- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05207098
Une étude des tests neurocognitifs et des questionnaires pour les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie
Étude pilote sur la fonction neurocognitive associée aux rayonnements chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologiquement prouvé d'un cancer de la tête et du cou, en particulier ces sous-types : nasopharynx, sinus maxillaire, amygdale, base de la langue, cavité buccale ou larynx/hypopharynx, oropharynx, cancer primitif inconnu ou glande salivaire.
- Âges ≥ 18 et <89 au moment du diagnostic.
- Récemment diagnostiqué avec leur cancer initial de la tête et du cou et pouvant être consenti avant la salle d'opération dans la première semaine suivant le début de la radiothérapie standard.
- Simulation de base IRM ou TDM du cerveau entier disponible dans le cadre de la norme de soins.
- Patients diagnostiqués avec un cancer, pas de métastases à distance.
- Statut de performance de Karnofsky >= 70 ou performance ECOG comparable à l'inscription.
- Selon l'auto-déclaration, si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (à l'exclusion de la gabapentine et y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs et les anxiolytiques) sur une base quotidienne, la dose doit avoir été stable pendant au moins deux mois avant l'inscription.
Anglais courant selon la maîtrise auto-déclarée de "bien" ou "très bien", et avoir une compréhension raisonnable de la conversation d'étude de l'avis du personnel de recherche). ** ** Vérification de la langue : avant l'inscription, tous les patients se verront poser les deux questions suivantes par le CRC afin de vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation à l'étude :
Comment parlez-vous bien l'anglais?
Doit répondre « Bien » ou « Très bien » lorsque vous avez le choix entre :
Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus.
- Quelle est votre langue préférée pour la santé ? Doit répondre en anglais.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de plusieurs cancers primitifs de la tête et du cou, d'un carcinome primitif inconnu ou d'une récidive.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou pour le traitement de tout cancer antérieur pour toute autre affection non cancéreuse.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les deux ans précédant leur diagnostic récent de cancer de la tête et du cou, tels que les patients ayant reçu une chimiothérapie comme traitement pour tout autre type de cancer ou ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie pour traiter leur diagnostic récent de la tête et du cou. Les patients qui reçoivent une chimiothérapie d'induction juste avant le début de leur radiothérapie ou qui reçoivent une chimiothérapie concomitante pour traiter leur diagnostic récent de la tête et du cou sont autorisés
- À la discrétion du clinicien, les patients incapables de parler confortablement en raison des symptômes de leur cancer ou d'un traitement, comme une intervention chirurgicale.
- Diagnostic préexistant de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles convulsifs, etc.).
- Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux, lésion structurelle confirmée par neuroimagerie et difficultés cognitives persistantes ayant un impact sur le travail ou la vie quotidienne ou nécessitant une réadaptation cognitive.
- Diagnostic préexistant d'un trouble du spectre de la schizophrénie, d'un trouble lié à l'usage de substances, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble de la personnalité schizotypique. Les troubles du spectre de la schizophrénie comprennent la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique atténué.
- Déficience visuelle ou auditive préexistante qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations (par ex. antécédent de dégénérescence maculaire importante ou incapacité à corriger l'audition avec des aides auditives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tests et questionnaires neurocognitifs
Les mesures basées sur la performance seront administrées avec un temps d'exécution total estimé à 90 minutes.
La batterie neurocognitive est similaire dans son contenu et sa durée à plusieurs études antérieures et en cours menées par le Neurocognitive Research Lab.
|
Base de référence uniquement : test de lecture WRAT, sous-test de mémoire logique WMS-IV, test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), traçage oral - parties A et B, portée des chiffres NAB, test de fluidité de catégorie, test des modalités des chiffres des symboles oraux, bref test d'attention, FAS - Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT), dénomination verbale, batterie Enformia Cogsuite
Données sociodémographiques, questionnaire sur les programmes d'entraînement cognitif informatisé, facteur de risque comportemental du CDC (évaluation du tabagisme), consommation d'alcool CDC, évaluation de la santé actuelle (KPS), section sur la santé physique de l'OARS, antécédents médicaux COVID, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), inventaire des symptômes de fatigue ( FSI), évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G V4), évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cognition (FACT-Cog V3), inventaire de synchronisation sensorielle (SGI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés et retenus pour l'étude
Délai: 1 an
|
avoir terminé les tests neurocognitifs
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-498
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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