Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van digitale collegiale ondersteuningstraining voor geestelijke gezondheid van adolescenten

6 januari 2022 bijgewerkt door: The N.1 Institute for Health (N.1)

Implementatie van digitale collegiale ondersteuningstraining voor geestelijke gezondheid van adolescenten: onderzoeksprotocol voor een type III hybride gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met behulp van een hybride type III-studie met een clustergerandomiseerd ontwerp, heeft de digitale collegiale ondersteuningstraining voor het protocol voor geestelijke gezondheid van adolescenten tot doel een multidisciplinair programma te implementeren, dat theoretisch en empirisch werk vertaalt van implementatiewetenschap, communicatiewetenschap en ontwikkelingspsychologie, om adolescenten te trainen in effectieve digitale collegiale ondersteuning voor mentaal welzijn.

Bij gebrek aan een theoretisch gestuurd en empirisch gefundeerd programma om adolescenten te trainen in het bieden van digitale collegiale ondersteuning voor mentaal welzijn, omvat deze studie het ontwerp en de implementatie van een dergelijk programma met behulp van vier onderzoeksvragen:

(a) wat is digitale peer support voor adolescenten, (b) hoe bieden peers effectieve peer support online, (c) hoe implementeren we digitale peer support training onder adolescenten, (d) wat zijn de facilitators en belemmeringen bij het trainen van adolescenten om effectieve collegiale ondersteuning bieden, en (e) hoe kunnen we digitale collegiale ondersteuningstraining onder adolescenten opschalen en ondersteunen voor verreikende en langdurige effectiviteit?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De digitale collegiale ondersteuning training voor de geestelijke gezondheid van adolescenten project heeft tot doel een multidisciplinair programma te implementeren, dat theoretisch en empirisch werk vertaalt van implementatiewetenschap, communicatiewetenschap en ontwikkelingspsychologie, om adolescenten te trainen in effectieve digitale collegiale ondersteuning voor mentaal welzijn. Bijna 50% van alle psychische problemen begint vroeg in de adolescentie, en psychische aandoeningen hebben langdurige en verstrekkende gevolgen voor adolescenten. Hoewel er een opkomend oeuvre is dat het digitale platform onderstreept als een belangrijke interpersoonlijke context voor ondersteuning door leeftijdsgenoten bij het beheer van het welzijn in de adolescentie, is er geen implementatie van een evidence-based interventie om adolescenten te trainen in effectieve online ondersteuning door leeftijdsgenoten.

Methoden: Met behulp van een hybride type III-onderzoek met een cluster-gerandomiseerde opzet, worden in totaal 100 Singaporese leerlingen uit 4 klassen van een middelbare school willekeurig toegewezen aan de interventie- of wachtlijstcontrolearm. De interventie-arm zal hapklare modules ondergaan over de vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, specifiek Mattering, zelfbewustzijn, mededogen en mindfulness, die zullen worden gegeven door middel van trainingsworkshops, simulatieactiviteiten en huiswerkopdrachten. Studenten in de controle-arm op de wachtlijst krijgen het trainingsprogramma na afloop van de studie met de interventie-arm. De pre-post met controle-evaluatieontwerp zal worden gebruikt om de programmaresultaten te evalueren. Trouw zal het primaire resultaat zijn dat wordt beoordeeld om de effectiviteit van het trainingsprogramma voor digitale collegiale ondersteuning aan te tonen. Het zal worden gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op echte gevallen van onthulling door leeftijdsgenoten wijzen op ertoe doen, zelfzucht, mededogen en opmerkzaamheid. Bereik, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en zelfgerapporteerd psychisch welbevinden van adolescenten zullen als secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de ontwikkeling van een schaalbaarheids- en duurzaamheidsplan ondersteunen.

Gegevensverzameling, -beheer en -analyse: we hebben een poweranalyse uitgevoerd om de juiste steekproefomvang vast te stellen die nodig is voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie, met name door de interventie- en controlegroepen te vergelijken op verschillende implementatie- en klinische uitkomsten, zodat de studie voldoende power heeft om valide Effecten. De studiesteekproefgrootte van n = 50 voor interventie en n = 50 voor controle is nodig vanwege meerdere afhankelijke variabelen die de implementatieresultaten meten die in de studie zijn opgenomen - met name betrouwbaarheid, bereik, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit, en het testen van de klinische uitkomst op psychisch welbevinden.

Ontbrekende gegevens Bij het behandelen van ontbrekende gegevens zullen we willekeurig bepalen of ontbrekende gegevens volledig ontbreken. Als ontbrekende gegevens niet systematisch zijn, zoals aangegeven door het niet-significante resultaat van Little's Missing Completely at Random Test, zullen we ontbrekende gegevens behandelen met behulp van imputatie van volledige informatie met maximale waarschijnlijkheid.

Kwalitatieve analyse Met NVivo 10 voeren we kwalitatieve analyses uit op de secundaire uitkomst van de aanvaardbaarheid van het programma. Deze uitkomstgegevens zullen worden verzameld van zowel de adolescenten als hun leraren met behulp van focusgroepdiscussies na de interventie om de facilitators en barrières op individueel en organisatieniveau op te helderen die bijdragen aan respectievelijk belemmeren van adolescenten bij het bieden van effectieve digitale collegiale ondersteuning. De antwoorden van de deelnemers worden onderworpen aan onderwerpmodellering met behulp van Latent Dirichlet Allocation (LDA)-analyses met R om de enorme hoeveelheid beschikbare gegevens te filteren en relevante thema's en onderwerpen in te zoomen. LDA is een geavanceerde statistische methode die de precisie en nauwkeurigheid bij het coderen vergroot.

Kwantitatieve analyse De paired-sample t-test voor continue variabelen zal worden uitgevoerd met de interventiegroep om de pre- (d.w.z. eerste tijdstip) en post-trainingsscores (tweede tijdstip) voor de vier actieve ingrediënten te vergelijken en we verwachten dat de veranderingsscore zal significant zijn. Evenzo zullen voor de wachtlijstcontrolegroep hun scores voor dezelfde twee tijdstippen worden beoordeeld en wordt verwacht dat de wijzigingsscore niet significant zal zijn. De onafhankelijke steekproef t-tests zullen worden uitgevoerd om de scores van de interventie- en controlegroepen op het eerste en tweede tijdstip te vergelijken. Voor het eerste tijdstip verwachten we dat het verschil tussen de interventie- en controlegroep niet significant zal zijn. Van deelnemers in beide armen wordt verwacht dat ze een vergelijkbaar initieel niveau van digitale collegiale ondersteuningsvaardigheden hebben, met name hun kennis van en competentie in het benutten van de vier actieve ingrediënten om te reageren op echte gevallen van collegiale onthulling. Integendeel, voor het tweede tijdstip wordt verwacht dat het verschil tussen de interventie- en controlegroep significant zal zijn, waarbij de eerste een hogere samengestelde score van effectieve collegiale ondersteuning aangeeft, als het trainingsprogramma voor digitale collegiale ondersteuning effectief is.

