- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05207098
Uno studio sui test neurocognitivi e sui questionari per le persone con cancro alla testa e al collo che sono sottoposte a radioterapia
Studio pilota sulla funzione neurocognitiva associata alle radiazioni tra i pazienti con cancro della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente provata di cancro della testa e del collo, in particolare questi sottotipi: rinofaringe, seno mascellare, tonsille, base della lingua, cavità orale o laringe/ipofaringe, orofaringe, cancro di origine sconosciuta o ghiandola salivare.
- Età ≥ 18 e <89 anni al momento della diagnosi.
- Recentemente diagnosticato il cancro iniziale della testa e del collo e in grado di essere acconsentito prima della sala operatoria entro la prima settimana dall'inizio della radioterapia standard di cura.
- Simulazione basale di RM o TC dell'intero cervello disponibile come parte dello standard di cura.
- Pazienti con diagnosi di cancro, senza metastasi a distanza.
- Karnofsky Performance Status >= 70 o prestazioni ECOG comparabili al momento dell'arruolamento.
- Secondo l'autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici) su base giornaliera, la dose deve essere stata stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
Inglese fluente secondo la fluidità auto-dichiarata di "bene" o "molto bene" e con una ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca).** ** Verifica della lingua: prima dell'arruolamento, a tutti i pazienti verranno poste dal CRC le seguenti due domande per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:
Quanto bene parli inglese?
Deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando viene data la possibilità di scegliere tra:
Molto bene, bene, non bene, per niente, non so o rifiutato.
- Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? Deve rispondere in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumori primari multipli della testa e del collo, carcinoma di origine sconosciuta o recidiva.
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo come trattamento per qualsiasi tumore precedente per qualsiasi altra condizione non cancerosa.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia nei due anni precedenti la loro recente diagnosi di cancro della testa e del collo, come i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia come trattamento per qualsiasi altro tipo di cancro o hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per trattare la loro recente diagnosi di testa e collo. Sono ammessi i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione appena prima dell'inizio della loro radioterapia o che ricevono chemioterapia concomitante per trattare la loro recente diagnosi di testa e collo
- A discrezione del medico, i pazienti che non sono in grado di parlare comodamente a causa dei sintomi del cancro o del trattamento, come un intervento chirurgico.
- Diagnosi preesistente di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.).
- Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico che richiede cure mediche, lesione strutturale confermata al neuroimaging e difficoltà cognitive persistenti che incidono sul lavoro o sulla vita quotidiana o richiedono riabilitazione cognitiva.
- Diagnosi preesistente di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
- Compromissione visiva o uditiva preesistente che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test e questionari neurocognitivi
Le misure basate sulle prestazioni saranno somministrate con un tempo di completamento totale stimato in 90 minuti.
La batteria neurocognitiva è simile per contenuto e durata a molteplici studi precedenti e in corso condotti dal Neurocognitive Research Lab.
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Solo baseline: Test di lettura WRAT, Sottotest di memoria logica WMS-IV, Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT), Trailmaking orale - Parte A e B, Span delle cifre NAB, Test di fluidità di categoria, Test delle modalità delle cifre dei simboli orali, Test breve dell'attenzione, FAS - Test di associazione di parole orali controllate (COWAT), denominazione verbale, batteria Enformia Cogsuite
Sociodemografia, questionario sui programmi di formazione cognitiva computerizzata, fattore di rischio comportamentale CDC (valutazione del fumo), CDC sul consumo di alcol, valutazione della salute attuale (KPS), sezione OARS sulla salute fisica, storia medica COVID, scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS), inventario dei sintomi della fatica ( FSI), Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G V4), Valutazione funzionale della terapia del cancro-Cognition (FACT-Cog V3), Inventario del gating sensoriale (SGI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi reclutati e mantenuti nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
hanno completato i test neurocognitivi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-498
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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