Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde medicamenteuze therapie bij laterale fragiliteitsfracturen van het dijbeen

21 januari 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Het effect van gecombineerde medicamenteuze therapie bij laterale fragiliteitsfracturen van het dijbeen: een klinische studie

Er werd een prospectieve studie uitgevoerd met een reeks van 50 patiënten die met een intramedullaire nagel werden behandeld met clodroninezuur en vitamine D (studiegroep met 25 patiënten) en patiënten met dezelfde fracturen die met alleen vitamine D werden behandeld (controlegroep met 25 patiënten).

Eén onafhankelijke waarnemer voerde klinische, biochemische en functionele evaluaties uit op T0 (1e dag na de operatie) en op T1 (12 maanden later) Biochemische markers (serumcalciumspiegel, serumfosfaatspiegel, PTH (parathormoon), vitamine D, serum C-terminale telopeptide), VAS (Visual Analogic Scale) en HHS (Harris Hip Score) score, en femur densitometrische beelden werden bij elke evaluatie afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig (50) patiënten die tussen mei 2019 en maart 2020 naar de afdeling Orthopedie en Trauma van het plaatselijke Universitair Ziekenhuis verwezen met een laterale fragiliteitsfractuur, werden prospectief gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dijbeenfracturen type 31-A1, A2, (Muller ME, Nazarian S, Kock P et al.);
  • leeftijd 60 - 85 jaar;
  • coöperatieve patiënten;
  • Body Mass Index (BMI) < 30 Kg/m²;
  • patiënten behandeld door intramedullaire nagelchirurgie (PFNA Synthes®);
  • patiënten met osteoporoseziekte als T-score < -2,5;

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hart-, nier-, neurologische aandoeningen;
  • patiënten met metabole en systemische ziekte (reumatoïde artritis, diabetes mellitus);
  • eerdere operatie of ernstige artrose van de onderste ledematen;
  • specifieke medicamenteuze behandelingen zoals anticoagulantia of psychiatrische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten behandeld met vitamine D
patiënten behandeld met vitamine D en clodroninezuur
Geneesmiddel: Clodronzuur
Osteoporotische fractuur behandeld met chirurgische en medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 1; Maand 12 (na operatie)
De heuppijn werd gekwantificeerd met behulp van de Visual Analogic Scale, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 punten (ergst denkbare pijn).
Dag 1; Maand 12 (na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Femur-Clodronic Acid

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren