- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05199675
Implementando treinamento de suporte digital entre pares para saúde mental de adolescentes
Implementando treinamento de suporte digital de pares para saúde mental de adolescentes: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado híbrido tipo III
Usando um estudo híbrido tipo III com um design randomizado de cluster, o protocolo de treinamento de suporte digital de pares para saúde mental do adolescente visa implementar um programa multidisciplinar, que traduz trabalho teórico e empírico da ciência da implementação, ciência da comunicação e psicologia do desenvolvimento, para treinar adolescentes em suporte digital eficaz para o bem-estar mental.
Com a falta de um programa teoricamente fundamentado e empiricamente fundamentado para treinar adolescentes no fornecimento de suporte digital de pares para o bem-estar mental, este estudo envolve o design e a implementação de tal programa usando quatro questões de pesquisa:
(a) o que é o suporte digital entre pares para adolescentes, (b) como os pares fornecem suporte on-line eficaz entre pares, (c) como implementamos o treinamento de suporte digital entre pares entre adolescentes, (d) quais são os facilitadores e as barreiras no treinamento de adolescentes para fornecer suporte de pares eficaz e (e) como podemos ampliar e manter o treinamento de suporte digital de pares entre adolescentes para uma eficácia de longo alcance e duradoura?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O projeto de treinamento de suporte digital para adolescentes em saúde mental visa implementar um programa multidisciplinar, que traduz trabalho teórico e empírico da ciência da implementação, ciência da comunicação e psicologia do desenvolvimento, para treinar adolescentes em suporte digital eficaz para o bem-estar mental. Quase 50% de todos os problemas de saúde mental têm início precoce na adolescência, e os problemas de saúde mental têm efeitos duradouros e de longo alcance para os adolescentes. Embora haja um corpo de trabalho emergente que destaca a plataforma digital como um contexto interpessoal importante para o apoio de pares na gestão do bem-estar na adolescência, não há implementação de uma intervenção baseada em evidências para treinar adolescentes em apoio de pares online eficaz.
Métodos: Usando um estudo híbrido tipo III com um design randomizado de cluster, um total de 100 estudantes de Cingapura de 4 turmas em uma escola secundária serão alocados aleatoriamente para o braço de controle de intervenção ou lista de espera. O braço de intervenção passará por pequenos módulos sobre os quatro ingredientes ativos do bem-estar mental da juventude, especificamente, Mattering, individualidade, compaixão e atenção plena, que serão entregues por meio de oficinas de treinamento, atividades de simulação e tarefas de casa. Os alunos do braço de controle da lista de espera receberão o programa de treinamento após a conclusão do ensaio com o braço de intervenção. O projeto de avaliação pré-pós com controle será utilizado para avaliar os resultados do programa. A fidelidade será o principal resultado avaliado para demonstrar a eficácia do programa de treinamento de suporte digital de pares. Será medido pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos reais de revelação de pares indicam Importância, individualidade, compaixão e atenção plena. Alcance, aceitabilidade, custo-efetividade e bem-estar psicológico auto-relatado pelo adolescente serão avaliados como resultados secundários. A análise de custo-efetividade informará o desenvolvimento de um plano de escalabilidade e sustentabilidade.
Coleta, gerenciamento e análises de dados: Conduzimos análise de poder usando para determinar o tamanho de amostra adequado necessário para o estudo randomizado controlado, especificamente na comparação dos grupos de intervenção e controle em diferentes implementações e resultados clínicos, para que o estudo tenha poder suficiente para detectar efeitos. O tamanho da amostra do estudo de n = 50 para intervenção en = 50 para controle é necessário por causa de múltiplas variáveis dependentes que medem os resultados da implementação incluídos no estudo - especificamente, fidelidade, alcance, aceitabilidade e custo-efetividade, e o teste do resultado clínico no bem-estar psicológico.
Dados ausentes Ao lidar com dados ausentes, determinaremos se os dados ausentes estão ausentes completamente ao acaso. Se os dados ausentes não forem sistemáticos, conforme indicado pelo resultado não significativo do Little's Missing Completely at Random Test, lidaremos com os dados ausentes usando a imputação de máxima verossimilhança de informações completas.
Análise qualitativa Faremos análises qualitativas com o NVivo 10 sobre o resultado secundário da aceitabilidade do programa. Esses dados de resultado serão coletados dos adolescentes e de seus professores usando discussões de grupos focais pós-intervenção para elucidar os facilitadores e as barreiras nos níveis individual e organizacional que contribuem e dificultam os adolescentes no fornecimento de suporte digital eficaz entre pares, respectivamente. As respostas dos participantes serão submetidas à modelagem de tópicos usando análises Latent Dirichlet Allocation (LDA) com R para filtrar a enorme quantidade de dados disponíveis e detalhar temas e tópicos relevantes. LDA é um método estatístico avançado que aumenta a precisão e exatidão na codificação.
Análise quantitativa O teste t de amostras pareadas para variáveis contínuas será conduzido com o grupo de intervenção para comparar as pontuações pré (ou seja, primeiro ponto de tempo) e pós-treinamento (segundo ponto de tempo) para os quatro ingredientes ativos e esperamos que o a pontuação da mudança será significativa. Da mesma forma, para o grupo de controle da lista de espera, suas pontuações para os mesmos dois momentos serão avaliadas e espera-se que a pontuação da mudança não seja significativa. Os testes t de amostras independentes serão conduzidos para comparar as pontuações dos grupos de intervenção e controle no primeiro e segundo momentos. Pela primeira vez, prevemos que a diferença entre os grupos de intervenção e controle não seja significativa. Espera-se que os participantes em ambos os braços tenham um nível inicial comparável de habilidades de suporte digital de pares - especificamente, seu conhecimento e competência em aproveitar os quatro ingredientes ativos na resposta a casos reais de divulgação de pares. Pelo contrário, para o segundo momento, prevê-se que a diferença entre os grupos de intervenção e de controle seja significativa, com o primeiro indicando uma pontuação composta mais alta de suporte de pares eficaz, se o programa de treinamento de suporte de pares digital for eficaz.
Discussão: O teste de treinamento de suporte de pares digital adota uma abordagem multidisciplinar para implementar uma prática fundamentada teoricamente e baseada em evidências para treinar adolescentes para serem apoiadores de pares eficazes on-line - um precursor importante na implementação de intervenção de suporte de pares digital relevante e impactante para o bem-estar mental dos jovens .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GeckHong Yeo, PhD
- Número de telefone: 66017766
- E-mail: LSIGHY@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Dean Ho, PhD
- Número de telefone: 66017766
- E-mail: biedh@nus.edu.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participarão professores titulados de 22 a 65 anos, pós-graduados em pedagogia e que ministram as aulas de Educação do Caráter e Cidadania, além de adolescentes de 13 a 16 anos, alunos do ensino médio.
Critério de exclusão:
- Os alunos que foram identificados pelos professores e conselheiros da escola antes do treinamento como sofrendo de sofrimento emocional serão excluídos. Além disso, como um dos resultados secundários examinados neste estudo, os alunos com baixas avaliações de bem-estar psicológico (Ryff & Keyes, 1995; ou seja, 2 DP abaixo da média) na avaliação pré-treinamento serão encaminhados aos professores e conselheiros escolares e eles não participarão da oficina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de treinamento de suporte de pares digitais
O braço de intervenção passará por pequenos módulos sobre os quatro ingredientes ativos do bem-estar mental da juventude, especificamente, Mattering, individualidade, compaixão e atenção plena, que serão entregues por meio de oficinas de treinamento, atividades de simulação e tarefas de casa.
O projeto de avaliação pré-pós com controle será utilizado para avaliar os resultados do programa.
A fidelidade será o principal resultado avaliado para demonstrar a eficácia do programa de treinamento de suporte digital de pares.
Será medido pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos reais de revelação de pares indicam Importância, individualidade, compaixão e atenção plena.
Alcance, aceitabilidade, custo-efetividade e bem-estar psicológico auto-relatado pelo adolescente serão avaliados como resultados secundários.
A análise de custo-efetividade informará o desenvolvimento de um plano de escalabilidade e sustentabilidade.
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O programa de treinamento de suporte digital de pares consistirá em pequenos módulos sobre os quatro ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens, que serão entregues por meio de oficinas de treinamento, atividades de simulação e tarefas de casa.
O treinamento será realizado em 8 sessões, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, seguindo a duração típica de uma aula escolar sobre Educação do Caráter e Cidadania.
As oficinas de capacitação serão realizadas como parte das aulas de Educação do Caráter e Cidadania da escola.
A proficiência dos participantes na aplicação dessas habilidades de suporte digital será avaliada por meio de atividades de simulação e tarefas de casa, nas quais eles aplicam os quatro ingredientes ativos em suas respostas a cartas simuladas adaptadas de casos reais de revelação emocional entre pares.
Ao final do treinamento, espera-se que os adolescentes apliquem os quatro ingredientes ativos nas tarefas de casa sobre as experiências emocionais dos colegas.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera para o Programa de Treinamento de Suporte Digital por Pares
Os alunos do braço de controle da lista de espera receberão o programa de treinamento após a conclusão do ensaio com o braço de intervenção.
O projeto de avaliação pré-pós com controle será utilizado para avaliar os resultados do programa.
O braço de intervenção passará por pequenos módulos sobre os quatro ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens - especificamente, Mattering, individualidade, compaixão e atenção plena, que serão entregues por meio de oficinas de treinamento, atividades de simulação e tarefas de casa. e resultados secundários avaliados no braço do experimentador serão incluídos.
Especificamente, a fidelidade será o resultado primário avaliado.
Alcance, aceitabilidade, custo-efetividade e bem-estar psicológico auto-relatado pelo adolescente serão avaliados como resultados secundários.
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O programa de treinamento de suporte digital de pares consistirá em pequenos módulos sobre os quatro ingredientes ativos do bem-estar mental dos jovens, que serão entregues por meio de oficinas de treinamento, atividades de simulação e tarefas de casa.
O treinamento será realizado em 8 sessões, cada uma com duração de 45 a 60 minutos, seguindo a duração típica de uma aula escolar sobre Educação do Caráter e Cidadania.
As oficinas de capacitação serão realizadas como parte das aulas de Educação do Caráter e Cidadania da escola.
A proficiência dos participantes na aplicação dessas habilidades de suporte digital será avaliada por meio de atividades de simulação e tarefas de casa, nas quais eles aplicam os quatro ingredientes ativos em suas respostas a cartas simuladas adaptadas de casos reais de revelação emocional entre pares.
Ao final do treinamento, espera-se que os adolescentes apliquem os quatro ingredientes ativos nas tarefas de casa sobre as experiências emocionais dos colegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Fidelidade - Importância
Prazo: Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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O grau em que o programa é entregue como pretendido - especificamente, a fidelidade será medida pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos do mundo real de revelação de pares indicam Importância, usando a Escala Rosenberg Mattering de 5 itens (Rosenberg & McCullough, 1981) em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente), os participantes em ambos os grupos de intervenção serão apresentados a três casos de revelação de pares de vários níveis de complexidade e contexto/questões sociais (ou seja, família, escola, e relacionamento). |
Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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Mudança na fidelidade - individualidade
Prazo: Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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O grau em que o programa é entregue como pretendido - especificamente, a fidelidade será medida pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos do mundo real de revelação de pares indicam a individualidade usando a Escala de Autoestima Global de Rosenberg de 10 itens (Rosenberg, 1989), classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente), os participantes em ambos os grupos de intervenção serão apresentados a três casos de revelação de pares de vários níveis de complexidade e contexto/questões sociais (ou seja, família, escola, e relacionamento). |
Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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Mudança na Fidelidade - compaixão
Prazo: Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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O grau em que o programa é entregue como pretendido - especificamente, a fidelidade será medida pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos do mundo real de revelação de pares indicam compaixão conforme operacionalizada no protocolo de treinamento de cultivo de compaixão (Jazaieri et al., 2013) como um processo multidimensional composto por quatro componentes principais. Cada componente será avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente), os participantes em ambos os grupos de intervenção serão apresentados a três casos de revelação de pares de vários níveis de complexidade e contexto/questões sociais (ou seja, família, escola, e relacionamento). |
Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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Mudança na Fidelidade - Mindfulness
Prazo: Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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O grau em que o programa é entregue como pretendido - especificamente, a fidelidade será medida pela medida em que as respostas dos adolescentes a casos do mundo real de divulgação de pares indicam mindfulness usando a teoria cognitiva de mindfulness (Carson & Langer, 2006) . As respostas dos participantes serão avaliadas com base na medida em que refletem/aproveitam as técnicas para melhorar a autoaceitação consciente em suas respostas usando uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente), os participantes em ambos os grupos de intervenção serão apresentados a três casos de revelação de pares de vários níveis de complexidade e contexto/questões sociais (ou seja, família, escola, e relacionamento). |
Antes e imediatamente após o treinamento (como atividade pré-aula e tarefa de casa, respectivamente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Será estabelecido o número de adolescentes que receberam o treinamento dividido pelo número de adolescentes elegíveis das quatro turmas (clusters).
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Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Aceitabilidade -- auto-relato
Prazo: Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Mediremos a aceitabilidade do ponto de vista dos adolescentes e de seus professores usando um questionário de autorrelato específico pós-intervenção, na última sessão do programa de treinamento. Os participantes fornecerão respostas ao Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1994), com 8 itens que medem o grau de satisfação do cliente com os serviços e serão avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (ruim) a 4 (excelente). |
Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Aceitabilidade - discussões de grupos focais
Prazo: Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Mediremos a aceitabilidade da perspectiva dos adolescentes e de seus professores usando discussões de grupos focais pós-intervenção, especificamente na última sessão do programa de treinamento, que serão gravadas em áudio e transcritas usando pseudônimos para garantir a confidencialidade. Seguindo as etapas de implementação delineadas na estrutura GTO (Wandersman et al., 2000), as entrevistas de grupos focais com grupos de 3 a 4 participantes elucidarão facilitadores e barreiras no nível individual - especificamente, fatores que contribuem ou impedem os adolescentes de fornecer suporte digital eficaz entre pares. No nível organizacional, avaliaremos a adequação do programa de treinamento ao contexto escolar, abordando as quatro questões principais listadas anteriormente na seção sobre implementação do programa |
Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Custo-benefício
Prazo: Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Estimar o custo de implementação do programa de treinamento, que funciona como uma informação importante para a equipe de pesquisa, bem como para a organização participante na avaliação dos recursos necessários para ampliar e sustentar o programa dentro do sistema escolar.
A análise de custos incluirá diferentes componentes da estratégia de implementação, como a concepção e melhoria do programa de treinamento, a realização do treinamento e as atividades associadas, o bem-estar psicológico auto-relatado dos adolescentes participantes pré e pós-intervenção e sua eficácia contínua no fornecimento de suporte digital de pares três e seis meses após a intervenção.
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Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Bem-estar psicológico
Prazo: Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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O bem-estar psicológico dos adolescentes será avaliado usando a medida de bem-estar psicológico de Ryff de 18 itens (Ryff & Keyes, 1995) em uma escala de 6 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
A medida consiste em seis dimensões, incluindo relações positivas com os outros, autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, propósito na vida e autoaceitação.
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Imediatamente após o programa de treinamento/última sessão do workshop de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GeckHong Yeo, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- Investigador principal: Dean Ho, PhD, N.1 Institute for Health, National University of Singapore
- Investigador principal: Wei Ning Chang, PhD, Institute of Mental Health, Singapore
- Investigador principal: Bradford Brown, PhD, University of Wiscosnsin, Madison; Department of Educational Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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