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Kombinierte medikamentöse Therapie bei lateralen Fragilitätsfrakturen des Femurs

21. Januar 2022 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Die Wirkung einer kombinierten medikamentösen Therapie bei lateralen Fragilitätsfrakturen des Femurs: eine klinische Studie

Es wurde eine prospektive Studie mit einer Reihe von 50 Patienten durchgeführt, die mit intramedullären Nägeln unter Verwendung von Clodronsäure und Vitamin D behandelt wurden (Studiengruppe mit 25 Patienten) und Patienten mit denselben Frakturen, die nur mit Vitamin D behandelt wurden (Kontrollgruppe mit 25 Patienten).

Ein unabhängiger Beobachter führte zu T0 (1. Tag nach der Operation) und zu T1 (12 Monate später) klinische, biochemische und funktionelle Bewertungen der biochemischen Marker (Serumkalziumspiegel, Serumphosphatspiegel, PTH (Parathormon), Vitamin D, Serum-C-Terminus) durch Bei jeder Auswertung wurden der VAS- (Visual Analogic Scale) und der HHS-Score (Harris Hip Score) sowie densitometrische Ansichten des Femurs durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfzig (50) Patienten, die zwischen Mai 2019 und März 2020 mit einer lateralen Fragilitätsfraktur an die Orthopädie- und Traumaabteilung des örtlichen Universitätsklinikums überwiesen wurden, wurden prospektiv rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femurfrakturen Typ 31-A1, A2 (Muller ME, Nazarian S, Kock P et al.);
  • Alter 60 - 85 Jahre;
  • kooperative Patienten;
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²;
  • Patienten, die durch intramedulläre Nagelchirurgie (PFNA Synthes®) behandelt wurden;
  • Patienten mit Osteoporose-Erkrankung, wenn T-Score < -2,5;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Nieren- und neurologischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Stoffwechsel- und Systemerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Diabetes mellitus);
  • vorherige Operation oder schwere Arthrose der unteren Gliedmaßen;
  • spezifische medikamentöse Behandlungen wie Antikoagulanzien oder Psychopharmaka.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Vitamin D behandelt werden
Patienten, die mit Vitamin D und Clodronsäure behandelt werden
Arzneimittel: Clodronsäure
Osteoporosefraktur mit chirurgischer und medikamentöser Therapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1; Monat 12 (nach der Operation)
Die Hüftschmerzen wurden mithilfe der visuellen Analogskala quantifiziert, die zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 Punkten (stärkster vorstellbarer Schmerz) reichte.
Tag 1; Monat 12 (nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Femur-Clodronic Acid

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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