- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05207098
Studie neurokognitivních testů a dotazníků pro lidi s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radiační terapii
Pilotní studie neurokognitivních funkcí souvisejících s zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza nádoru hlavy a krku, konkrétně těchto podtypů: nosohltan, maxilární sinus, mandle, spodina jazyka, dutina ústní, případně hrtan/hypofarynx, orofaryng, nádor neznámé primární nebo slinné žlázy.
- Věk ≥ 18 a < 89 v době diagnózy.
- Nedávno jim byla diagnostikována počáteční rakovina hlavy a krku a byli schopni získat souhlas před OR během prvního týdne od zahájení standardní radiační terapie.
- Základní simulace celého mozku MRI nebo CT k dispozici jako součást standardní péče.
- Pacienti s diagnózou rakoviny, bez vzdálených metastáz.
- Stav výkonu podle Karnofsky >= 70 nebo srovnatelný výkon podle ECOG při registraci.
- Podle vlastní zprávy, pokud v současné době užíváte psychoaktivní léky (kromě gabapentinu a včetně, ale bez omezení na antidepresiva a anxiolytika) na denní bázi, dávka musí být stabilní alespoň dva měsíce před zařazením.
Plynně anglicky podle sebe-uvedené plynulosti „dobře“ nebo „velmi dobře“ a podle názoru výzkumných pracovníků přiměřeně rozumí studijní konverzaci).** ** Ověření jazyka: Před zápisem budou všichni pacienti ze strany CRC požádáni o následující dvě otázky, aby si ověřili plynulost angličtiny nezbytnou pro účast ve studii:
jak dobře mluvíš anglicky?
Musí odpovědět „dobře“ nebo „velmi dobře“, když má na výběr z následujících možností:
Velmi dobře, Dobře, Ne dobře, Vůbec ne, Nevím nebo Odmítnuto.
- Jaký jazyk preferujete ve zdravotnictví? Musí odpovídat anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mnohočetnými primárními karcinomy hlavy a krku, karcinomem neznámého primárního původu nebo recidivou.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii oblasti hlavy a krku jako léčbu jakékoli předchozí rakoviny pro jakýkoli jiný nerakovinný stav.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během dvou let před jejich nedávnou diagnózou rakoviny hlavy a krku, jako jsou pacienti, kteří podstoupili chemoterapii jako léčbu jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před operací k léčbě jejich nedávné diagnózy hlavy a krku. Pacienti, kteří dostávají indukční chemoterapii těsně před zahájením radiační terapie nebo dostávají souběžnou chemoterapii k léčbě jejich nedávné diagnózy hlavy a krku, jsou povoleni
- Podle uvážení lékaře pacienti, kteří nejsou schopni pohodlně mluvit kvůli symptomům jejich rakoviny nebo léčby, jako je operace.
- Preexistující diagnóza neurodegenerativní poruchy, která ovlivňuje kognitivní funkce (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, demence, záchvatové poruchy atd.).
- Podle lékařského záznamu nebo vlastní zprávy, anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující lékařskou péči, potvrzená strukturální léze na neurozobrazování a přetrvávající kognitivní potíže ovlivňující práci nebo každodenní život nebo vyžadovaly kognitivní rehabilitaci.
- Preexistující diagnóza poruchy schizofrenního spektra, poruchy užívání návykových látek, bipolární poruchy nebo schizotypní poruchy osobnosti. Poruchy schizofrenního spektra zahrnují schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu a oslabenou psychotickou poruchu.
- Již existující zrakové nebo sluchové postižení, které by bránilo dokončit hodnocení (např. anamnéza významné makulární degenerace nebo neschopnost korigovat sluch pomocí sluchadel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Neurokognitivní testy a dotazníky
Opatření založená na výkonu budou administrována s celkovou dobou dokončení odhadovanou na 90 minut.
Neurokognitivní baterie je svým obsahem a trváním podobná mnoha předchozím a probíhajícím studiím prováděným Neurocognitive Research Lab.
|
Pouze základní linie: test čtení WRAT, subtest logické paměti WMS-IV, Hopkinsův test verbálního učení (HVLT), orální sledování – část A a B, rozsah číslic NAB, test plynulosti kategorií, test modalit číslic v orálním symbolu, krátký test pozornosti, FAS - Kontrolovaný test přidružení ústního slova (COWAT), verbální pojmenování, baterie Enformia Cogsuite
Sociodemografie, Dotazník počítačových programů kognitivního tréninku, CDC behaviorální rizikový faktor (hodnocení kouření), spotřeba alkoholu CDC, aktuální zdravotní hodnocení (KPS), sekce fyzického zdraví OARS, anamnéza COVID, stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), inventář příznaků únavy ( FSI), Funkční hodnocení terapie rakoviny-General (FACT-G V4), Funkční hodnocení Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých a udržených ve studii
Časové okno: 1 rok
|
dokončili neurokognitivní testování
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurokognitivní testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy