- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05207098
Исследование нейрокогнитивных тестов и опросников для людей с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
Пилотное исследование радиационно-ассоциированной нейрокогнитивной функции у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака головы и шеи, в частности таких подтипов: носоглотки, верхнечелюстной пазухи, миндалин, основания языка, полости рта или гортани/гортаноглотки, ротоглотки, рак неизвестного первичного рака или слюнной железы.
- Возраст ≥ 18 и <89 лет на момент постановки диагноза.
- У них недавно диагностирован первоначальный рак головы и шеи, и они могут получить согласие до операции в течение первой недели после начала стандартной лучевой терапии.
- Базовая симуляция МРТ или КТ всего головного мозга доступна как часть стандартного лечения.
- У больных диагностирован рак, без отдаленных метастазов.
- Статус успеваемости по Карновски >= 70 или сопоставимые показатели по шкале ECOG на момент зачисления.
- Согласно самоотчету, если в настоящее время вы ежедневно принимаете психоактивные препараты (за исключением габапентина и включая, помимо прочего, антидепрессанты и анксиолитики), доза должна быть стабильной в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование.
Свободное владение английским языком в соответствии с самооценкой «хорошо» или «очень хорошо» и удовлетворительное понимание учебной беседы, по мнению исследовательского персонала)** ** Проверка языка: перед включением в исследование CRC задаст всем пациентам следующие два вопроса, чтобы проверить свободное владение английским языком, необходимое для участия в исследовании:
Насколько хорошо вы говорите по-английски?
Должен ответить «Хорошо» или «Очень хорошо», когда предоставляется выбор:
Очень хорошо, Хорошо, Не очень, Совсем нет, Не знаю или Отказался.
- Какой язык вы предпочитаете для здравоохранения? Должен отвечать по-английски.
Критерий исключения:
- Пациенты с множественным первичным раком головы и шеи, карциномой неизвестного первичного рака или рецидивом.
- Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию в области головы и шеи в качестве лечения любого предшествующего рака по поводу любого другого неракового состояния.
- Пациенты, которые проходили химиотерапию в течение двух лет до их недавнего диагноза рака головы и шеи, например, пациенты, которые получали химиотерапию в качестве лечения любого другого типа рака или получали неоадъювантную химиотерапию до операции для лечения недавно поставленного диагноза рака головы и шеи. Допускаются пациенты, получающие индукционную химиотерапию непосредственно перед началом лучевой терапии или получающие одновременную химиотерапию для лечения своего недавнего диагноза головы и шеи.
- По усмотрению врача пациенты, которые не могут комфортно говорить из-за симптомов своего рака или лечения, например хирургического вмешательства.
- Ранее существовавший диагноз нейродегенеративного расстройства, влияющего на когнитивную функцию (например, Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, деменция, судорожные расстройства и др.).
- Согласно медицинской карте или самоотчету, инсульт или травма головы в анамнезе, требующие медицинской помощи, подтвержденные структурные изменения при нейровизуализации и постоянные когнитивные трудности, влияющие на работу или повседневную жизнь, или требующие когнитивной реабилитации.
- Ранее существовавший диагноз расстройства шизофренического спектра, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или шизотипического расстройства личности. Расстройства шизофренического спектра включают шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство, кратковременное психотическое расстройство и ослабленное психотическое расстройство.
- Существовавшие ранее нарушения зрения или слуха, препятствующие выполнению оценок (например, наличие в анамнезе значительной дегенерации желтого пятна или невозможности корректировать слух с помощью слуховых аппаратов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Нейрокогнитивные тесты и опросники
Меры, основанные на производительности, будут администрироваться с общим временем выполнения, которое оценивается в 90 минут.
Нейрокогнитивная батарея аналогична по содержанию и продолжительности многочисленным предыдущим и текущим исследованиям, проводимым Лабораторией нейрокогнитивных исследований.
|
Только базовый уровень: тест чтения WRAT, подтест логической памяти WMS-IV, тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), устный след — части A и B, диапазон цифр NAB, тест беглости категорий, тест модальностей устных символов, краткий тест внимания, FAS - Контролируемый тест устных словесных ассоциаций (COWAT), вербальное называние, батарея Enformia Cogsuite
Социодемографические данные, компьютеризированный опросник программ когнитивного обучения, поведенческий фактор риска CDC (оценка курения), CDC потребления алкоголя, текущий рейтинг здоровья (KPS), раздел физического здоровья OARS, история болезни COVID, больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), инвентаризация симптомов усталости ( FSI), функциональная оценка терапии рака — общая (FACT-G V4), функциональная оценка терапии рака — познание (FACT-Cog V3), опросник сенсорных ворот (SGI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с недавно диагностированным раком головы и шеи, набранных и оставшихся в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
пройти нейрокогнитивное тестирование
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-498
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .