- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05176795
Interakcje żywiciel-mikrobiota-środowisko (MIP-1)
Badanie uwarunkowań chorób zapalnych u dzieci: interakcje żywiciel-mikrobiota-środowisko
U dzieci można wyróżnić dwa typy chorób zapalnych i autoimmunologicznych (z wyłączeniem chorób monogenowych): podobne do chorób dorosłych, ale o wczesnym początku (cukrzyca typu 1, choroby zapalne przewodu pokarmowego, reumatoidalne zapalenie stawów z przeciwciałami anty-CCP) oraz te, które specyficzne dla dzieci, które nie zostały opisane u dorosłych (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o wczesnym początku z zapaleniem przeciwjądrowym i zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka).
Skupiska rodzinne i nozologiczne sugerują, że choroby te są prawdopodobnie uwarunkowane poligenicznie i wynikają z interakcji ze środowiskiem. W szczególny sposób częstość występowania chorób „dorosłych” wzrasta, podczas gdy wiek zachorowania jest coraz wcześniejszy; i odwrotnie, nie ma wzrostu częstości występowania młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o wczesnym początku.
Z drugiej strony wpływ wczesnych zdarzeń, które mogą zmienić środowisko mikrobiotyczne, jest różny dla różnych chorób: podczas gdy wykazano, że cięcie cesarskie (lub wczesna antybiotykoterapia) zwiększa ryzyko MIZS i T1DM, wydaje się, że nie zmienia to ryzyko IBD. Stawiamy hipotezę, że czynniki środowiskowe, szczególnie te związane z dietą oraz bakteryjną i grzybiczą mikroflorą przewodu pokarmowego, różnią się między tymi kategoriami chorób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksploracyjne monocentryczne badanie patofizjologiczne, w tym wstępne badanie kliniczno-kontrolne, po którym następuje kohorta dla przypadków.
Kontrole będą rodzeństwem przypadków z obserwacją podłużną.
Próbki kału będą pobierane jednocześnie od dziecka z MIZS, T1DM lub IBD (przypadek) i jego rodzeństwa (grupa kontrolna):
- w momencie diagnozy
- dwa miesiące po rozpoznaniu (tylko u dzieci z chorobą zapalną)
- rok po diagnozie (przypadki i kontrole)
Poziom tryptazy w osoczu zostanie zarejestrowany dla dziecka z MIZS, T1DM lub NZJ (w momencie rozpoznania, 2 miesiące i 1 rok po rozpoznaniu)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
WALIZKA:
- Nowo zdiagnozowane MIZS, IBD lub T1DM
KONTROLA:
- Brat/siostra dziecka z chorobą zapalną u dzieci (ta sama kategoria wiekowa - to samo środowisko: dieta, środowisko życia)
Kryteria wykluczenia (przypadek i kontrola):
- Dziecko leczone antybiotykiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie kału
- Niedawno przebyta choroba zakaźna przewodu pokarmowego (bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza) (koniec epizodu < 7 dni)
Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna): dzieci z chorobą autoimmunologiczną lub zapalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
Dziecko w wieku poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowanym MIZS, IBD lub T1DM
|
Porównanie składu mikroflory jelitowej
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Brat/siostra dziecka z chorobą zapalną u dzieci (ta sama kategoria wiekowa – to samo środowisko: jedzenie, przestrzeń życiowa)
|
Porównanie składu mikroflory jelitowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnice między przypadkami i kontrolami w składzie mikroflory jelitowej (określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S)
|
Dzień 1
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnice między przypadkami i kontrolami w składzie mikroflory jelitowej (określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład wolatolomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Lotne związki w próbkach zostaną przeanalizowane za pomocą mikroekstrakcji do fazy stałej (SPME) połączonej z chromatografią gazową i spektrometrią mas (GC-MS)
|
Dzień 1
|
|
Zmienność mikroflory jelitowej po rozpoczęciu terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MIZS, IBD lub T1DM.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej metodą wychwytu poprzez hybrydyzację genu kodującego 16S rRNA
|
Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Tryptozemia
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmienność poziomów tryptazy w osoczu podczas pierwszego roku choroby
|
Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zanieczyszczenie kałem nanocząstkami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
pomiar poziomu tytanu i krzemionki w próbce kału
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schwiertz A, Jacobi M, Frick JS, Richter M, Rusch K, Kohler H. Microbiota in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):240-244.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.046. Epub 2010 Apr 18.
- Di Paola M, Cavalieri D, Albanese D, Sordo M, Pindo M, Donati C, Pagnini I, Giani T, Simonini G, Paladini A, Lionetti P, De Filippo C, Cimaz R. Alteration of Fecal Microbiota Profiles in Juvenile Idiopathic Arthritis. Associations with HLA-B27 Allele and Disease Status. Front Microbiol. 2016 Oct 26;7:1703. doi: 10.3389/fmicb.2016.01703. eCollection 2016.
- Defois C, Ratel J, Garrait G, Denis S, Le Goff O, Talvas J, Mosoni P, Engel E, Peyret P. Food Chemicals Disrupt Human Gut Microbiota Activity And Impact Intestinal Homeostasis As Revealed By In Vitro Systems. Sci Rep. 2018 Jul 20;8(1):11006. doi: 10.1038/s41598-018-29376-9.
- Rouxel O, Da Silva J, Beaudoin L, Nel I, Tard C, Cagninacci L, Kiaf B, Oshima M, Diedisheim M, Salou M, Corbett A, Rossjohn J, McCluskey J, Scharfmann R, Battaglia M, Polak M, Lantz O, Beltrand J, Lehuen A. Cytotoxic and regulatory roles of mucosal-associated invariant T cells in type 1 diabetes. Nat Immunol. 2017 Dec;18(12):1321-1331. doi: 10.1038/ni.3854. Epub 2017 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby jelit
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, młodzieńcze
- Choroby zapalne jelit
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI 2021 MERLIN
- 2021-AO1006-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .