Minimum beschrieben, und manchmal können Überwachungen wie endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2), Körpertemperatur, Analgesie/Nozizeptionsindex (ANI) hinzugefügt werden.
Der integrierte Lungenindex (IPI) ist ein Tool, das numerische Werte auf einer Skala von 1 bis 10 basierend auf physiologischen Parametern wie peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2), Pulsfrequenz, Atemfrequenz, endexspiratorischem Kohlendioxid (ETCO2) liefert.(1 ,2) Wenn diese Parameter die physiologischen Grenzen überschreiten, benötigen die Patienten Interventionen, die aus verschiedenen Manövern oder der Verabreichung von Medikamenten bestehen, um die normale Funktion des kardiorespiratorischen Systems aufrechtzuerhalten. Wenn wir uns die Bewertung ansehen, wird eine Bewertung von 8-10 als normal angesehen, eine Bewertung von 5-7 weist auf eine Situation hin, die möglicherweise eine Intervention erfordert, und eine Bewertung von 1-4 zeigt an, dass der Patient eine Intervention benötigt.
Das oben erwähnte IPI ist ein relativ neues Instrument, und es gibt nur begrenzte Daten in der Literatur bezüglich seiner Verwendbarkeit bei Patienten, die sich interventionellen Verfahren unter MAC unterziehen.(3,4) In dieser Studie wollten wir die Sicherheit von IPI bei pädiatrischer Bronchoskopie unter Sedierung bewerten. Routineüberwachung und Medikamentenanwendungen für das Verfahren werden in Übereinstimmung mit den institutionellen Protokollen erfolgen, und es wird eine zusätzliche IPI-Überwachung durchgeführt. Unser Ergebnismaß wird die Korrelation von IPI-Werten mit Standardüberwachungsparametern sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pendik
-
Istanbul, Pendik, Truthahn, 34899
- Marmara University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3 körperlicher Zustand
- Wahlweise Endoskopie des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status von 4 oder mehr
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Off-Site-Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe P
Mit Propofol sedierte Patienten
|
Propofol
Ein integrierter Lungenindex (IPI)-Monitor wird an den Patienten angewendet, um numerische Daten bereitzustellen, die aus den Messungen von endexspiratorischem Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), und Pulsfrequenz stammen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe K
Mit Ketamin sedierte Patienten
|
Ein integrierter Lungenindex (IPI)-Monitor wird an den Patienten angewendet, um numerische Daten bereitzustellen, die aus den Messungen von endexspiratorischem Kohlendioxid, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2), und Pulsfrequenz stammen.
Ketamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IPI-Ketamin
Zeitfenster: Während des gesamten Sedierungsverfahrens
|
Korrelation von Ketamin- und IPI-Werten
|
Während des gesamten Sedierungsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruslan Abdullayev, Marmara University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taft A, Ronen M, Epps C, Waugh J, Wales R. A Novel Integrated Pulmonary Index (IPI) quantifies heart rate, etCO2, respiratory rate and SpO2%. ASA A1682, 22 Oct 2008.
- Berkenstadt H, Ben-Menachem E, Herman A, Dach R. An evaluation of the Integrated Pulmonary Index (IPI) for the detection of respiratory events in sedated patients undergoing colonoscopy. J Clin Monit Comput. 2012 Jun;26(3):177-81. doi: 10.1007/s10877-012-9357-x. Epub 2012 Mar 28.
- Riphaus A, Wehrmann T, Kronshage T, Geist C, Pox CP, Heringlake S, Schmiegel W, Beitz A, Meining A, Muller M, von Delius S. Clinical value of the Integrated Pulmonary Index(R) during sedation for interventional upper GI-endoscopy: A randomized, prospective tri-center study. Dig Liver Dis. 2017 Jan;49(1):45-49. doi: 10.1016/j.dld.2016.08.124. Epub 2016 Sep 1.
- Garah J, Adiv OE, Rosen I, Shaoul R. The value of Integrated Pulmonary Index (IPI) monitoring during endoscopies in children. J Clin Monit Comput. 2015 Dec;29(6):773-8. doi: 10.1007/s10877-015-9665-z. Epub 2015 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Propofol
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.497
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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