- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164926
Het gebruik van sint-janskruidolie met massage in het perineum tijdens de bevalling
De effecten van het gebruik van sint-janskruidolie met massage in het perineum op episiotomie, perineale schade en wondgenezing
Perineaal trauma, of het nu gaat om spontane of episiotomie, is een aandoening die de kwaliteit van leven van primiparae beïnvloedt. Bij vrouwen die perineumtrauma hebben opgelopen, treden later in hun leven problemen op zoals dyspareunie, urine- en fecale incontinentie en vertraagde hechting van moeder en baby. Episiotomie, die wordt toegepast om perineaal trauma te verminderen, wordt tegenwoordig niet aanbevolen, maar wordt nog steeds veel gebruikt. Verschillende technieken zoals perineale massage, warm kompres en Ritgen-manoeuvre worden toegepast om perineaal trauma te verminderen. Perineale Massage kan samen met olie worden toegepast. Er zijn studies waarin massage samen met oliën wordt toegepast.St. Janskruid (St. Janskruid) is een plant die in de traditionele praktijk in de Turkse geneeskunde wordt gebruikt tegen zweren in het maagdarmkanaal, diabetes, geelzucht, lever- en galaandoeningen. Er zijn antitumorale, antimicrobiële en antivirale activiteiten aangetoond. Sint-Janskruidolie kan oraal worden gebruikt bij dyspeptische klachten, maar er is ook een manier om het via de huid aan te brengen. Wanneer het voor dit doel wordt toegepast, profiteert het van zijn faciliterende eigenschap van wondgenezing. Het is nuttig bij wondgenezing, spierpijn en lichte kneuzingen, brandwonden.
Het doel van de onderzoekers in deze studie is om de effecten van perineale massage met sint-janskruidolie op episiotomie, perineale schade en wondgenezing te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve cross-sectionele case-control studie. 60 zwangere vrouwen die voor de bevalling waren opgenomen in de verloskamerkliniek van het ziekenhuis en actief aan het bevallen waren en een opening van 6 cm van 70-80% hadden bij het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen. Zwangere vrouwen met een hoog risico, zwangere vrouwen bij wie een keizersnede was gepland en zwangere vrouwen met een bijkomende ziekte werden uitgesloten van het onderzoek. Allereerst zal een patiëntopvolgingsformulier worden ingevuld, met de demografische informatie van de zwangere vrouwen, onderzoek en perineale lengte, echografie-informatie inclusief het geschatte foetale gewicht van de baby. 30 zwangere vrouwen uit de casusgroep krijgen hun toestemming na een gedetailleerde uitleg. Vervolgens wordt perineale massage toegepast op de zwangere vrouwen die volledige ontsluiting hebben bereikt, die 10 minuten duurt in de eerste fase van de bevalling, vergezeld van duizendguldenkruidolie, om de perineale spieren met behulp van vingers te strekken. Ook zullen de zwangere vrouwen die volledige doorgankelijkheid hebben bereikt een perineale massage krijgen totdat het hoofd op de verlostafel neerdaalt. Er wordt nog een massage van duizendguldenkruidolie van 10 minuten toegepast.
De controlegroep zal bestaan uit 30 zwangere vrouwen die perineale massage hebben gekregen zonder gebruik te maken van duizendguldenkruidolie als vereiste voor de verloskundige zorg.
De percentages van 3e en 4e graads perineale schade zullen worden geregistreerd van de groepen die sint-janskruidolie hebben gekregen na levering en degenen die dat niet hebben gedaan. De huidige grootte en diepte van de uitsnijding en de lokalisatie ervan worden ook vastgelegd. Tegelijkertijd wordt de patiënt beoordeeld op VAS voor postpartum perineale pijn.
Bij de follow-up een week na ontslag worden de littekendikte en de bekkenspierkrachtbeoordeling van de bestaande episies en uitbarstingen geregistreerd. De aanwezigheid van urine- of fecale incontinentie wordt geregistreerd door te vragen.
De gegevens worden opgeslagen in het programma IBM-SPSS. Bij het vergelijken van de twee groepen worden normaal verdeelde gegevens geanalyseerd met behulp van de onafhankelijke eenvoudige t-toets, en gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test. P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahime Bedir Findik, Dr
- Telefoonnummer: +905053166532
- E-mail: drbedir75@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zuhal Yapıcı Coşkun, Dr
- Telefoonnummer: +905327070119
- E-mail: zuhalyapici@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06200
- Werving
- Rahime Bedir Findik
-
Contact:
- Rahime Bedir Findik
- E-mail: drbedir75@gmail.com
-
Contact:
- Zuhal Yapici Coskun, Dr
- Telefoonnummer: +905327070119
- E-mail: zuhalyapici@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale zwangere vrouwen
- actieve arbeid tijdens het onderzoek
- zwangere vrouw die waarschijnlijk een vaginale bevalling zal krijgen
Uitsluitingscriteria:
.Zwangere vrouwen met risicovolle zwangerschappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep, waarvan het perineum tijdens de bevalling werd gemasseerd met sint-janskruidolie
Bij deze groep wordt sint-janskruidolie aangebracht tijdens de perineale massage tijdens de bevalling.
|
perineale massage met sint-janskruidolie tijdens de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van 3e en 4e graad perineale schade
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De aanwezigheid van 3e en 4e graads perineale tranen wordt onmiddellijk na de geboorte door onderzoek geregistreerd.
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De schaal heeft 0-10 punten. Naarmate het punt toeneemt, neemt de pijnscore toe
|
5 minuten na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perineale spierkracht
Tijdsspanne: postpartum in week 1
|
Evaluatie van de perineale spierkracht door onderzoek: De schaal heeft 0-3 punten. Het wordt gescoord tussen minimaal 0 en maximaal 3. Naarmate het punt toeneemt, neemt de score voor perineale spierkracht toe. 0: geen spierkracht
|
postpartum in week 1
|
|
wondgenezing-wond kleur
Tijdsspanne: postpartum in week 1
|
Evaluatie van wondkleur: De schaal heeft 0-1 punten. Het wordt gescoord als 1 als de wondkleur rood is en als nul (0) als deze niet rood is.
|
postpartum in week 1
|
|
wondgenezing - wondontsteking
Tijdsspanne: postpartum in week 1
|
Evaluatie van wondontsteking: De schaal heeft 0-1 punten.
Het wordt gescoord als 1 als de wond ontstoken is als gevolg van infectie, en als nul (0) als dat niet het geval is.
|
postpartum in week 1
|
|
wondgenezing - wondwarmte
Tijdsspanne: postpartum in week 1
|
Evaluatie van wondhitte: De schaal heeft 0-1 punten. Het wordt gescoord als 1 als er een toename van wondhitte is en nul (0) als er geen is.
|
postpartum in week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahime Bedir Findik, Dr, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AnkaraCHBilkent-MH-RBF-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .