Thérapie médicamenteuse combinée dans les fractures de fragilité latérale du fémur
21 janvier 2022 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
L'effet de la pharmacothérapie combinée dans les fractures de fragilité latérale du fémur : une étude clinique
Il a été mené une étude prospective auprès d'une série de 50 patients traités par clou centromédullaire à l'aide d'acide clodronique et de vitamine D (groupe d'étude comprenant 25 patients) et de patients ayant les mêmes fractures traités avec de la vitamine D seule (groupe témoin comprenant 25 patients).
Un observateur indépendant a réalisé des évaluations cliniques, biochimiques et fonctionnelles à T0 (1er jour post-opératoire) et à T1 (12 mois plus tard) Marqueurs biochimiques (taux de calcium sérique, taux de phosphate sérique, PTH (parathormone), Vitamine D, télopeptide), les scores VAS (Visual Analogic Scale) et HHS (Harris Hip Score) et des vues densitométriques du fémur ont été administrés à chaque évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- AOUC Policlinico di Bari - UOC Ortopedia e Traumatologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cinquante (50) patients se référant à l'unité d'orthopédie et de traumatologie du CHU local entre mai 2019 et mars 2020 avec une fracture de fragilité latérale ont été recrutés de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- fractures du fémur de type 31-A1, A2, (Muller ME, Nazarian S, Kock P et al.);
- 60 à 85 ans ;
- patients coopératifs;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) < 30 Kg/m² ;
- patients traités par enclouage centromédullaire (PFNA Synthes®) ;
- patients atteints d'ostéoporose si T-Score< -2,5 ;
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies cardiaques, rénales, neurologiques;
- les patients atteints de maladies métaboliques et systémiques (polyarthrite rhumatoïde, diabète sucré);
- chirurgie antérieure ou arthrose sévère des membres inférieurs ;
- traitements médicamenteux spécifiques tels que les anticoagulants ou les médicaments psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients traités avec de la vitamine D
|
|
|
patients traités avec de la vitamine D et de l'acide clodronique
|
Fracture ostéoporotique traitée par thérapie chirurgicale et médicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Jour 1 ; Mois 12 (après la chirurgie)
|
La douleur à la hanche a été quantifiée à l'aide de l'échelle visuelle analogique allant de 0 (pas de douleur) à 10 points (pire douleur imaginable).
|
Jour 1 ; Mois 12 (après la chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Femur-Clodronic Acid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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