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Interactions hôte-microbiote-environnement (MIP-1)

21 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude des déterminants des maladies inflammatoires à début pédiatrique : interactions hôte-microbiote-environnement

Deux types de maladies inflammatoires et auto-immunes (hors maladies monogéniques) peuvent être distinguées chez l'enfant : celles proches des maladies de l'adulte mais d'apparition précoce (diabète de type 1, maladies inflammatoires du tube digestif, polyarthrite rhumatoïde avec anticorps anti-CCP) et celles spécifiques de l'enfant non décrites chez l'adulte (arthrite juvénile idiopathique précoce avec anti-nucléaire et uvéite antérieure).

Les agrégations familiales et nosologiques suggèrent que ces maladies sont probablement d'origine polygénique et résultent d'interactions avec l'environnement. De manière singulière, l'incidence des maladies "adultes" augmente alors que l'âge de début se fait plus précoce ; à l'inverse, il n'y a pas d'augmentation de l'arthrite juvénile idiopathique précoce.

En revanche, l'influence des événements précoces susceptibles de modifier l'environnement microbiotique est différente selon les maladies : alors qu'il a été démontré que la césarienne (ou l'antibiothérapie précoce) augmente le risque d'AJI et de DT1, elle ne semble pas modifier le risque de MICI. Nous émettons l'hypothèse que les facteurs environnementaux, notamment ceux liés à l'alimentation et au microbiote digestif bactérien et fongique, sont différents entre ces catégories de maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude monocentrique de physiopathologie exploratoire comprenant une première étude cas-témoins, suivie d'une cohorte de cas.

Les témoins seront les frères et sœurs des cas avec un suivi longitudinal.

Des échantillons de selles seront prélevés simultanément chez l'enfant atteint d'AJI, de DT1 ou de MII (cas) et de son/ses frère(s) et sœur(s) (témoin) :

  • au moment du diagnostic
  • deux mois après le diagnostic (uniquement pour les enfants atteints d'une maladie inflammatoire)
  • un an après le diagnostic (cas et témoins)

Le niveau de tryptase dans le plasma sera enregistré pour l'enfant atteint d'AJI, de DT1 ou de MICI (au moment du diagnostic, 2 mois et 1 an après le diagnostic)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Etienne MERLIN
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprennent des paires patient-frère répondant aux critères d'inclusion (30 enfants nouvellement diagnostiqués avec JIA, IBD ou T1DM et 30 frères et sœurs).

La description

Critère d'intégration:

CAS:

- Nouvellement diagnostiqué avec JIA, IBD ou T1DM

CONTRÔLE:

- Frère/sœur d'un enfant atteint d'une maladie inflammatoire à début pédiatrique (même tranche d'âge - même milieu : alimentation, milieu de vie)

Critères d'exclusion (cas et contrôle) :

  • Enfant sous traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant le prélèvement de selles
  • Maladie infectieuse digestive récente (bactérienne, virale, parasitaire) (fin d'épisode < 7 jours)

Critères d'exclusion (contrôle) : enfants atteints d'une maladie auto-immune ou inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental
Enfant de moins de 10 ans nouvellement diagnostiqué avec JIA, IBD ou T1DM
Autre: Échantillon de selles
Comparaison de la composition du microbiote intestinal
Comparateur actif : contrôle sain
Frère/sœur d'un enfant atteint d'une maladie inflammatoire à début pédiatrique (même catégorie d'âge - même environnement : alimentation, espace de vie)
Autre: Échantillon de selles
Comparaison de la composition du microbiote intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: Jour 1
Variation entre les cas et les témoins dans la composition du microbiote intestinal (détermination de la composition du microbiote intestinal par métagénomique 16S)
Jour 1
Composition du microbiote intestinal
Délai: 12 mois
Variation entre les cas et les témoins dans la composition du microbiote intestinal (détermination de la composition du microbiote intestinal par métagénomique 16S)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du volatolome fécal
Délai: Jour 1
Les composés volatils des échantillons seront analysés par microextraction en phase solide (SPME) couplée à la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)
Jour 1
Variation du microbiote intestinal après le début du traitement chez les patients nouvellement diagnostiqués avec JIA, IBD ou T1DM.
Délai: Jour 1, 2 mois, 12 mois
Caractérisation du microbiote intestinal par une méthode de capture par hybridation du gène codant pour l'ARNr 16S
Jour 1, 2 mois, 12 mois
Tryptasémie
Délai: Jour 1, 2 mois, 12 mois
Variation des taux plasmatiques de tryptase au cours de la première année de la maladie
Jour 1, 2 mois, 12 mois
Contamination fécale par des nanoparticules
Délai: Jour 1
mesure des niveaux de titane et de silice dans un échantillon de selles
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Etienne MERLIN, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI 2021 MERLIN
  • 2021-AO1006-35 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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