Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje żywiciel-mikrobiota-środowisko (MIP-1)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Badanie uwarunkowań chorób zapalnych u dzieci: interakcje żywiciel-mikrobiota-środowisko

U dzieci można wyróżnić dwa typy chorób zapalnych i autoimmunologicznych (z wyłączeniem chorób monogenowych): podobne do chorób dorosłych, ale o wczesnym początku (cukrzyca typu 1, choroby zapalne przewodu pokarmowego, reumatoidalne zapalenie stawów z przeciwciałami anty-CCP) oraz te, które specyficzne dla dzieci, które nie zostały opisane u dorosłych (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o wczesnym początku z zapaleniem przeciwjądrowym i zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka).

Skupiska rodzinne i nozologiczne sugerują, że choroby te są prawdopodobnie uwarunkowane poligenicznie i wynikają z interakcji ze środowiskiem. W szczególny sposób częstość występowania chorób „dorosłych” wzrasta, podczas gdy wiek zachorowania jest coraz wcześniejszy; i odwrotnie, nie ma wzrostu częstości występowania młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o wczesnym początku.

Z drugiej strony wpływ wczesnych zdarzeń, które mogą zmienić środowisko mikrobiotyczne, jest różny dla różnych chorób: podczas gdy wykazano, że cięcie cesarskie (lub wczesna antybiotykoterapia) zwiększa ryzyko MIZS i T1DM, wydaje się, że nie zmienia to ryzyko IBD. Stawiamy hipotezę, że czynniki środowiskowe, szczególnie te związane z dietą oraz bakteryjną i grzybiczą mikroflorą przewodu pokarmowego, różnią się między tymi kategoriami chorób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksploracyjne monocentryczne badanie patofizjologiczne, w tym wstępne badanie kliniczno-kontrolne, po którym następuje kohorta dla przypadków.

Kontrole będą rodzeństwem przypadków z obserwacją podłużną.

Próbki kału będą pobierane jednocześnie od dziecka z MIZS, T1DM lub IBD (przypadek) i jego rodzeństwa (grupa kontrolna):

  • w momencie diagnozy
  • dwa miesiące po rozpoznaniu (tylko u dzieci z chorobą zapalną)
  • rok po diagnozie (przypadki i kontrole)

Poziom tryptazy w osoczu zostanie zarejestrowany dla dziecka z MIZS, T1DM lub NZJ (w momencie rozpoznania, 2 miesiące i 1 rok po rozpoznaniu)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są pary pacjent-rodzeństwo spełniające kryteria włączenia (30 dzieci z nowo zdiagnozowanym MIZS, IBD lub T1DM oraz 30 rodzeństwa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

WALIZKA:

- Nowo zdiagnozowane MIZS, IBD lub T1DM

KONTROLA:

- Brat/siostra dziecka z chorobą zapalną u dzieci (ta sama kategoria wiekowa - to samo środowisko: dieta, środowisko życia)

Kryteria wykluczenia (przypadek i kontrola):

  • Dziecko leczone antybiotykiem w ciągu 4 tygodni poprzedzających pobranie kału
  • Niedawno przebyta choroba zakaźna przewodu pokarmowego (bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza) (koniec epizodu < 7 dni)

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna): dzieci z chorobą autoimmunologiczną lub zapalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Dziecko w wieku poniżej 10 lat z nowo zdiagnozowanym MIZS, IBD lub T1DM
Porównanie składu mikroflory jelitowej
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Brat/siostra dziecka z chorobą zapalną u dzieci (ta sama kategoria wiekowa – to samo środowisko: jedzenie, przestrzeń życiowa)
Porównanie składu mikroflory jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnice między przypadkami i kontrolami w składzie mikroflory jelitowej (określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S)
Dzień 1
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między przypadkami i kontrolami w składzie mikroflory jelitowej (określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład wolatolomu kałowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Lotne związki w próbkach zostaną przeanalizowane za pomocą mikroekstrakcji do fazy stałej (SPME) połączonej z chromatografią gazową i spektrometrią mas (GC-MS)
Dzień 1
Zmienność mikroflory jelitowej po rozpoczęciu terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym MIZS, IBD lub T1DM.
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
Charakterystyka mikroflory jelitowej metodą wychwytu poprzez hybrydyzację genu kodującego 16S rRNA
Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
Tryptozemia
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
Zmienność poziomów tryptazy w osoczu podczas pierwszego roku choroby
Dzień 1, 2 miesiące, 12 miesięcy
Zanieczyszczenie kałem nanocząstkami
Ramy czasowe: Dzień 1
pomiar poziomu tytanu i krzemionki w próbce kału
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne Merlin, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj