- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05207098
En studie av neurokognitiva tester och frågeformulär för personer med huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling
Pilotstudie av strålningsassocierad neurokognitiv funktion bland huvud- och nackcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisad diagnos av huvud- och halscancer, särskilt dessa undertyper: nasofarynx, sinus maxillär, tonsill, tungbas, munhåla eller struphuvud/hypofarynx, orofarynx, cancer av okänd primär eller spottkörtel.
- Ålder ≥ 18 och <89 vid tidpunkten för diagnos.
- Nyligen diagnostiserats med sin initiala huvud- och halscancer och kan ge sitt samtycke före ELLER inom den första veckan efter start av standardbehandling med strålbehandling.
- Baslinjesimulering av helhjärna MRT eller CT tillgänglig som en del av standardvården.
- Patienter med diagnosen cancer, inga fjärrmetastaser.
- Karnofskys prestandastatus på >= 70 eller jämförbar ECOG-prestanda vid registreringen.
- Enligt självrapportering, om för närvarande tar psykoaktiva mediciner (exklusive gabapentin och inklusive men inte begränsat till antidepressiva och anxiolytika) dagligen, måste dosen ha varit stabil i minst två månader före inskrivningen.
Engelska flytande enligt självrapporterad flyt av "bra" eller "mycket bra", och har en rimlig förståelse av studiesamtalet enligt forskarpersonalens uppfattning).** ** Språkverifiering: Före registreringen kommer alla patienter att ställas följande två frågor av CRC för att verifiera engelska flytande som krävs för att delta i studien:
Hur bra talar du engelska?
Måste svara "Bra" eller "Mycket bra" när du får välja mellan:
Mycket bra, bra, inte bra, inte alls, vet inte eller vägrade.
- Vilket är ditt föredragna språk för vården? Måste svara på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter med flera primära huvud- och halscancer, karcinom av okänt primärt eller recidiv.
- Patienter som tidigare fått strålbehandling mot huvud- och halsregionen som behandling för eventuell tidigare cancer för något annat icke-canceröst tillstånd.
- Patienter som fick kemoterapi inom två år innan de nyligen fick diagnosen huvud- och halscancer, till exempel patienter som fick kemoterapi som behandling för någon annan typ av cancer eller som fick neoadjuvant kemoterapi före operation för att behandla sin senaste huvud- och halsdiagnos. Patienter som får induktionskemoterapi precis innan strålbehandlingen påbörjas eller som samtidigt får kemoterapi för att behandla sin senaste huvud- och halsdiagnos tillåts
- Enligt läkarens gottfinnande, patienter som inte kan prata bekvämt på grund av symtom på sin cancer eller behandling, såsom operation.
- Redan existerande diagnos av neurodegenerativ störning som påverkar kognitiv funktion (t. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, demens, krampanfall, etc.).
- Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada som kräver medicinsk vård, bekräftad strukturell skada på neuroimaging och ihållande kognitiva svårigheter som påverkar arbetet eller det dagliga livet eller krävde kognitiv rehabilitering.
- Redan existerande diagnos av en schizofrenispektrumstörning, missbruksstörning, bipolär sjukdom eller schizotyp personlighetsstörning. Schizofrenispektrumstörningar inkluderar schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, kort psykotisk störning och försvagad psykotisk störning.
- Redan existerande syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna (t. historia av betydande makuladegeneration eller att inte kunna korrigera hörseln med hörapparater)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neurokognitiva tester och frågeformulär
De prestationsbaserade åtgärderna kommer att administreras med en total genomförandetid beräknad till 90 minuter.
Det neurokognitiva batteriet liknar i innehåll och varaktighet flera tidigare och pågående studier som genomförs av Neurocognitive Research Lab.
|
Endast baslinje: WRAT Reading Test, WMS-IV Logical Memory Subtest, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Oral Trailmaking - Del A och B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Verbal Naming, Enformia Cogsuite Battery
Sociodemografi, frågeformulär för datoriserade kognitiva träningsprogram, CDC-beteenderiskfaktor (bedömning av rökning), CDC för alkoholkonsumtion, nuvarande hälsobetyg (KPS), OARS Physical Health-sektionen, COVID-medicinsk historia, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Inventering av trötthetssymtom ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nydiagnostiserade patienter med huvud- och halscancer som rekryterats och behållits i studien
Tidsram: 1 år
|
ha genomfört neurokognitiva tester
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurokognitiva tester
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano... och andra samarbetspartnersAvslutadLivmoderhalscancer | Cervikala abnormiteter | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2/3Colombia
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark