Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie cyfrowego wsparcia rówieśniczego w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The N.1 Institute for Health (N.1)

Wdrażanie szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśników w zakresie zdrowia psychicznego nastolatków: protokół badania dla hybrydowego, randomizowanego, kontrolowanego badania typu III

Korzystając z hybrydowego badania typu III z randomizowanym projektem klastrowym, cyfrowe szkolenie wzajemnego wsparcia dla protokołu zdrowia psychicznego nastolatków ma na celu wdrożenie multidyscyplinarnego programu, który przekłada prace teoretyczne i empiryczne z nauk o implementacji, nauk o komunikacji i psychologii rozwojowej, aby szkolić młodzież w skuteczne cyfrowe wsparcie rówieśników dla dobrego samopoczucia psychicznego.

Wobec braku teoretycznego i empirycznie ugruntowanego programu szkolenia młodzieży w zapewnianiu cyfrowego wsparcia rówieśników w zakresie dobrostanu psychicznego, niniejsze badanie obejmuje zaprojektowanie i wdrożenie takiego programu przy użyciu odpowiedzi na cztery pytania badawcze:

(a) czym jest cyfrowe wsparcie rówieśnicze dla nastolatków, (b) w jaki sposób rówieśnicy zapewniają skuteczne wsparcie rówieśnicze online, (c) jak wdrażamy cyfrowe wsparcie rówieśnicze wśród nastolatków, (d) jakie są ułatwienia i bariery w szkoleniu młodzieży do zapewnić skuteczne wsparcie rówieśników oraz (e) w jaki sposób zwiększamy skalę i podtrzymujemy cyfrowe szkolenia wsparcia rówieśników wśród nastolatków, aby uzyskać dalekosiężną i długotrwałą skuteczność?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Projekt cyfrowego wsparcia rówieśniczego dla nastolatków w zakresie zdrowia psychicznego ma na celu wdrożenie multidyscyplinarnego programu, który przekłada prace teoretyczne i empiryczne z nauk o implementacji, nauk o komunikacji i psychologii rozwojowej, aby szkolić młodzież w skutecznym cyfrowym wsparciu rówieśników dla dobrego samopoczucia psychicznego. Prawie 50% wszystkich problemów ze zdrowiem psychicznym ma wczesny początek w okresie dojrzewania, a problemy ze zdrowiem psychicznym mają długotrwałe i dalekosiężne skutki dla nastolatków. Chociaż pojawia się szereg prac, które podkreślają platformę cyfrową jako ważny kontekst interpersonalny dla wsparcia rówieśniczego w zarządzaniu dobrostanem w okresie dojrzewania, nie ma wdrożenia interwencji opartej na dowodach w celu szkolenia nastolatków w zakresie skutecznego wsparcia rówieśniczego online.

Metody: Wykorzystując hybrydowe badanie typu III z losowym projektem klastrowym, łącznie 100 singapurskich uczniów z 4 klas w szkole średniej zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej interwencji lub listy oczekujących. Ramię interwencyjne przejdzie moduły wielkości kęsa dotyczące czterech aktywnych składników dobrostanu psychicznego młodzieży - w szczególności: znaczenia, osobowości, współczucia i uważności, które zostaną dostarczone poprzez warsztaty szkoleniowe, ćwiczenia symulacyjne i zadania domowe. Studenci z ramienia kontrolnego z listy oczekujących otrzymają program szkoleniowy po zakończeniu próby z ramieniem interwencyjnym. Pre-post z projektem oceny kontroli zostanie wykorzystany do oceny wyników programu. Wierność będzie głównym wynikiem ocenianym w celu wykazania skuteczności programu szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśników. Zostanie to zmierzone na podstawie stopnia, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawniania się przez rówieśników wskazują na znaczenie, osobowość, współczucie i uważność. Zasięg, akceptowalność, opłacalność i samoocena dobrostanu psychicznego nastolatków zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne. Analiza opłacalności będzie stanowić podstawę do opracowania planu skalowalności i zrównoważonego rozwoju.

Zbieranie danych, zarządzanie i analizy: Przeprowadziliśmy analizę mocy, aby ustalić odpowiednią wielkość próby potrzebną do randomizowanego badania kontrolowanego, w szczególności porównując grupy interwencyjne i kontrolne pod kątem różnych wdrożeń i wyników klinicznych, tak aby badanie miało wystarczającą moc do wykrycia ważnych efekty. Wielkość próby badawczej n = 50 dla interwencji i n = 50 dla kontroli jest potrzebna ze względu na wiele zmiennych zależnych mierzących wyniki wdrożenia uwzględnione w badaniu – w szczególności wierność, zasięg, akceptowalność i opłacalność, a także testowanie kliniczny wpływ na samopoczucie psychiczne.

Brakujące dane Zajmując się brakującymi danymi, ustalimy, czy brakuje brakujących danych całkowicie losowo. Jeśli brakujące dane nie są systematyczne, na co wskazuje nieistotny wynik testu Little's Całkowicie brakujące w teście losowym, zajmiemy się brakującymi danymi, stosując imputację największej wiarygodności pełnej informacji.

Analiza jakościowa Przeprowadzimy analizy jakościowe z NVivo 10 na temat drugorzędnego wyniku dotyczącego akceptowalności programu. Te dane dotyczące wyników zostaną zebrane zarówno od nastolatków, jak i ich nauczycieli, za pomocą dyskusji w grupach fokusowych po interwencji, aby wyjaśnić czynniki ułatwiające i bariery na poziomie indywidualnym i organizacyjnym, które odpowiednio przyczyniają się i utrudniają nastolatkom zapewnienie skutecznego cyfrowego wsparcia rówieśników. Odpowiedzi uczestników zostaną poddane modelowaniu tematycznemu przy użyciu analizy alokacji utajonego Dirichleta (LDA) z R w celu przefiltrowania ogromnej ilości dostępnych danych i przeanalizowania odpowiednich tematów i tematów. LDA to zaawansowana metoda statystyczna, która zwiększa precyzję i dokładność kodowania.

Analiza ilościowa Test t dla par próbek dla zmiennych ciągłych zostanie przeprowadzony z grupą interwencyjną w celu porównania wyników przed (tj. pierwszy punkt czasowy) i po treningu (drugi punkt czasowy) dla czterech aktywnych składników i spodziewamy się, że wynik zmiany będzie znaczący. Podobnie, dla grupy kontrolnej z listy oczekujących, ocenione zostaną ich wyniki dla tych samych dwóch punktów czasowych i oczekuje się, że wynik zmiany nie będzie znaczący. Niezależne próby t-testowe zostaną przeprowadzone w celu porównania wyników grup interwencyjnych i kontrolnych w pierwszym i drugim punkcie czasowym. Po raz pierwszy przewidujemy, że różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi będzie nieistotna. Oczekuje się, że uczestnicy w obu ramionach będą mieli porównywalny początkowy poziom umiejętności cyfrowego wsparcia rówieśników – w szczególności ich wiedzę i kompetencje w zakresie wykorzystania czterech aktywnych składników w reagowaniu na rzeczywiste przypadki ujawnienia przez rówieśników. Wręcz przeciwnie, w drugim punkcie czasowym przewiduje się, że różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi będzie znacząca, przy czym ta pierwsza wskazuje na wyższy złożony wynik skutecznego wsparcia rówieśniczego, jeśli program szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśniczego jest skuteczny.

Dyskusja: Próba szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśników przyjmuje podejście multidyscyplinarne w celu wdrożenia teoretycznie ugruntowanej i opartej na dowodach praktyki szkolenia nastolatków, aby byli skutecznymi rówieśnikami wspierającymi online - ważnym prekursorem wdrażania odpowiedniej i skutecznej interwencji cyfrowego wsparcia rówieśniczego dla dobrostanu psychicznego młodzieży .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą dyplomowani nauczyciele w wieku od 22 do 65 lat z dyplomem ukończenia studiów podyplomowych pedagogicznych, którzy prowadzą lekcje wychowania do charakteru i obywatelstwa, a także młodzież w wieku od 13 do 16 lat, będąca uczniami liceum.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczniowie, którzy przed szkoleniem zostali zidentyfikowani przez nauczycieli i pedagogów szkolnych jako doświadczający dystresu emocjonalnego, zostaną wykluczeni. Dodatkowo, jako jeden z drugorzędnych efektów rozpatrywanych w niniejszym badaniu, uczniowie z niskimi ocenami dobrostanu psychicznego (Ryff i Keyes, 1995; tj. 2 odchylenia standardowe poniżej średniej) w ocenie przedtreningowej zostaną skierowani do nauczycieli i pedagogów szkolnych i nie wezmą udziału w warsztatach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśników
Ramię interwencyjne przejdzie moduły wielkości kęsa dotyczące czterech aktywnych składników dobrostanu psychicznego młodzieży - w szczególności: znaczenia, osobowości, współczucia i uważności, które zostaną dostarczone poprzez warsztaty szkoleniowe, ćwiczenia symulacyjne i zadania domowe. Pre-post z projektem oceny kontroli zostanie wykorzystany do oceny wyników programu. Wierność będzie głównym wynikiem ocenianym w celu wykazania skuteczności programu szkolenia cyfrowego wsparcia rówieśników. Zostanie to zmierzone na podstawie stopnia, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawniania się przez rówieśników wskazują na znaczenie, osobowość, współczucie i uważność. Zasięg, akceptowalność, opłacalność i samoocena dobrostanu psychicznego nastolatków zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne. Analiza opłacalności będzie stanowić podstawę do opracowania planu skalowalności i zrównoważonego rozwoju.
Program szkoleniowy cyfrowego wsparcia rówieśników będzie składał się z modułów wielkości jednego kęsa dotyczących czterech aktywnych składników dobrostanu psychicznego młodzieży, które będą realizowane poprzez warsztaty szkoleniowe, ćwiczenia symulacyjne i zadania domowe. Szkolenie zostanie przeprowadzone w ramach 8 sesji, z których każda będzie trwała 45-60 minut po typowym czasie trwania lekcji szkolnej dotyczącej edukacji o charakterze i obywatelstwie. Warsztaty szkoleniowe będą prowadzone w ramach szkolnych lekcji Edukacji Charakteru i Obywatelstwa. Biegłość uczestników w stosowaniu tych umiejętności wsparcia cyfrowego zostanie oceniona za pomocą symulacji i zadań domowych, w których stosują cztery aktywne składniki w swoich odpowiedziach na fałszywe listy, które są adaptacją rzeczywistych przypadków ujawniania emocji rówieśników. Oczekuje się, że na koniec szkolenia młodzież zastosuje cztery aktywne składniki do zadań domowych dotyczących doświadczeń emocjonalnych rówieśników.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących na program szkolenia Digital Peer Support
Studenci z ramienia kontrolnego z listy oczekujących otrzymają program szkoleniowy po zakończeniu badania z ramieniem interwencyjnym. Pre-post z projektem oceny kontroli zostanie wykorzystany do oceny wyników programu. Ramię interwencyjne przejdzie moduły wielkości kęsa dotyczące czterech aktywnych składników dobrostanu psychicznego młodzieży - w szczególności: znaczenia, osobowości, współczucia i uważności, które zostaną dostarczone poprzez warsztaty szkoleniowe, ćwiczenia symulacyjne i zadania domowe. Ten sam zestaw podstawowych zostaną uwzględnione wyniki drugorzędowe ocenione w ramieniu eksperymentatora. W szczególności wierność będzie głównym ocenianym wynikiem. Zasięg, akceptowalność, opłacalność i samoocena dobrostanu psychicznego nastolatków zostaną ocenione jako wyniki drugorzędne.
Program szkoleniowy cyfrowego wsparcia rówieśników będzie składał się z modułów wielkości jednego kęsa dotyczących czterech aktywnych składników dobrostanu psychicznego młodzieży, które będą realizowane poprzez warsztaty szkoleniowe, ćwiczenia symulacyjne i zadania domowe. Szkolenie zostanie przeprowadzone w ramach 8 sesji, z których każda będzie trwała 45-60 minut po typowym czasie trwania lekcji szkolnej dotyczącej edukacji o charakterze i obywatelstwie. Warsztaty szkoleniowe będą prowadzone w ramach szkolnych lekcji Edukacji Charakteru i Obywatelstwa. Biegłość uczestników w stosowaniu tych umiejętności wsparcia cyfrowego zostanie oceniona za pomocą symulacji i zadań domowych, w których stosują cztery aktywne składniki w swoich odpowiedziach na fałszywe listy, które są adaptacją rzeczywistych przypadków ujawniania emocji rówieśników. Oczekuje się, że na koniec szkolenia młodzież zastosuje cztery aktywne składniki do zadań domowych dotyczących doświadczeń emocjonalnych rówieśników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wierności — ma znaczenie
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)

Stopień, w jakim program jest realizowany zgodnie z zamierzeniami, a konkretnie wierność, będzie mierzony stopniem, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawnienia rówieśników wskazują na Mattering, przy użyciu 5-itemowej skali Rosenberg Mattering Scale (Rosenberg & McCullough, 1981) na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Przed szkoleniem i bezpośrednio po nim (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i zadanie domowe) uczestnikom obu grup interwencyjnych zostaną przedstawione trzy przypadki ujawnienia przez rówieśników o różnym poziomie złożoności i kontekście/problemach społecznych (tj. rodzina, szkoła, i związek).

Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)
Zmiana w wierności — samotność
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)

Stopień, w jakim program jest realizowany zgodnie z zamierzeniami, a w szczególności wierność, będzie mierzony stopniem, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawnienia się rówieśników wskazują na osobowość, przy użyciu 10-itemowej Globalnej Skali Samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1989), oceniany w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Przed szkoleniem i bezpośrednio po nim (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i zadanie domowe) uczestnikom obu grup interwencyjnych zostaną przedstawione trzy przypadki ujawnienia przez rówieśników o różnym poziomie złożoności i kontekście/problemach społecznych (tj. rodzina, szkoła, i związek).

Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)
Zmiana w wierności — współczucie
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)

Stopień, w jakim program jest realizowany zgodnie z zamierzeniami – w szczególności wierność, będzie mierzony stopniem, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawnienia się przez rówieśników wskazują na współczucie zgodnie z operacjonalizacją w protokole Treningu Kultywacji Współczucia (Jazaieri i in., 2013) jako proces wielowymiarowy składający się z czterech kluczowych komponentów. Każdy składnik zostanie oceniony w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Przed szkoleniem i bezpośrednio po nim (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i zadanie domowe) uczestnikom obu grup interwencyjnych zostaną przedstawione trzy przypadki ujawnienia przez rówieśników o różnym poziomie złożoności i kontekście/problemach społecznych (tj. rodzina, szkoła, i związek).

Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)
Zmiana w wierności — uważność
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)

Stopień, w jakim program jest realizowany zgodnie z zamierzeniami - w szczególności wierność, będzie mierzony stopniem, w jakim reakcje nastolatków na rzeczywiste przypadki ujawnienia rówieśników wskazują na uważność przy użyciu kognitywnej teorii uważności (Carson i Langer, 2006) . Odpowiedzi uczestników zostaną ocenione na podstawie stopnia, w jakim odzwierciedlają/wykorzystują techniki wzmacniania uważnej samoakceptacji w swoich odpowiedziach przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Przed szkoleniem i bezpośrednio po nim (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i zadanie domowe) uczestnikom obu grup interwencyjnych zostaną przedstawione trzy przypadki ujawnienia przez rówieśników o różnym poziomie złożoności i kontekście/problemach społecznych (tj. rodzina, szkoła, i związek).

Przed i bezpośrednio po szkoleniu (odpowiednio jako zadanie przed zajęciami i praca domowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dosięgnąć
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Ustalona zostanie liczba młodzieży, która przeszła szkolenie, podzielona przez liczbę kwalifikujących się młodzieży z czterech klas (klastrów).
Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Akceptowalność — samoopis
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego

Będziemy mierzyć akceptację zarówno z perspektywy nastolatków, jak i ich nauczycieli za pomocą kwestionariusza samoopisowego, szczególnie po interwencji, podczas ostatniej sesji programu szkoleniowego.

Uczestnicy udzielą odpowiedzi na Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8; Attkisson i Greenfield, 1994), składający się z 8 pozycji, które mierzą stopień zadowolenia klienta z usług i będą oceniane na 4-stopniowej skali od 1 (słaby) do 4 (doskonałe).

Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Akceptowalność – dyskusje w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego

Zmierzymy akceptację zarówno z perspektywy nastolatków, jak i ich nauczycieli za pomocą dyskusji w grupach fokusowych po interwencji, szczególnie podczas ostatniej sesji programu szkoleniowego, która zostanie nagrana w formie audio i transkrybowana przy użyciu pseudonimów, aby zapewnić poufność.

Po krokach wdrażania określonych w ramach GTO (Wandersman i in., 2000), zogniskowane wywiady grupowe z grupami od 3 do 4 uczestników wyjaśnią ułatwienia i bariery na poziomie indywidualnym, w szczególności czynniki, które przyczyniają się lub utrudniają nastolatkom zapewnienie skuteczne cyfrowe wsparcie rówieśników. Na poziomie organizacyjnym ocenimy dopasowanie programu szkoleniowego do kontekstu szkolnego, odpowiadając na cztery podstawowe pytania wymienione wcześniej w części dotyczącej wdrażania programu

Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Opłacalność
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Oszacowanie kosztu wdrożenia programu szkoleniowego, który stanowi ważną informację dla zespołu badawczego, jak również organizacji uczestniczącej w ocenie zasobów potrzebnych do zwiększenia skali i utrzymania programu w systemie szkolnym. Analiza kosztów będzie obejmować różne elementy strategii wdrażania, takie jak zaprojektowanie i ulepszenie programu szkoleniowego, przeprowadzenie szkolenia i związanych z nim działań, samoocenę dobrostanu psychicznego uczestniczących nastolatków przed i po interwencji oraz ich ciągłą skuteczność w zapewnianiu cyfrowego wzajemnego wsparcia trzy i sześć miesięcy po interwencji.
Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego
Dobrostan psychiczny młodzieży zostanie oceniony za pomocą 18-itemowej miary dobrostanu psychicznego Ryffa (Ryff i Keyes, 1995) na 6-punktowej skali, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Miara składa się z sześciu wymiarów, w tym pozytywnych relacji z innymi, autonomii, panowania nad otoczeniem, rozwoju osobistego, celu w życiu i samoakceptacji.
Bezpośrednio po programie szkolenia/ostatniej sesji warsztatu szkoleniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Wei Ning Chang, PhD, Institute of Mental Health, Singapore
  • Główny śledczy: Bradford Brown, PhD, University of Wiscosnsin, Madison; Department of Educational Psychology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji artykułu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 12 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”), wyznaczoną w tym celu – do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj