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Interazioni ospite-microbiota-ambiente (MIP-1)

3 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio dei determinanti delle malattie infiammatorie ad esordio pediatrico: interazioni ospite-microbiota-ambiente

Nei bambini si possono distinguere due tipi di malattie infiammatorie e autoimmuni (escluse le malattie monogeniche): quelle simili alle malattie dell'adulto ma ad esordio precoce (diabete di tipo 1, malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale, artrite reumatoide con anticorpi anti-CCP) e quelle specifici per i bambini che non sono descritti negli adulti (artrite idiopatica giovanile ad esordio precoce con uveite antinucleare e anteriore).

Le aggregazioni familiari e nosologiche suggeriscono che queste malattie sono probabilmente determinate poligenicamente e derivano da interazioni con l'ambiente. In modo singolare, l'incidenza delle malattie "adulte" aumenta mentre l'età di insorgenza si anticipa; al contrario, non vi è alcun aumento dell'artrite idiopatica giovanile ad esordio precoce.

D'altra parte, l'influenza di eventi precoci che possono alterare l'ambiente microbico è diversa per le diverse malattie: mentre è stato dimostrato che il taglio cesareo (o la terapia antibiotica precoce) aumenta il rischio di AIG e T1DM, non sembra modificare il rischio di IBD. Ipotizziamo che i fattori ambientali, in particolare quelli legati alla dieta e al microbiota digestivo batterico e fungino, siano diversi tra queste categorie di malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo monocentrico di fisiopatologia comprendente uno studio caso-controllo iniziale, seguito da una coorte di casi.

I controlli saranno fratelli di casi con follow-up longitudinale.

I campioni di feci saranno raccolti simultaneamente dal bambino con JIA, T1DM o IBD (caso) e dai suoi fratelli (controllo):

  • al momento della diagnosi
  • due mesi dopo la diagnosi (solo per bambini con malattia infiammatoria)
  • un anno dalla diagnosi (casi e controlli)

Il livello di triptasi nel plasma verrà registrato per il bambino con JIA, T1DM o IBD (al momento della diagnosi, 2 mesi e 1 anno dopo la diagnosi)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includono coppie paziente-fratello che soddisfano i criteri di inclusione (30 bambini con nuova diagnosi di JIA, IBD o T1DM e 30 fratelli).

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASTUCCIO:

- Nuova diagnosi di JIA, IBD o T1DM

CONTROLLO:

- Fratello/sorella di bambino con malattia infiammatoria ad esordio pediatrico (stessa fascia di età - stesso ambiente: dieta, ambiente di vita)

Criteri di esclusione (caso e controllo):

  • Bambino con trattamento antibiotico nelle 4 settimane precedenti il ​​prelievo fecale
  • Malattia infettiva digestiva recente (batterica, virale, parassitaria) (fine dell'episodio < 7 giorni)

Criteri di esclusione (controllo): bambini con malattia autoimmune o infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
Bambino sotto i 10 anni con nuova diagnosi di JIA, IBD o T1DM
Altro: Campione di feci
Confronto della composizione del microbiota intestinale
Comparatore attivo: controllo sano
Fratello/sorella del bambino con malattia infiammatoria ad esordio pediatrico (stessa fascia di età - stesso ambiente: cibo, spazio vitale)
Altro: Campione di feci
Confronto della composizione del microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione tra casi e controlli nella composizione del microbiota intestinale (determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante metagenomica 16S)
Giorno 1
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione tra casi e controlli nella composizione del microbiota intestinale (determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante metagenomica 16S)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del volatolome fecale
Lasso di tempo: Giorno 1
I composti volatili nei campioni saranno analizzati mediante microestrazione in fase solida (SPME) accoppiata con gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Giorno 1
Variazione del microbiota intestinale dopo l'inizio della terapia in pazienti con nuova diagnosi di JIA, IBD o T1DM.
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi, 12 mesi
Caratterizzazione del microbiota intestinale utilizzando un metodo di cattura mediante ibridazione del gene che codifica per l'rRNA 16S
Giorno 1, 2 mesi, 12 mesi
Triptasemia
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 mesi, 12 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di triptasi durante il primo anno di malattia
Giorno 1, 2 mesi, 12 mesi
Contaminazione fecale con nanoparticelle
Lasso di tempo: Giorno 1
misurazione dei livelli di titano e silicio nel campione di feci
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2021 MERLIN
  • 2021-AO1006-35 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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