Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurokognitivních testů a dotazníků pro lidi s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii

28. listopadu 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie neurokognitivních funkcí souvisejících s zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby shromáždili více informací o tom, zda a jak může být ovlivněna neurokognitivní funkce u lidí léčených radiační terapií rakoviny hlavy a krku. Součástí této studie je zjistit, zda pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii, jsou schopni dokončit neurokognitivní testování a dotazníky třikrát za období 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MSK na jakémkoli místě s diagnózou HNC (nosohltan, maxilární sinus, mandle, spodina jazyka, dutina ústní a hrtan/hypofarynx).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná diagnóza nádoru hlavy a krku, konkrétně těchto podtypů: nosohltan, maxilární sinus, mandle, spodina jazyka, dutina ústní, případně hrtan/hypofarynx, orofaryng, nádor neznámé primární nebo slinné žlázy.
  • Věk ≥ 18 a < 89 v době diagnózy.
  • Nedávno jim byla diagnostikována počáteční rakovina hlavy a krku a byli schopni získat souhlas před OR během prvního týdne od zahájení standardní radiační terapie.
  • Základní simulace celého mozku MRI nebo CT k dispozici jako součást standardní péče.
  • Pacienti s diagnózou rakoviny, bez vzdálených metastáz.
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 nebo srovnatelný výkon podle ECOG při registraci.
  • Podle vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika) na denní bázi, dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
  • Plynně anglicky podle sebe-uvedené plynulosti „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci).** ** Ověření jazyka: Před zápisem budou všichni pacienti ze strany CRC požádáni o následující dvě otázky, aby si ověřili plynulost angličtiny nezbytnou pro účast ve studii:

    1. jak dobře mluvíš anglicky?

      Musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z následujících možností:

      Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto.

    2. Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? Musí odpovídat anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mnohočetnými primárními karcinomy hlavy a krku, karcinomem neznámého primárního původu nebo recidivou.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii oblasti hlavy a krku jako léčbu jakékoli předchozí rakoviny pro jakýkoli jiný nerakovinný stav.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během dvou let před jejich nedávnou diagnózou rakoviny hlavy a krku, jako jsou pacienti, kteří podstoupili chemoterapii jako léčbu jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před operací k léčbě jejich nedávné diagnózy hlavy a krku. Pacienti, kteří dostávají indukční chemoterapii těsně před zahájením radiační terapie nebo dostávají souběžnou chemoterapii k léčbě jejich nedávné diagnózy hlavy a krku, jsou povoleni
  • Podle uvážení lékaře pacienti, kteří nejsou schopni pohodlně mluvit kvůli symptomům jejich rakoviny nebo léčby, jako je operace.
  • Preexistující diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.).
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující lékařskou péči, potvrzená strukturální léze na neurozobrazování a přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo vyžadovaly kognitivní rehabilitaci.
  • Preexistující diagnóza poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární poruchy nebo schizotypní poruchy osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
  • Již existující zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurokognitivní testy a dotazníky
Opatření založená na výkonu budou administrována s celkovou dobou dokončení odhadovanou na 90 minut. Neurokognitivní baterie je svým obsahem a trváním podobná mnoha předchozím a probíhajícím studiím prováděným Neurocognitive Research Lab.
Pouze základní linie: test čtení WRAT, subtest logické paměti WMS-IV, Hopkinsův test verbálního učení (HVLT), orální sledování – část A a B, rozsah číslic NAB, test plynulosti kategorií, test modalit číslic v orálním symbolu, krátký test pozornosti, FAS - Kontrolovaný test přidružení ústního slova (COWAT), verbální pojmenování, baterie Enformia Cogsuite
Sociodemografie, Dotazník počítačových programů kognitivního tréninku, CDC behaviorální rizikový faktor (hodnocení kouření), spotřeba alkoholu CDC, aktuální zdravotní hodnocení (KPS), sekce fyzického zdraví OARS, anamnéza COVID, stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), inventář příznaků únavy ( FSI), Funkční hodnocení terapie rakoviny-General (FACT-G V4), Funkční hodnocení Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých a udržených ve studii
Časové okno: 1 rok
dokončili neurokognitivní testování
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurokognitivní testy

3
Předplatit