Tratamiento farmacológico combinado en fracturas laterales de fémur por fragilidad
21 de enero de 2022 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
El efecto de la farmacoterapia combinada en las fracturas por fragilidad lateral del fémur: un estudio clínico
Se realizó un estudio prospectivo con una serie de 50 pacientes tratados mediante clavo intramedular con ácido clodrónico y vitamina D (grupo de estudio de 25 pacientes) y pacientes con las mismas fracturas tratados con vitamina D sola (grupo control de 25 pacientes).
Un observador independiente realizó evaluaciones clínicas, bioquímicas y funcionales en T0 (primer día después de la cirugía) y en T1 (12 meses después) Marcadores bioquímicos (nivel de calcio sérico, nivel de fosfato sérico, PTH (parathormona), vitamina D, C-terminal sérico telopéptido), VAS (escala visual analógica) y puntuación HHS (Harris Hip Score), y se administraron vistas densitométricas del fémur en cada evaluación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutaron prospectivamente cincuenta (50) pacientes remitidos a la Unidad de Ortopedia y Trauma del Hospital Universitario local entre mayo de 2019 y marzo de 2020 con fractura lateral por fragilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracturas de fémur tipo 31-A1, A2, (Muller ME, Nazarian S, Kock P et al.);
- edad 60 - 85 años;
- pacientes cooperadores;
- Índice de Masa Corporal (IMC) < 30 Kg/m²;
- pacientes tratados con cirugía de enclavado intramedular (PFNA Synthes®);
- pacientes con enfermedad de osteoporosis si T-Score< -2,5;
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades cardíacas, renales, neurológicas;
- pacientes con enfermedades metabólicas y sistémicas (artritis reumatoide, diabetes mellitus);
- cirugía previa o artrosis severa de miembros inferiores;
- tratamientos farmacológicos específicos como anticoagulantes o fármacos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes tratados con vitamina D
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pacientes tratados con vitamina D y ácido clodrónico
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Fractura osteoporótica tratada con tratamiento médico y quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1; Mes 12 (después de la cirugía)
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El Dolor de Cadera se cuantificó mediante la Escala Visual Analógica que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 puntos (peor dolor imaginable).
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Día 1; Mes 12 (después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Femur-Clodronic Acid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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