- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05207098
En undersøgelse af neurokognitive tests og spørgeskemaer til personer med hoved- og nakkekræft, som er i strålebehandling
Pilotundersøgelse af strålingsassocieret neurokognitiv funktion blandt hoved- og nakkekræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af hoved- og halskræft, specifikt disse undertyper: nasopharynx, maxillary sinus, tonsill, basis af tungen, mundhule eller strubehoved/hypopharynx, oropharynx, cancer i ukendt primær eller spytkirtel.
- Alder ≥ 18 og <89 på tidspunktet for diagnosen.
- For nylig diagnosticeret med deres indledende hoved- og halskræft og i stand til at blive givet samtykke inden ELLER inden for den første uge efter påbegyndelse af standardbehandling med strålebehandling.
- Baseline-simulering af helhjerne-MR eller CT tilgængelig som en del af standardbehandling.
- Patienter diagnosticeret med kræft, ingen fjernmetastaser.
- Karnofsky Performance Status på >= 70 eller sammenlignelig ECOG-præstation ved tilmelding.
- I henhold til selvrapportering skal dosis have været stabil i mindst to måneder før indskrivningen, hvis den i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler (undtagen gabapentin og inklusive men ikke begrænset til antidepressiva og anxiolytika) på daglig basis.
Engelsk flydende ifølge selvrapporteret flydende "godt" eller "meget godt", og har en rimelig forståelse af studiesamtalen efter forskningspersonalets mening).** ** Sprogbekræftelse: Forud for tilmelding vil alle patienter blive stillet følgende to spørgsmål af CRC for at verificere flydende engelsk, der er nødvendig for deltagelse i undersøgelsen:
Hvor godt taler du engelsk?
Skal svare "Godt" eller "Meget godt", når de får valget mellem:
Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke, eller Afvist.
- Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? Skal svare engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med flere primære hoved- og halskræftformer, karcinom af ukendt primær eller recidiv.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af hoved- og halsregionen som behandling for enhver tidligere kræftsygdom for enhver anden ikke-cancerøs tilstand.
- Patienter, der fik kemoterapi inden for to år forud for deres nylige diagnose af hoved-halskræft, såsom patienter, der modtog kemoterapi som behandling for enhver anden form for cancer eller modtog neoadjuverende kemoterapi før operation for at behandle deres nylige hoved- og halsdiagnose. Patienter, der modtager induktionskemoterapi lige før starten af deres strålebehandling eller samtidig modtager kemoterapi for at behandle deres nylige hoved- og halsdiagnose, er tilladt
- Efter klinikerens skøn, patienter, der ikke er i stand til at tale komfortabelt på grund af symptomer på deres kræft eller behandling, såsom operation.
- Eksisterende diagnose af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.).
- Ifølge lægejournal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver lægehjælp, bekræftet strukturel læsion på neuroimaging og vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen eller krævet kognitiv rehabilitering.
- Eksisterende diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
- Eksisterende syns- eller hørenedsættelse, som ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Neurokognitive tests og spørgeskemaer
De præstationsbaserede tiltag vil blive administreret med en samlet færdiggørelsestid anslået til at være 90 minutter.
Det neurokognitive batteri svarer i indhold og varighed til flere tidligere og igangværende undersøgelser, der udføres af Neurocognitive Research Lab.
|
Kun udgangspunkt: WRAT læsetest, WMS-IV logisk hukommelsesundertest, Hopkins Verbal læringstest (HVLT), Oral Trailmaking - Del A og B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Verbal Navngivning, Enformia Cogsuite Battery
Sociodemografi, spørgeskema til computeriserede kognitive træningsprogrammer, CDC adfærdsrisikofaktor (rygevurdering), alkoholforbrug CDC, nuværende sundhedsvurdering (KPS), OARS Fysisk sundhed sektion, COVID Medical History, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Fatigue Symptom Inventory ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter rekrutteret og fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
|
have gennemført den neurokognitive test
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurokognitive tests
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet