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Uno studio sui test neurocognitivi e sui questionari per le persone con cancro alla testa e al collo che sono sottoposte a radioterapia

28 novembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota sulla funzione neurocognitiva associata alle radiazioni tra i pazienti con cancro della testa e del collo

I ricercatori stanno conducendo questo studio per raccogliere maggiori informazioni su se e come la funzione neurocognitiva può essere influenzata nelle persone trattate con radioterapia per il cancro della testa e del collo. Parte di questo studio è verificare se i pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia sono in grado di completare test neurocognitivi e questionari 3 volte per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti MSK in qualsiasi sede, con diagnosi di HNC (rinofaringe, seno mascellare, tonsille, base della lingua, cavità orale e laringe/ipofaringe).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di cancro della testa e del collo, in particolare questi sottotipi: rinofaringe, seno mascellare, tonsille, base della lingua, cavità orale o laringe/ipofaringe, orofaringe, cancro di origine sconosciuta o ghiandola salivare.
  • Età ≥ 18 e <89 anni al momento della diagnosi.
  • Recentemente diagnosticato il cancro iniziale della testa e del collo e in grado di essere acconsentito prima della sala operatoria entro la prima settimana dall'inizio della radioterapia standard di cura.
  • Simulazione basale di RM o TC dell'intero cervello disponibile come parte dello standard di cura.
  • Pazienti con diagnosi di cancro, senza metastasi a distanza.
  • Karnofsky Performance Status >= 70 o prestazioni ECOG comparabili al momento dell'arruolamento.
  • Secondo l'autovalutazione, se attualmente si assumono farmaci psicoattivi (escluso gabapentin e inclusi ma non limitati a antidepressivi e ansiolitici) su base giornaliera, la dose deve essere stata stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento.
  • Inglese fluente secondo la fluidità auto-dichiarata di "bene" o "molto bene" e con una ragionevole comprensione della conversazione di studio secondo l'opinione del personale di ricerca).** ** Verifica della lingua: prima dell'arruolamento, a tutti i pazienti verranno poste dal CRC le seguenti due domande per verificare la fluidità dell'inglese necessaria per la partecipazione allo studio:

    1. Quanto bene parli inglese?

      Deve rispondere "Bene" o "Molto bene" quando viene data la possibilità di scegliere tra:

      Molto bene, bene, non bene, per niente, non so o rifiutato.

    2. Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria? Deve rispondere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori primari multipli della testa e del collo, carcinoma di origine sconosciuta o recidiva.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo come trattamento per qualsiasi tumore precedente per qualsiasi altra condizione non cancerosa.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia nei due anni precedenti la loro recente diagnosi di cancro della testa e del collo, come i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia come trattamento per qualsiasi altro tipo di cancro o hanno ricevuto la chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per trattare la loro recente diagnosi di testa e collo. Sono ammessi i pazienti che ricevono chemioterapia di induzione appena prima dell'inizio della loro radioterapia o che ricevono chemioterapia concomitante per trattare la loro recente diagnosi di testa e collo
  • A discrezione del medico, i pazienti che non sono in grado di parlare comodamente a causa dei sintomi del cancro o del trattamento, come un intervento chirurgico.
  • Diagnosi preesistente di disturbo neurodegenerativo che colpisce la funzione cognitiva (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, demenza, disturbi convulsivi, ecc.).
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico che richiede cure mediche, lesione strutturale confermata al neuroimaging e difficoltà cognitive persistenti che incidono sul lavoro o sulla vita quotidiana o richiedono riabilitazione cognitiva.
  • Diagnosi preesistente di disturbo dello spettro schizofrenico, disturbo da uso di sostanze, disturbo bipolare o disturbo schizotipico di personalità. I disturbi dello spettro della schizofrenia includono schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico attenuato.
  • Compromissione visiva o uditiva preesistente che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni (ad es. storia di degenerazione maculare significativa o incapacità di correggere l'udito con apparecchi acustici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test e questionari neurocognitivi
Le misure basate sulle prestazioni saranno somministrate con un tempo di completamento totale stimato in 90 minuti. La batteria neurocognitiva è simile per contenuto e durata a molteplici studi precedenti e in corso condotti dal Neurocognitive Research Lab.
Solo baseline: Test di lettura WRAT, Sottotest di memoria logica WMS-IV, Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT), Trailmaking orale - Parte A e B, Span delle cifre NAB, Test di fluidità di categoria, Test delle modalità delle cifre dei simboli orali, Test breve dell'attenzione, FAS - Test di associazione di parole orali controllate (COWAT), denominazione verbale, batteria Enformia Cogsuite
Sociodemografia, questionario sui programmi di formazione cognitiva computerizzata, fattore di rischio comportamentale CDC (valutazione del fumo), CDC sul consumo di alcol, valutazione della salute attuale (KPS), sezione OARS sulla salute fisica, storia medica COVID, scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HADS), inventario dei sintomi della fatica ( FSI), Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G V4), Valutazione funzionale della terapia del cancro-Cognition (FACT-Cog V3), Inventario del gating sensoriale (SGI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi reclutati e mantenuti nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
hanno completato i test neurocognitivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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