Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastheer-microbiota-omgeving interacties (MIP-1)

21 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie van de determinanten van ontstekingsziekten bij kinderen: interacties tussen gastheer, microbiota en omgeving

Bij kinderen kunnen twee typen ontstekings- en auto-immuunziekten (exclusief monogene ziekten) worden onderscheiden: ziekten die lijken op ziekten bij volwassenen, maar met een vroeg begin (diabetes type 1, ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal, reumatoïde artritis met anti-CCP-antilichamen) en specifiek voor kinderen die niet beschreven zijn bij volwassenen (juveniele idiopathische artritis met vroege aanvang met antinucleaire en anterieure uveïtis).

De familiale en nosologische aggregaties suggereren dat deze ziekten waarschijnlijk polygenisch bepaald zijn en het gevolg zijn van interacties met de omgeving. Op een bijzondere manier neemt de incidentie van "volwassen" ziekten toe, terwijl de aanvangsleeftijd steeds vroeger wordt; omgekeerd is er geen toename van vroeg beginnende juveniele idiopathische artritis.

Aan de andere kant is de invloed van vroege gebeurtenissen die de microbiotische omgeving kunnen veranderen verschillend voor verschillende ziekten: hoewel is aangetoond dat een keizersnede (of vroege antibiotische therapie) het risico op JIA en T1DM verhoogt, lijkt het de risico op IBD. We veronderstellen dat omgevingsfactoren, met name die gerelateerd aan voeding en bacteriële en schimmelverteringsmicrobiota, verschillend zijn tussen deze ziektecategorieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkennend pathofysiologisch monocentrisch onderzoek met inbegrip van een eerste patiënt-controleonderzoek, gevolgd door een cohort voor gevallen.

Controles zullen broers en zussen zijn van gevallen met longitudinale follow-up.

Er worden gelijktijdig ontlastingsmonsters afgenomen bij het kind met JIA, T1DM of IBD (casus) en zijn/haar broer(s) en/of broers (controlegroep):

  • op het moment van de diagnose
  • twee maanden na diagnose (alleen voor kinderen met een ontstekingsziekte)
  • één jaar na diagnose (gevallen en controles)

Het tryptasegehalte in het plasma wordt geregistreerd voor het kind met JIA, T1DM of IBD (op het moment van de diagnose, 2 maanden en 1 jaar na de diagnose)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne MERLIN
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onder de deelnemers bevinden zich paren patiënt-broer/zus die voldoen aan de inclusiecriteria (30 kinderen die onlangs de diagnose JIA, IBD of T1DM hebben gekregen en 30 broers en zussen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GEVAL:

- Nieuw gediagnosticeerd met JIA, IBD of T1DM

CONTROLE:

- Broer/zus van kind met bij kinderen beginnende ontstekingsziekte (zelfde leeftijdscategorie - zelfde omgeving: voeding, leefomgeving)

Uitsluitingscriteria (geval en controle):

  • Kind met antibioticabehandeling in de 4 weken voorafgaand aan het ontlastingsmonster
  • Recente spijsverteringsinfectieziekte (bacterieel, viraal, parasitair) (einde episode < 7 dagen)

Uitsluitingscriteria (controle): kinderen met auto-immuunziekte of ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Kind jonger dan 10 jaar nieuw gediagnosticeerd met JIA, IBD of T1DM
Ander: Ontlastingsmonster
Vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota
Actieve comparator: gezonde controle
Broer/zus van kind met bij kinderen beginnende ontstekingsziekte (zelfde leeftijdscategorie - zelfde omgeving: eten, leefruimte)
Ander: Ontlastingsmonster
Vergelijking van de samenstelling van de darmmicrobiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Dag 1
Variatie tussen gevallen en controles in de samenstelling van de darmmicrobiota (bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota door 16S metagenomic)
Dag 1
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie tussen gevallen en controles in de samenstelling van de darmmicrobiota (bepaling van de samenstelling van de darmmicrobiota door 16S metagenomic)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de fecale volatolome
Tijdsspanne: Dag 1
De vluchtige verbindingen in de monsters zullen worden geanalyseerd via vaste-fase micro-extractie (SPME) gekoppeld aan gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)
Dag 1
Variatie in de darmmicrobiota na het starten van de therapie bij patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met JIA, IBD of T1DM.
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 12 maanden
Karakterisering van de darmmicrobiota met behulp van een capture-methode door hybridisatie van het gen dat codeert voor 16S-rRNA
Dag 1, 2 maanden, 12 maanden
Tryptasemie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 12 maanden
Variatie in plasma-tryptasespiegels tijdens het eerste jaar van de ziekte
Dag 1, 2 maanden, 12 maanden
Fecale besmetting met nanodeeltjes
Tijdsspanne: Dag 1
meting van titaan- en siliciumgehalte in ontlastingsmonster
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne MERLIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI 2021 MERLIN
  • 2021-AO1006-35 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Ontlastingsmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren