Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av neurokognitiva tester och frågeformulär för personer med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

28 november 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie av strålningsassocierad neurokognitiv funktion bland huvud- och nackcancerpatienter

Forskarna gör denna studie för att samla in mer information om om och hur neurokognitiv funktion kan påverkas hos personer som behandlas med strålbehandling för huvud- och halscancer. En del av denna studie är att se om patienter med diagnosen huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling kan fylla i neurokognitiva tester och frågeformulär vid 3 gånger under en period av 1 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MSK-patienter var som helst, diagnostiserade med HNC (nasofarynx, maxillary sinus, tonsiller, tungbas, munhåla och struphuvud/hypofarynx).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad diagnos av huvud- och halscancer, särskilt dessa undertyper: nasofarynx, sinus maxillär, tonsill, tungbas, munhåla eller struphuvud/hypofarynx, orofarynx, cancer av okänd primär eller spottkörtel.
  • Ålder ≥ 18 och <89 vid tidpunkten för diagnos.
  • Nyligen diagnostiserats med sin initiala huvud- och halscancer och kan ge sitt samtycke före ELLER inom den första veckan efter start av standardbehandling med strålbehandling.
  • Baslinjesimulering av helhjärna MRT eller CT tillgänglig som en del av standardvården.
  • Patienter med diagnosen cancer, inga fjärrmetastaser.
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 eller jämförbar ECOG-prestanda vid registreringen.
  • Enligt självrapportering, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (exklusive gabapentin och inklusive men inte begränsat till antidepressiva och anxiolytika) dagligen, måste dosen ha varit stabil i minst två månader före inskrivningen.
  • Engelska flytande enligt självrapporterad flyt av "bra" eller "mycket bra", och har en rimlig förståelse av studiesamtalet enligt forskarpersonalens uppfattning).** ** Språkverifiering: Före registreringen kommer alla patienter att ställas följande två frågor av CRC för att verifiera engelska flytande som krävs för att delta i studien:

    1. Hur bra talar du engelska?

      Måste svara "Bra" eller "Mycket bra" när du får välja mellan:

      Mycket bra, bra, inte bra, inte alls, vet inte eller vägrade.

    2. Vilket är ditt föredragna språk för vården? Måste svara på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med flera primära huvud- och halscancer, karcinom av okänt primärt eller recidiv.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling mot huvud- och halsregionen som behandling för eventuell tidigare cancer för något annat icke-canceröst tillstånd.
  • Patienter som fick kemoterapi inom två år innan de nyligen fick diagnosen huvud- och halscancer, till exempel patienter som fick kemoterapi som behandling för någon annan typ av cancer eller som fick neoadjuvant kemoterapi före operation för att behandla sin senaste huvud- och halsdiagnos. Patienter som får induktionskemoterapi precis innan strålbehandlingen påbörjas eller som samtidigt får kemoterapi för att behandla sin senaste huvud- och halsdiagnos tillåts
  • Enligt läkarens gottfinnande, patienter som inte kan prata bekvämt på grund av symtom på sin cancer eller behandling, såsom operation.
  • Redan existerande diagnos av neurodegenerativ störning som påverkar kognitiv funktion (t. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens, krampanfall, etc.).
  • Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada som kräver medicinsk vård, bekräftad strukturell skada på neuroimaging och ihållande kognitiva svårigheter som påverkar arbetet eller det dagliga livet eller krävde kognitiv rehabilitering.
  • Redan existerande diagnos av en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning, bipolär sjukdom eller schizotyp personlighetsstörning. Schizofrenispektrumstörningar inkluderar schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning och försvagad psykotisk störning.
  • Redan existerande syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna (t. historia av betydande makuladegeneration eller att inte kunna korrigera hörseln med hörapparater)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neurokognitiva tester och frågeformulär
De prestationsbaserade åtgärderna kommer att administreras med en total genomförandetid beräknad till 90 minuter. Det neurokognitiva batteriet liknar i innehåll och varaktighet flera tidigare och pågående studier som genomförs av Neurocognitive Research Lab.
Endast baslinje: WRAT Reading Test, WMS-IV Logical Memory Subtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Oral Trailmaking - Del A och B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Verbal Naming, Enformia Cogsuite Battery
Sociodemografi, frågeformulär för datoriserade kognitiva träningsprogram, CDC-beteenderiskfaktor (bedömning av rökning), CDC för alkoholkonsumtion, nuvarande hälsobetyg (KPS), OARS Physical Health-sektionen, COVID-medicinsk historia, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Inventering av trötthetssymtom ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nydiagnostiserade patienter med huvud- och halscancer som rekryterats och behållits i studien
Tidsram: 1 år
ha genomfört neurokognitiva tester
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva tester

3
Prenumerera