Discussie: De proef met digitale collegiale ondersteuning gebruikt een multidisciplinaire aanpak om een ​​theoretisch onderbouwde en op feiten gebaseerde praktijk te implementeren om adolescenten op te leiden tot effectieve peer-ondersteuners online - een belangrijke voorloper bij het implementeren van relevante en impactvolle digitale collegiale ondersteuning voor het mentale welzijn van jongeren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot de deelnemers behoren gediplomeerde leraren van 22 tot 65 jaar met een postuniversitair diploma in het onderwijs die de lessen Karakter- en burgerschapseducatie geven, evenals adolescenten van 13 tot 16 jaar die studenten zijn die ingeschreven zijn op de middelbare school.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die voorafgaand aan de training door de leraren en counselors van de school zijn geïdentificeerd als ervaren emotionele problemen, worden uitgesloten. Bovendien, als een van de secundaire uitkomsten die in dit onderzoek zijn onderzocht, zullen studenten met een lage beoordeling van psychisch welbevinden (Ryff & Keyes, 1995; d.w.z. 2 SD onder het gemiddelde) in de pre-trainingsbeoordeling worden doorverwezen naar de docenten en schoolbegeleiders en zij zullen niet deelnemen aan de workshop.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsprogramma voor digitale peerondersteuning
De interventie-arm zal hapklare modules ondergaan over de vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, specifiek Mattering, zelfbewustzijn, mededogen en mindfulness, die zullen worden gegeven door middel van trainingsworkshops, simulatieactiviteiten en huiswerkopdrachten. De pre-post met controle-evaluatieontwerp zal worden gebruikt om de programmaresultaten te evalueren. Trouw zal het primaire resultaat zijn dat wordt beoordeeld om de effectiviteit van het trainingsprogramma voor digitale collegiale ondersteuning aan te tonen. Het zal worden gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op echte gevallen van onthulling door leeftijdsgenoten wijzen op ertoe doen, zelfzucht, mededogen en opmerkzaamheid. Bereik, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en zelfgerapporteerd psychisch welbevinden van adolescenten zullen als secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld. Een kosteneffectiviteitsanalyse zal de ontwikkeling van een schaalbaarheids- en duurzaamheidsplan ondersteunen.
Het trainingsprogramma voor digitale collegiale ondersteuning zal bestaan ​​uit hapklare modules over de vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, die worden gegeven door middel van trainingsworkshops, simulatieactiviteiten en huiswerkopdrachten. De training bestaat uit 8 sessies, die elk 45-60 minuten duren, volgend op de typische duur van een schoolles over karakter- en burgerschapseducatie. De trainingsworkshops zullen worden gegeven als onderdeel van de lessen Karakter- en burgerschapseducatie van de school. De vaardigheid van deelnemers in het toepassen van deze digitale ondersteuningsvaardigheden zal worden geëvalueerd door middel van simulatie- en huiswerkactiviteiten, waarin ze de vier actieve ingrediënten toepassen in hun antwoorden op nepbrieven die zijn aangepast aan feitelijke gevallen van emotionele onthulling door leeftijdsgenoten. Aan het einde van de training wordt van de adolescenten verwacht dat ze de vier actieve ingrediënten toepassen op de huiswerkopdrachten over de emotionele ervaringen van leeftijdsgenoten.
Actieve vergelijker: Wachtlijstbeheer voor trainingsprogramma Digitale Peer Support
Studenten in de controle-arm op de wachtlijst krijgen het trainingsprogramma na afloop van de studie met de interventie-arm. De pre-post met controle-evaluatieontwerp zal worden gebruikt om de programmaresultaten te evalueren. De interventie-arm zal hapklare modules ondergaan over de vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, specifiek Mattering, zelfbewustzijn, mededogen en mindfulness, die zullen worden geleverd door middel van trainingsworkshops, simulatieactiviteiten en huiswerkopdrachten. en secundaire uitkomsten beoordeeld in de experimentator-arm zullen worden opgenomen. Concreet zal trouw de primaire uitkomst zijn die wordt beoordeeld. Bereik, aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en zelfgerapporteerd psychisch welbevinden van adolescenten zullen als secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld.
Het trainingsprogramma voor digitale collegiale ondersteuning zal bestaan ​​uit hapklare modules over de vier actieve ingrediënten van het mentale welzijn van jongeren, die worden gegeven door middel van trainingsworkshops, simulatieactiviteiten en huiswerkopdrachten. De training bestaat uit 8 sessies, die elk 45-60 minuten duren, volgend op de typische duur van een schoolles over karakter- en burgerschapseducatie. De trainingsworkshops zullen worden gegeven als onderdeel van de lessen Karakter- en burgerschapseducatie van de school. De vaardigheid van deelnemers in het toepassen van deze digitale ondersteuningsvaardigheden zal worden geëvalueerd door middel van simulatie- en huiswerkactiviteiten, waarin ze de vier actieve ingrediënten toepassen in hun antwoorden op nepbrieven die zijn aangepast aan feitelijke gevallen van emotionele onthulling door leeftijdsgenoten. Aan het einde van de training wordt van de adolescenten verwacht dat ze de vier actieve ingrediënten toepassen op de huiswerkopdrachten over de emotionele ervaringen van leeftijdsgenoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trouw - doet er toe
Tijdsspanne: Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)

De mate waarin het programma wordt uitgevoerd zoals bedoeld, met name trouw, wordt gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op real-world gevallen van bekendmaking door leeftijdsgenoten erop wijzen dat er iets aan de hand is, met behulp van de 5-item Rosenberg Mattering Scale (Rosenberg & McCullough, 1981) op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

Voor en onmiddellijk na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht), zullen deelnemers aan beide interventie-armen drie gevallen van collegiale onthulling van verschillende niveaus van complexiteit en sociale context/kwesties (d.w.z. familie, school, en relatie).

Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)
Verandering in Trouw - Zelfheid
Tijdsspanne: Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)

De mate waarin het programma wordt uitgevoerd zoals bedoeld - in het bijzonder zal trouw worden gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op real-world gevallen van onthulling door leeftijdsgenoten duiden op hun eigenheid met behulp van de 10-item Rosenberg Global Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1989), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

Voor en onmiddellijk na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht), zullen deelnemers aan beide interventie-armen drie gevallen van collegiale onthulling van verschillende niveaus van complexiteit en sociale context/kwesties (d.w.z. familie, school, en relatie).

Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)
Verandering in trouw - mededogen
Tijdsspanne: Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)

De mate waarin het programma wordt uitgevoerd zoals bedoeld, met name trouw, wordt gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op real-world gevallen van bekendmaking door leeftijdsgenoten wijzen op mededogen zoals geoperationaliseerd in het Compassion Cultivation Training-protocol (Jazaieri et al., 2013) als een multidimensionaal proces dat uit vier hoofdcomponenten bestaat. Elk onderdeel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

Voor en onmiddellijk na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht), zullen deelnemers aan beide interventie-armen drie gevallen van collegiale onthulling van verschillende niveaus van complexiteit en sociale context/kwesties (d.w.z. familie, school, en relatie).

Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)
Verandering in trouw - Mindfulness
Tijdsspanne: Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)

De mate waarin het programma wordt uitgevoerd zoals bedoeld, met name trouw, zal worden gemeten aan de hand van de mate waarin de reacties van adolescenten op real-world gevallen van bekendmaking door leeftijdsgenoten duiden op mindfulness met behulp van de cognitieve theorie van mindfulness (Carson & Langer, 2006). . De antwoorden van de deelnemers worden geëvalueerd op basis van de mate waarin ze de technieken voor het vergroten van bewuste zelfacceptatie in hun antwoorden reflecteren/gebruiken met behulp van een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).

Voor en onmiddellijk na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht), zullen deelnemers aan beide interventie-armen drie gevallen van collegiale onthulling van verschillende niveaus van complexiteit en sociale context/kwesties (d.w.z. familie, school, en relatie).

Voor en direct na de training (respectievelijk als pre-class activiteit en huiswerkopdracht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik
Tijdsspanne: Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Het aantal jongeren dat de training heeft gevolgd, gedeeld door het aantal in aanmerking komende jongeren uit de vier klassen (clusters), wordt bepaald.
Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Aanvaardbaarheid - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop

We zullen de aanvaardbaarheid meten vanuit het perspectief van zowel adolescenten als hun leraren met behulp van een zelfrapportagevragenlijst, specifiek na de interventie, tijdens de laatste sessie van het trainingsprogramma.

Deelnemers zullen antwoorden geven op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994), met 8 items die de mate van klanttevredenheid over diensten meten en worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend).

Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Aanvaardbaarheid - focusgroepdiscussies
Tijdsspanne: Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop

We zullen de aanvaardbaarheid meten vanuit het perspectief van zowel adolescenten als hun leraren door middel van focusgroepdiscussies na de interventie, met name tijdens de laatste sessie van het trainingsprogramma, die zullen worden opgenomen met audio en getranscribeerd met behulp van pseudoniemen om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Door de implementatiestappen te volgen die zijn beschreven in het GTO-raamwerk (Wandersman et al., 2000), zullen de focusgroepinterviews met groepen van 3 tot 4 deelnemers facilitators en barrières op individueel niveau ophelderen, met name factoren die bijdragen aan of belemmeren dat adolescenten effectieve digitale collegiale ondersteuning. Op organisatorisch niveau zullen we beoordelen of het trainingsprogramma binnen de schoolcontext past door de vier hoofdvragen aan te pakken die eerder zijn genoemd in het gedeelte over programma-implementatie

Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
De kosten inschatten van het implementeren van het trainingsprogramma, dat fungeert als belangrijke informatie voor zowel het onderzoeksteam als de deelnemende organisatie bij het beoordelen van de middelen die nodig zijn om het programma op te schalen en te ondersteunen binnen het schoolsysteem. De kostenanalyse omvat verschillende onderdelen van de implementatiestrategie, zoals het ontwerpen en verbeteren van het trainingsprogramma, het uitvoeren van de training en de bijbehorende activiteiten, het zelfgerapporteerde psychisch welzijn van de deelnemende adolescenten voor en na de interventie, en hun blijvende werkzaamheid. bij het bieden van digitale collegiale ondersteuning drie en zes maanden na de interventie.
Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop
Het psychisch welbevinden van adolescenten zal worden beoordeeld met behulp van de 18-item Ryff's psychologische welzijnsmaatstaf (Ryff & Keyes, 1995) op een 6-puntsschaal die loopt van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De maatstaf bestaat uit zes dimensies, waaronder positieve relaties met anderen, autonomie, omgevingsbeheersing, persoonlijke groei, doel in het leven en zelfacceptatie.
Direct na het trainingsprogramma/laatste sessie van de trainingsworkshop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Wei Ning Chang, PhD, Institute of Mental Health, Singapore
  • Hoofdonderzoeker: Bradford Brown, PhD, University of Wiscosnsin, Madison; Department of Educational Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in artikelpublicatie, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 12 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen - voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren