Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейрокогнитивных тестов и опросников для людей с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

3 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Пилотное исследование радиационно-ассоциированной нейрокогнитивной функции у пациентов с раком головы и шеи

Исследователи проводят это исследование, чтобы собрать больше информации о том, могут ли и как нейрокогнитивные функции быть затронуты у людей, проходящих лучевую терапию рака головы и шеи. Частью этого исследования является проверка того, смогут ли пациенты с диагнозом рак головы и шеи, проходящие лучевую терапию, пройти нейрокогнитивное тестирование и опросники 3 раза в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonine Bernstein, PhD
  • Номер телефона: 646-888-8241
  • Электронная почта: bernstej@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lawrence Dauer, PhD
  • Номер телефона: 212-639-5372

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, MD
          • Номер телефона: 646-888-8241
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241
        • Главный следователь:
          • Jonine Bernstein, PhD
        • Контакт:
          • Lawrence Dauer, PhD
          • Номер телефона: 212-639-5372
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Jonine Bernstein, PhD
          • Номер телефона: 646-888-8241

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с MSK любой локализации с диагнозом HNC (носоглотка, верхнечелюстная пазуха, миндалины, основание языка, полость рта и гортань/гортаноглотка).

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака головы и шеи, в частности таких подтипов: носоглотки, верхнечелюстной пазухи, миндалин, основания языка, полости рта или гортани/гортаноглотки, ротоглотки, рак неизвестного первичного рака или слюнной железы.
  • Возраст ≥ 18 и <89 лет на момент постановки диагноза.
  • У них недавно диагностирован первоначальный рак головы и шеи, и они могут получить согласие до операции в течение первой недели после начала стандартной лучевой терапии.
  • Базовая симуляция МРТ или КТ всего головного мозга доступна как часть стандартного лечения.
  • У больных диагностирован рак, без отдаленных метастазов.
  • Статус успеваемости по Карновски >= 70 или сопоставимые показатели по шкале ECOG на момент зачисления.
  • Согласно самоотчету, если в настоящее время вы ежедневно принимаете психоактивные препараты (за исключением габапентина и включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование.

  • Свободное владение английским языком в соответствии с самооценкой «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)** ** Проверка языка: перед включением в исследование CRC задаст всем пациентам следующие два вопроса, чтобы проверить свободное владение английским языком, необходимое для участия в исследовании:

    1. Насколько хорошо вы говорите по-английски?

      Должен ответить «Хорошо» или «Очень хорошо», когда предоставляется выбор:

      Очень хорошо, Хорошо, Не очень, Совсем нет, Не знаю или Отказался.

    2. Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? Должен отвечать по-английски.

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественным первичным раком головы и шеи, карциномой неизвестного первичного рака или рецидивом.
  • Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию в области головы и шеи в качестве лечения любого предшествующего рака по поводу любого другого неракового состояния.
  • Пациенты, которые проходили химиотерапию в течение двух лет до их недавнего диагноза рака головы и шеи, например, пациенты, которые получали химиотерапию в качестве лечения любого другого типа рака или получали неоадъювантную химиотерапию до операции для лечения недавно поставленного диагноза рака головы и шеи. Допускаются пациенты, получающие индукционную химиотерапию непосредственно перед началом лучевой терапии или получающие одновременную химиотерапию для лечения своего недавнего диагноза головы и шеи.
  • По усмотрению врача пациенты, которые не могут комфортно говорить из-за симптомов своего рака или лечения, например хирургического вмешательства.
  • Ранее существовавший диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и др.).
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, требующие медицинской помощи, подтвержденные структурные изменения при нейровизуализации и постоянные когнитивные трудности, влияющие на работу или повседневную жизнь, или требующие когнитивной реабилитации.
  • Ранее существовавший диагноз расстройства шизофренического спектра, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или шизотипического расстройства личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
  • Существовавшие ранее нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок (например, наличие в анамнезе значительной дегенерации желтого пятна или невозможности корректировать слух с помощью слуховых аппаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нейрокогнитивные тесты и опросники
Меры, основанные на производительности, будут администрироваться с общим временем выполнения, которое оценивается в 90 минут. Нейрокогнитивная батарея аналогична по содержанию и продолжительности многочисленным предыдущим и текущим исследованиям, проводимым Лабораторией нейрокогнитивных исследований.
Другой: Нейрокогнитивные тесты
Только базовый уровень: тест чтения WRAT, подтест логической памяти WMS-IV, тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), устный след — части A и B, диапазон цифр NAB, тест беглости категорий, тест модальностей устных символов, краткий тест внимания, FAS - Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT), вербальное называние, батарея Enformia Cogsuite
Другой: Анкеты
Социодемографические данные, компьютеризированный опросник программ когнитивного обучения, поведенческий фактор риска CDC (оценка курения), CDC потребления алкоголя, текущий рейтинг здоровья (KPS), раздел физического здоровья OARS, история болезни COVID, больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), инвентаризация симптомов усталости ( FSI), функциональная оценка терапии рака — общая (FACT-G V4), функциональная оценка терапии рака — познание (FACT-Cog V3), опросник сенсорных ворот (SGI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи, набранных и оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 1 год
пройти нейрокогнитивное тестирование
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться