Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lægemiddelterapi ved laterale skrøbelighedsfrakturer i lårbenet

21. januar 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effekten af ​​kombineret lægemiddelterapi i laterale skrøbelighedsfrakturer af lårbenet: en klinisk undersøgelse

Det blev udført et prospektivt studie med en serie på 50 patienter behandlet med intramedullær negle ved hjælp af Clodronsyre og D-vitamin (undersøgelsesgruppe med 25 patienter) og patienter med samme frakturer behandlet med D-vitamin alene (kontrolgruppe inklusive 25 patienter).

En uafhængig observatør udførte kliniske, biokemiske og funktionelle evalueringer ved T0 (1. dag efter operationen) og ved T1 (12 måneder senere) Biokemiske markører (serumcalciumniveau, serumfosfatniveau, PTH (parathormon), D-vitamin, serum C-terminalt telopeptid), VAS (Visual Analogic Scale) og HHS (Harris Hip Score) score og femur densitometriske visninger blev administreret ved hver evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Halvtreds (50) patienter, der henviste til den ortopædiske og traumatiske enhed på det lokale universitetshospital mellem maj 2019 og marts 2020 med lateral skrøbelighedsfraktur, blev prospektivt rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lårbensfrakturer type 31-A1, A2, (Muller ME, Nazarian S, Kock P et al.);
  • alder 60 - 85 år;
  • samarbejdsvillige patienter;
  • Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m²;
  • patienter behandlet ved intramedullær sømkirurgi (PFNA Synthes®);
  • patienter med osteoporose sygdom, hvis T-Score < -2,5;

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjerte-, nyre-, neurologiske sygdomme;
  • patienter med metabolisk og systemisk sygdom (rheumatoid arthritis, diabetes mellitus);
  • tidligere operation eller svær slidgigt i underekstremiteterne;
  • specifikke lægemiddelbehandlinger såsom antikoagulantia eller psykiatriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter behandlet med D-vitamin
patienter behandlet med D-vitamin og clodronsyre
Medicin: Clodronsyre
Osteoporotisk fraktur behandlet med kirurgisk og medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1; Måned 12 (efter operation)
Hoftesmerten blev kvantificeret ved hjælp af den visuelle analoge skala, der spændte mellem 0 (ingen smerte) og 10 point (værst tænkelige smerte).
Dag 1; Måned 12 (efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Femur-Clodronic Acid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner