Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neurokognitive tests og spørgeskemaer til personer med hoved- og nakkekræft, som er i strålebehandling

28. november 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af strålingsassocieret neurokognitiv funktion blandt hoved- og nakkekræftpatienter

Forskerne laver denne undersøgelse for at indsamle mere information om, om og hvordan, neurokognitiv funktion kan blive påvirket hos mennesker, der behandles med strålebehandling for hoved- og halskræft. En del af denne undersøgelse er at se, om patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft, som er i strålebehandling, er i stand til at gennemføre neurokognitive tests og spørgeskemaer 3 gange over en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MSK-patienter på et hvilket som helst sted, diagnosticeret med HNC (nasopharynx, maksillær sinus, tonsil, basis af tungen, mundhule og strubehoved/hypopharynx).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af hoved- og halskræft, specifikt disse undertyper: nasopharynx, maxillary sinus, tonsill, basis af tungen, mundhule eller strubehoved/hypopharynx, oropharynx, cancer i ukendt primær eller spytkirtel.
  • Alder ≥ 18 og <89 på tidspunktet for diagnosen.
  • For nylig diagnosticeret med deres indledende hoved- og halskræft og i stand til at blive givet samtykke inden ELLER inden for den første uge efter påbegyndelse af standardbehandling med strålebehandling.
  • Baseline-simulering af helhjerne-MR eller CT tilgængelig som en del af standardbehandling.
  • Patienter diagnosticeret med kræft, ingen fjernmetastaser.
  • Karnofsky Performance Status på >= 70 eller sammenlignelig ECOG-præstation ved tilmelding.
  • I henhold til selvrapportering skal dosis have været stabil i mindst to måneder før indskrivningen, hvis den i øjeblikket tager psykoaktive lægemidler (undtagen gabapentin og inklusive men ikke begrænset til antidepressiva og anxiolytika) på daglig basis.
  • Engelsk flydende ifølge selvrapporteret flydende "godt" eller "meget godt", og har en rimelig forståelse af studiesamtalen efter forskningspersonalets mening).** ** Sprogbekræftelse: Forud for tilmelding vil alle patienter blive stillet følgende to spørgsmål af CRC for at verificere flydende engelsk, der er nødvendig for deltagelse i undersøgelsen:

    1. Hvor godt taler du engelsk?

      Skal svare "Godt" eller "Meget godt", når de får valget mellem:

      Meget godt, Nå, Ikke godt, Slet ikke, Ved ikke, eller Afvist.

    2. Hvad er dit foretrukne sprog til sundhedsvæsenet? Skal svare engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere primære hoved- og halskræftformer, karcinom af ukendt primær eller recidiv.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af hoved- og halsregionen som behandling for enhver tidligere kræftsygdom for enhver anden ikke-cancerøs tilstand.
  • Patienter, der fik kemoterapi inden for to år forud for deres nylige diagnose af hoved-halskræft, såsom patienter, der modtog kemoterapi som behandling for enhver anden form for cancer eller modtog neoadjuverende kemoterapi før operation for at behandle deres nylige hoved- og halsdiagnose. Patienter, der modtager induktionskemoterapi lige før starten af ​​deres strålebehandling eller samtidig modtager kemoterapi for at behandle deres nylige hoved- og halsdiagnose, er tilladt
  • Efter klinikerens skøn, patienter, der ikke er i stand til at tale komfortabelt på grund af symptomer på deres kræft eller behandling, såsom operation.
  • Eksisterende diagnose af neurodegenerativ lidelse, der påvirker kognitiv funktion (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demens, krampeanfald osv.).
  • Ifølge lægejournal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver lægehjælp, bekræftet strukturel læsion på neuroimaging og vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen eller krævet kognitiv rehabilitering.
  • Eksisterende diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse, stofbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizotypisk personlighedsforstyrrelse. Skizofrenispektrumforstyrrelser omfatter skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kort psykotisk lidelse og svækket psykotisk lidelse.
  • Eksisterende syns- eller hørenedsættelse, som ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne (f. historie med betydelig makuladegeneration eller ude af stand til at korrigere hørelsen med høreapparater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neurokognitive tests og spørgeskemaer
De præstationsbaserede tiltag vil blive administreret med en samlet færdiggørelsestid anslået til at være 90 minutter. Det neurokognitive batteri svarer i indhold og varighed til flere tidligere og igangværende undersøgelser, der udføres af Neurocognitive Research Lab.
Kun udgangspunkt: WRAT læsetest, WMS-IV logisk hukommelsesundertest, Hopkins Verbal læringstest (HVLT), Oral Trailmaking - Del A og B, NAB Digit Span, Category Fluency Test, Oral Symbol Digit Modalities Test, Brief Test of Attention, FAS - Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Verbal Navngivning, Enformia Cogsuite Battery
Sociodemografi, spørgeskema til computeriserede kognitive træningsprogrammer, CDC adfærdsrisikofaktor (rygevurdering), alkoholforbrug CDC, nuværende sundhedsvurdering (KPS), OARS Fysisk sundhed sektion, COVID Medical History, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Fatigue Symptom Inventory ( FSI), Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G V4), Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog V3), Sensory Gating Inventory (SGI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter rekrutteret og fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
have gennemført den neurokognitive test
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitive tests

3
Abonner