- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05199675
Implementación de capacitación digital de apoyo entre pares para la salud mental de los adolescentes
Implementación de capacitación de apoyo digital entre pares para la salud mental de los adolescentes: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo III
Utilizando un ensayo híbrido tipo III con un diseño aleatorizado por conglomerados, el protocolo de capacitación en apoyo digital entre pares para la salud mental de los adolescentes tiene como objetivo implementar un programa multidisciplinario, que traduce el trabajo teórico y empírico de la ciencia de la implementación, las ciencias de la comunicación y la psicología del desarrollo, para capacitar a los adolescentes en apoyo efectivo entre pares digitales para el bienestar mental.
Con la falta de un programa teórico y empíricamente fundamentado para capacitar a los adolescentes en la prestación de apoyo digital entre pares para el bienestar mental, este estudio implica el diseño y la implementación de un programa de este tipo que aborde cuatro preguntas de investigación:
(a) qué es el apoyo entre pares digital para adolescentes, (b) cómo los pares brindan apoyo entre pares efectivo en línea, (c) cómo implementamos la capacitación en apoyo entre pares digital entre adolescentes, (d) cuáles son los facilitadores y las barreras en la capacitación de adolescentes para proporcionar apoyo entre pares efectivo, y (e) ¿cómo ampliamos y mantenemos la capacitación de apoyo entre pares digital entre los adolescentes para lograr una efectividad de largo alcance y duradera?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El proyecto de capacitación en apoyo digital entre pares para la salud mental de los adolescentes tiene como objetivo implementar un programa multidisciplinario, que traduce el trabajo teórico y empírico de la ciencia de la implementación, las ciencias de la comunicación y la psicología del desarrollo, para capacitar a los adolescentes en el apoyo digital efectivo entre pares para el bienestar mental. Casi el 50% de todos los problemas de salud mental tienen un inicio temprano en la adolescencia, y las condiciones de salud mental tienen efectos duraderos y de gran alcance para los adolescentes. Si bien existe un cuerpo de trabajo emergente que destaca la plataforma digital como un contexto interpersonal importante para el apoyo entre pares en la gestión del bienestar en la adolescencia, no existe una implementación de una intervención basada en evidencia para capacitar a los adolescentes en el apoyo entre pares en línea efectivo.
Métodos: mediante un ensayo híbrido de tipo III con un diseño aleatorizado por conglomerados, un total de 100 estudiantes de Singapur de 4 clases en una escuela secundaria se asignarán al azar al brazo de intervención o de control en lista de espera. El brazo de intervención se someterá a módulos pequeños sobre los cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, específicamente, Importancia, individualidad, compasión y atención plena, que se entregarán a través de talleres de capacitación, actividades de simulación y asignaciones de tareas. Los estudiantes en el brazo de control de la lista de espera recibirán el programa de entrenamiento después de la conclusión del ensayo con el brazo de intervención. El diseño de evaluación pre-post con control se utilizará para evaluar los resultados del programa. La fidelidad será el resultado principal evaluado para demostrar la eficacia del programa de capacitación de apoyo digital entre pares. Se medirá por la medida en que las respuestas de los adolescentes a casos reales de revelación entre pares indiquen Importancia, individualidad, compasión y atención plena. El alcance, la aceptabilidad, la rentabilidad y el bienestar psicológico autoinformado por los adolescentes se evaluarán como resultados secundarios. El análisis de rentabilidad informará el desarrollo de un plan de escalabilidad y sostenibilidad.
Recopilación, gestión y análisis de datos: realizamos un análisis de poder para determinar el tamaño de muestra adecuado necesario para el ensayo controlado aleatorio, específicamente en la comparación de los grupos de intervención y control en diferentes resultados clínicos y de implementación, de modo que el estudio tenga el poder suficiente para detectar efectos El tamaño de la muestra del estudio de n = 50 para la intervención y n = 50 para el control es necesario debido a las múltiples variables dependientes que miden los resultados de la implementación incluidos en el estudio, específicamente, la fidelidad, el alcance, la aceptabilidad y la rentabilidad, y la prueba del resultados clínicos sobre el bienestar psicológico.
Datos faltantes Al tratar con datos faltantes, determinaremos si los datos faltantes son completamente aleatorios. Si los datos faltantes no son sistemáticos, como lo indica el resultado no significativo de Little's Missing Completely at Random Test, manejaremos los datos faltantes utilizando la imputación de máxima verosimilitud de información completa.
Análisis cualitativo Realizaremos análisis cualitativos con NVivo 10 sobre el resultado secundario de aceptabilidad del programa. Los datos de este resultado se recopilarán tanto de los adolescentes como de sus maestros mediante discusiones de grupos focales posteriores a la intervención para dilucidar los facilitadores y las barreras a nivel individual y organizacional que contribuyen y dificultan que los adolescentes brinden un apoyo digital efectivo entre pares, respectivamente. Las respuestas de los participantes se someterán al modelado de temas utilizando análisis de asignación de Dirichlet latente (LDA) con R para filtrar la gran cantidad de datos disponibles y profundizar en temas y temas relevantes. LDA es un método estadístico avanzado que aumenta la precisión y la exactitud en la codificación.
Análisis cuantitativo La prueba t de muestra pareada para variables continuas se realizará con el grupo de intervención para comparar las puntuaciones antes (es decir, el primer punto de tiempo) y después del entrenamiento (segundo punto de tiempo) para los cuatro ingredientes activos y esperamos que el el cambio de puntaje será significativo. Asimismo, para el grupo de control en lista de espera, se evaluarán sus puntajes para los mismos dos puntos de tiempo y se espera que el cambio de puntaje no sea significativo. Las pruebas t de muestras independientes se realizarán para comparar las puntuaciones de los grupos de intervención y de control en el primer y segundo punto temporal. Por primera vez, anticipamos que la diferencia entre los grupos de intervención y control no será significativa. Se espera que los participantes en ambos brazos tengan un nivel inicial comparable de habilidades de apoyo digital entre pares, específicamente, su conocimiento y competencia en el aprovechamiento de los cuatro ingredientes activos para responder a casos reales de divulgación entre pares. Por el contrario, para el segundo punto temporal, se prevé que la diferencia entre los grupos de intervención y de control sea significativa, indicando el primero una puntuación compuesta más alta de apoyo entre pares efectivo, si el programa de capacitación de apoyo entre pares digital es efectivo.
Discusión: El ensayo de capacitación en apoyo digital entre pares adopta un enfoque multidisciplinario para implementar una práctica basada en la teoría y la evidencia para capacitar a los adolescentes para que sean apoyos entre pares efectivos en línea, un precursor importante en la implementación de una intervención de apoyo entre pares digital relevante e impactante para el bienestar mental de los jóvenes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GeckHong Yeo, PhD
- Número de teléfono: 66017766
- Correo electrónico: LSIGHY@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dean Ho, PhD
- Número de teléfono: 66017766
- Correo electrónico: biedh@nus.edu.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participarán docentes titulados de 22 a 65 años con posgrado en educación que imparten las lecciones de Formación del Carácter y Ciudadanía, así como adolescentes de 13 a 16 años que sean estudiantes matriculados en el bachillerato.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes que hayan sido identificados por los maestros y consejeros de la escuela antes de la capacitación como que experimentan angustia emocional serán excluidos. Además, como uno de los resultados secundarios examinados en este estudio, los estudiantes con calificaciones bajas de bienestar psicológico (Ryff & Keyes, 1995; es decir, 2 SD por debajo de la media) en la evaluación previa a la capacitación serán derivados a los maestros y consejeros escolares y no participarán en el taller.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Capacitación de Apoyo de Pares Digitales
El brazo de intervención se someterá a módulos pequeños sobre los cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, específicamente, Importancia, individualidad, compasión y atención plena, que se entregarán a través de talleres de capacitación, actividades de simulación y asignaciones de tareas.
El diseño de evaluación pre-post con control se utilizará para evaluar los resultados del programa.
La fidelidad será el resultado principal evaluado para demostrar la eficacia del programa de capacitación de apoyo digital entre pares.
Se medirá por la medida en que las respuestas de los adolescentes a casos reales de revelación entre pares indiquen Importancia, individualidad, compasión y atención plena.
El alcance, la aceptabilidad, la rentabilidad y el bienestar psicológico autoinformado por los adolescentes se evaluarán como resultados secundarios.
El análisis de rentabilidad informará el desarrollo de un plan de escalabilidad y sostenibilidad.
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El programa de capacitación de apoyo digital entre pares consistirá en módulos pequeños sobre los cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, que se entregarán a través de talleres de capacitación, actividades de simulación y tareas para el hogar.
La capacitación se llevará a cabo en 8 sesiones, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, siguiendo la duración típica de una lección escolar sobre educación del carácter y la ciudadanía.
Los talleres de capacitación se llevarán a cabo como parte de las lecciones de Educación del Carácter y Ciudadanía de la escuela.
La competencia de los participantes en la aplicación de estas habilidades de apoyo digital se evaluará a través de actividades de simulación y tarea, en las que aplican los cuatro ingredientes activos en sus respuestas a cartas simuladas que se adaptan de casos reales de divulgación emocional entre compañeros.
Al final de la capacitación, se espera que los adolescentes apliquen los cuatro ingredientes activos a las tareas asignadas en casa sobre las experiencias emocionales de sus compañeros.
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Comparador activo: Control de lista de espera para el Programa de Capacitación Digital Peer Support
Los estudiantes en el brazo de control de la lista de espera recibirán el programa de capacitación después de la conclusión del ensayo con el brazo de intervención.
El diseño de evaluación pre-post con control se utilizará para evaluar los resultados del programa.
El brazo de intervención se someterá a pequeños módulos sobre los cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, específicamente, Importancia, individualidad, compasión y atención plena, que se impartirán a través de talleres de capacitación, actividades de simulación y asignaciones de tareas. El mismo conjunto de primaria y se incluirán los resultados secundarios evaluados en el brazo del experimentador.
Específicamente, la fidelidad será el resultado primario evaluado.
El alcance, la aceptabilidad, la rentabilidad y el bienestar psicológico autoinformado por los adolescentes se evaluarán como resultados secundarios.
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El programa de capacitación de apoyo digital entre pares consistirá en módulos pequeños sobre los cuatro ingredientes activos del bienestar mental de los jóvenes, que se entregarán a través de talleres de capacitación, actividades de simulación y tareas para el hogar.
La capacitación se llevará a cabo en 8 sesiones, cada una con una duración de 45 a 60 minutos, siguiendo la duración típica de una lección escolar sobre educación del carácter y la ciudadanía.
Los talleres de capacitación se llevarán a cabo como parte de las lecciones de Educación del Carácter y Ciudadanía de la escuela.
La competencia de los participantes en la aplicación de estas habilidades de apoyo digital se evaluará a través de actividades de simulación y tarea, en las que aplican los cuatro ingredientes activos en sus respuestas a cartas simuladas que se adaptan de casos reales de divulgación emocional entre compañeros.
Al final de la capacitación, se espera que los adolescentes apliquen los cuatro ingredientes activos a las tareas asignadas en casa sobre las experiencias emocionales de sus compañeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fidelidad: Importancia
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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El grado en que el programa se imparte según lo previsto; específicamente, la fidelidad se medirá por el grado en que las respuestas de los adolescentes a los casos reales de revelación entre pares indican Importancia, utilizando la Escala de Importancia de Rosenberg de 5 ítems (Rosenberg & McCullough, 1981) en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Antes e inmediatamente después de la capacitación (como actividad previa a la clase y tarea para el hogar, respectivamente), a los participantes en ambos brazos de intervención se les presentarán tres casos de revelación entre pares de diferentes niveles de complejidad y contexto/problemas sociales (es decir, familia, escuela, y relación). |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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Cambio en la fidelidad: egoísmo
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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El grado en que el programa se imparte según lo previsto; específicamente, la fidelidad se medirá por el grado en que las respuestas de los adolescentes a los casos reales de revelación de sus compañeros indiquen la individualidad utilizando la Escala de autoestima global de Rosenberg de 10 ítems (Rosenberg, 1989), calificado en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Antes e inmediatamente después de la capacitación (como actividad previa a la clase y tarea para el hogar, respectivamente), a los participantes en ambos brazos de intervención se les presentarán tres casos de revelación entre pares de diferentes niveles de complejidad y contexto/problemas sociales (es decir, familia, escuela, y relación). |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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Cambio en la fidelidad--compasión
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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El grado en que el programa se imparte según lo previsto; específicamente, la fidelidad se medirá por el grado en que las respuestas de los adolescentes a los casos del mundo real de revelación entre pares indican compasión tal como se pone en práctica en el protocolo de Entrenamiento de Cultivo de la Compasión (Jazaieri et al., 2013) como un proceso multidimensional que consta de cuatro componentes clave. Cada componente se calificará en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Antes e inmediatamente después de la capacitación (como actividad previa a la clase y tarea para el hogar, respectivamente), a los participantes en ambos brazos de intervención se les presentarán tres casos de revelación entre pares de diferentes niveles de complejidad y contexto/problemas sociales (es decir, familia, escuela, y relación). |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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Cambio en la fidelidad: atención plena
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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El grado en que el programa se imparte según lo previsto; específicamente, la fidelidad se medirá por el grado en que las respuestas de los adolescentes a los casos reales de revelación entre pares indican la atención plena utilizando la teoría cognitiva de la atención plena (Carson & Langer, 2006) . Las respuestas de los participantes se evaluarán en función de la medida en que reflejan/aprovechan las técnicas para mejorar la autoaceptación consciente en sus respuestas utilizando una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Antes e inmediatamente después de la capacitación (como actividad previa a la clase y tarea para el hogar, respectivamente), a los participantes en ambos brazos de intervención se les presentarán tres casos de revelación entre pares de diferentes niveles de complejidad y contexto/problemas sociales (es decir, familia, escuela, y relación). |
Antes e inmediatamente después del entrenamiento (como actividad previa a la clase y tarea asignada, respectivamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llegar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Se establecerá el número de adolescentes que recibieron la capacitación dividido por el número de adolescentes elegibles de las cuatro clases (clusters).
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Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Aceptabilidad: autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Mediremos la aceptabilidad desde la perspectiva tanto de los adolescentes como de sus profesores mediante un cuestionario de autoinforme posterior a la intervención, concretamente, en la última sesión del programa de formación. Los participantes darán respuestas al Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994), con 8 ítems que miden el grado de satisfacción del cliente con los servicios y serán calificados en una escala de 4 puntos que va de 1 (pobre) a 4 (excelente). |
Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Aceptabilidad: discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Mediremos la aceptabilidad desde la perspectiva tanto de los adolescentes como de sus maestros mediante discusiones de grupos focales posteriores a la intervención, específicamente en la última sesión del programa de capacitación, que se grabará en audio y se transcribirá con seudónimos para garantizar la confidencialidad. Siguiendo los pasos de implementación delineados en el marco GTO (Wandersman et al., 2000), las entrevistas de grupo focal con grupos de 3 a 4 participantes aclararán los facilitadores y las barreras a nivel individual, específicamente, los factores que contribuyen o dificultan que los adolescentes proporcionen apoyo efectivo entre pares digitales. A nivel organizacional, evaluaremos la adecuación del programa de capacitación dentro del contexto escolar al abordar las cuatro preguntas principales enumeradas anteriormente en la sección sobre la implementación del programa. |
Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Estimar el costo de implementar el programa de capacitación, que funciona como información importante para el equipo de investigación, así como para la organización participante en la evaluación de los recursos necesarios para ampliar y sostener el programa dentro del sistema escolar.
El análisis de costos incluirá diferentes componentes de la estrategia de implementación, como el diseño y la mejora del programa de capacitación, la realización de la capacitación y las actividades asociadas, el bienestar psicológico autoinformado de los adolescentes participantes antes y después de la intervención, y su eficacia continua. en proporcionar apoyo digital entre pares tres y seis meses después de la intervención.
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Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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El bienestar psicológico de los adolescentes se evaluará utilizando la medida de bienestar psicológico de Ryff de 18 ítems (Ryff & Keyes, 1995) en una escala de 6 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo).
La medida consta de seis dimensiones, que incluyen relaciones positivas con los demás, autonomía, dominio del entorno, crecimiento personal, propósito en la vida y autoaceptación.
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Inmediatamente después del programa de formación/última sesión del taller de formación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- Investigador principal: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- Investigador principal: Wei Ning Chang, PhD, Institute of Mental Health, Singapore
- Investigador principal: Bradford Brown, PhD, University of Wiscosnsin, Madison; Department of Educational Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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