Badanie testów neurokognitywnych i kwestionariuszy dla osób z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe funkcji neuropoznawczych związanych z promieniowaniem wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby zebrać więcej informacji o tym, czy iw jaki sposób funkcje neurokognitywne mogą być zaburzone u osób leczonych radioterapią z powodu raka głowy i szyi.
Częścią tego badania jest sprawdzenie, czy pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi, którzy przechodzą radioterapię, są w stanie wypełnić testy neurokognitywne i kwestionariusze 3 razy w ciągu 1 roku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
- E-mail: bernstej@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lawrence Dauer, PhD
- Numer telefonu: 212-639-5372
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, MD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
Główny śledczy:
- Jonine Bernstein, PhD
-
Kontakt:
- Lawrence Dauer, PhD
- Numer telefonu: 212-639-5372
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Jonine Bernstein, PhD
- Numer telefonu: 646-888-8241
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z MSK w dowolnej lokalizacji, u których zdiagnozowano HNC (nosogardziel, zatoka szczękowa, migdałki, podstawa języka, jama ustna, krtań/dolna część gardła).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka głowy i szyi, w szczególności tych podtypów: nosogardzieli, zatoki szczękowej, migdałka, podstawy języka, jamy ustnej lub krtani/gardła dolnego, jamy ustnej i gardła, raka nieznanego pierwotnego lub gruczołu ślinowego.
- Wiek ≥ 18 i <89 w momencie rozpoznania.
- Niedawno zdiagnozowano ich początkowy rak głowy i szyi i można uzyskać zgodę przed salą operacyjną w ciągu pierwszego tygodnia od rozpoczęcia standardowej radioterapii.
- Wyjściowa symulacja rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej całego mózgu dostępna w ramach standardowej opieki.
- Chorzy z rozpoznaniem nowotworu, brak przerzutów odległych.
- Status sprawności Karnofsky'ego >= 70 lub porównywalna wydajność ECOG w momencie rejestracji.
- Zgodnie z samoopisem, jeśli obecnie przyjmuje się leki psychoaktywne (z wyłączeniem gabapentyny, w tym między innymi leki przeciwdepresyjne i anksjolityczne) na co dzień, dawka musi być stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed włączeniem.
biegła znajomość języka angielskiego w ocenie własnej biegłości „dobrze” lub „bardzo dobrze” oraz rozsądne zrozumienie rozmowy badawczej w opinii personelu badawczego).** ** Weryfikacja językowa: przed włączeniem wszyscy pacjenci zostaną zadani przez CRC następujące dwa pytania w celu zweryfikowania znajomości języka angielskiego niezbędnej do udziału w badaniu:
Jak dobrze mówisz po angielsku?
Musi odpowiedzieć „Dobrze” lub „Bardzo dobrze”, gdy ma do wyboru:
Bardzo dobrze, Cóż, Źle, Wcale, Nie wiem lub Odmowa.
- Jaki jest twój preferowany język dla służby zdrowia? Musi odpowiadać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mnogimi pierwotnymi nowotworami głowy i szyi, rakiem o nieznanym pierwotnym raku lub nawrotem.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię okolicy głowy i szyi w ramach leczenia jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu w jakimkolwiek innym stanie nienowotworowym.
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu dwóch lat przed niedawnym rozpoznaniem raka głowy i szyi, na przykład pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ramach leczenia jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub otrzymali chemioterapię neoadiuwantową przed operacją w celu leczenia niedawno zdiagnozowanego raka głowy i szyi. Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię indukcyjną tuż przed rozpoczęciem radioterapii lub otrzymują jednocześnie chemioterapię w celu leczenia niedawnej diagnozy głowy i szyi, mogą
- Według uznania lekarza, pacjenci, którzy nie są w stanie swobodnie mówić z powodu objawów raka lub leczenia, takiego jak operacja.
- Istniejąca wcześniej diagnoza choroby neurodegeneracyjnej, która wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, demencja, zaburzenia napadowe itp.).
- Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia udaru mózgu lub urazu głowy wymagającego opieki medycznej, potwierdzona zmiana strukturalna w neuroobrazowaniu oraz utrzymujące się trudności poznawcze wpływające na pracę lub życie codzienne lub wymagana rehabilitacja poznawcza.
- Wcześniejsza diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia związanego z używaniem substancji, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub schizotypowego zaburzenia osobowości. Zaburzenia ze spektrum schizofrenii obejmują schizofrenię, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i osłabione zaburzenie psychotyczne.
- Istniejące wcześniej upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość ukończenia oceny (np. historia znacznego zwyrodnienia plamki żółtej lub niemożność skorygowania słuchu za pomocą aparatów słuchowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testy i kwestionariusze neurokognitywne
Miary oparte na wynikach zostaną zastosowane, a całkowity czas ich ukończenia szacuje się na 90 minut.
Bateria neurokognitywna jest podobna pod względem treści i czasu trwania do wielu wcześniejszych i trwających badań prowadzonych przez Neurocognitive Research Lab.
|
Tylko linia podstawowa: test czytania WRAT, podtest pamięci logicznej WMS-IV, test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), tworzenie śladów ustnych — część A i B, rozpiętość cyfr NAB, test płynności kategorii, test modalności cyfr symboli ustnych, krótki test uwagi, FAS - Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT), werbalne nazywanie, bateria Enformia Cogsuite
Dane socjodemograficzne, kwestionariusz skomputeryzowanych programów treningu poznawczego, behawioralny czynnik ryzyka CDC (ocena palenia), CDC dotyczące spożycia alkoholu, aktualna ocena stanu zdrowia (KPS), sekcja zdrowia fizycznego OARS, historia medyczna COVID, szpitalna skala lęku i depresji (HADS), inwentarz objawów zmęczenia ( FSI), Ogólna ocena funkcjonalna terapii nowotworowej (FACT-G V4), FACT-Cog V3, Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT-Cog V3), Inwentarz bramkowania sensorycznego (SGI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem głowy i szyi zrekrutowanych i zatrzymanych w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
ukończyć testy neurokognitywne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Testy psychologiczne
- Testy neuropsychologiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Status psychiczny i testy demencji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .