Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van neurocognitieve tests en vragenlijsten voor mensen met hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan

3 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie van stralingsgerelateerde neurocognitieve functie bij patiënten met hoofd-halskanker

De onderzoekers doen dit onderzoek om meer informatie te verzamelen over of en hoe de neurocognitieve functie kan worden beïnvloed bij mensen die worden behandeld met radiotherapie voor hoofd-halskanker. Een deel van deze studie is om te zien of patiënten met de diagnose hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaan in staat zijn neurocognitieve tests en vragenlijsten 3 keer in te vullen over een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lawrence Dauer, PhD
  • Telefoonnummer: 212-639-5372

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonine Bernstein, PhD
        • Contact:
          • Lawrence Dauer, PhD
          • Telefoonnummer: 212-639-5372
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-8241

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MSK-patiënten op elke locatie, gediagnosticeerd met HNC (nasofarynx, maxillaire sinus, amandelen, tongbasis, mondholte en strottenhoofd/hypofarynx).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen diagnose van een hoofd-halskanker, met name deze subtypes: nasopharynx, maxillaire sinus, amandel, basis van de tong, mondholte, of larynx/hypopharynx, orofarynx, kanker van onbekende primaire of speekselklier.
  • Leeftijd ≥ 18 en <89 op het moment van diagnose.
  • Onlangs gediagnosticeerd met hun initiële hoofd-halskanker en in staat om toestemming te krijgen voorafgaand aan de OK binnen de eerste week na het starten van de standaardbehandeling met bestralingstherapie.
  • Basislijnsimulatie MRI of CT van het hele brein beschikbaar als onderdeel van de standaardzorg.
  • Patiënten gediagnosticeerd met kanker, geen metastasen op afstand.
  • Karnofsky-prestatiestatus van >= 70 of vergelijkbare ECOG-prestaties bij inschrijving.
  • Volgens zelfrapportage, als momenteel dagelijks psychoactieve medicatie wordt gebruikt (met uitzondering van gabapentine en inclusief maar niet beperkt tot antidepressiva en anxiolytica), moet de dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest.

  • Vloeiend Engels volgens zelfgerapporteerde vloeiendheid van "goed" of "zeer goed", en een redelijk begrip hebben van het studiegesprek naar de mening van het onderzoekspersoneel).** ** Taalverificatie: Voorafgaand aan de inschrijving zullen alle patiënten door het CRC de volgende twee vragen worden gesteld om te verifiëren of ze de Engelse taalvaardigheid beheersen die nodig is voor deelname aan het onderzoek:

    1. Hoe goed spreek jij Engels?

      Moet "Goed" of "Zeer goed" antwoorden wanneer de keuze wordt gegeven uit:

      Heel goed, Wel, Niet goed, Helemaal niet, Weet niet of Geweigerd.

    2. Wat is uw voorkeurstaal voor de gezondheidszorg? Moet Engels reageren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere primaire hoofd-halskankers, carcinomen van onbekende primaire of recidief.
  • Patiënten die eerder bestralingstherapie in het hoofd-halsgebied hebben gekregen als behandeling voor een eerdere vorm van kanker of een andere niet-kankerachtige aandoening.
  • Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan binnen twee jaar voorafgaand aan hun recente diagnose van hoofd-halskanker, zoals patiënten die chemotherapie hebben gekregen als behandeling voor een ander type kanker of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen voorafgaand aan een operatie om hun recente hoofd-halsdiagnose te behandelen. Patiënten die vlak voor het begin van hun bestralingstherapie inductiechemotherapie krijgen of gelijktijdig chemotherapie krijgen om hun recente hoofd-halsdiagnose te behandelen, zijn toegestaan
  • Naar goeddunken van de clinicus, patiënten die niet comfortabel kunnen praten vanwege symptomen van hun kanker of behandeling, zoals een operatie.
  • Reeds bestaande diagnose van neurodegeneratieve aandoening die de cognitieve functie beïnvloedt (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dementie, convulsies, enz.).
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, geschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor medische zorg nodig was, bevestigde structurele laesie op neuroimaging en aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven of vereiste cognitieve revalidatie.
  • Reeds bestaande diagnose van een schizofreniespectrumstoornis, een stoornis in het gebruik van middelen, een bipolaire stoornis of een schizotypische persoonlijkheidsstoornis. Schizofreniespectrumstoornissen omvatten schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis en verzwakte psychotische stoornis.
  • Reeds bestaande visuele of auditieve beperking waardoor het niet mogelijk is om de beoordelingen te voltooien (bijv. voorgeschiedenis van significante maculadegeneratie of niet in staat zijn om het gehoor te corrigeren met hoortoestellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neurocognitieve tests en vragenlijsten
De op prestaties gebaseerde maatregelen zullen worden afgenomen met een totale doorlooptijd van naar schatting 90 minuten. De neurocognitieve batterij is qua inhoud en duur vergelijkbaar met meerdere eerdere en lopende onderzoeken die worden uitgevoerd door het Neurocognitive Research Lab.
Ander: Neurocognitieve tests
Alleen basislijn: WRAT-leestest, WMS-IV logische geheugensubtest, Hopkins verbale leertest (HVLT), mondeling trailmaking - deel A en B, NAB-cijferreeks, categorievloeiendheidstest, orale symboolcijfermodaliteitentest, korte aandachtstest, FAS - Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT), verbale naamgeving, Enformia Cogsuite-batterij
Ander: Vragenlijsten
Sociodemografische gegevens, geautomatiseerde vragenlijst voor cognitieve trainingsprogramma's, CDC-gedragsrisicofactor (rookbeoordeling), alcoholconsumptie-CDC, huidige gezondheidsbeoordeling (KPS), OARS-sectie Fysieke gezondheid, medische geschiedenis van COVID, ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS), inventarisatie van vermoeidheidssymptomen ( FSI), Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G V4), Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitie (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuw gediagnosticeerde patiënten met hoofd-halskanker die werden geworven en behouden voor onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
de neurocognitieve tests hebben voltooid
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren