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Une étude des tests neurocognitifs et des questionnaires pour les personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie

28 novembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude pilote sur la fonction neurocognitive associée aux rayonnements chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Les chercheurs mènent cette étude pour recueillir plus d'informations sur si, et comment, la fonction neurocognitive peut être affectée chez les personnes traitées par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Une partie de cette étude consiste à voir si les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui subissent une radiothérapie sont capables de remplir des tests neurocognitifs et des questionnaires à 3 reprises sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MSK à n'importe quel endroit, diagnostiqués avec HNC (nasopharynx, sinus maxillaire, amygdale, base de la langue, cavité buccale et larynx/hypopharynx).

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement prouvé d'un cancer de la tête et du cou, en particulier ces sous-types : nasopharynx, sinus maxillaire, amygdale, base de la langue, cavité buccale ou larynx/hypopharynx, oropharynx, cancer primitif inconnu ou glande salivaire.
  • Âges ≥ 18 et <89 au moment du diagnostic.
  • Récemment diagnostiqué avec leur cancer initial de la tête et du cou et pouvant être consenti avant la salle d'opération dans la première semaine suivant le début de la radiothérapie standard.
  • Simulation de base IRM ou TDM du cerveau entier disponible dans le cadre de la norme de soins.
  • Patients diagnostiqués avec un cancer, pas de métastases à distance.
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 ou performance ECOG comparable à l'inscription.
  • Selon l'auto-déclaration, si vous prenez actuellement des médicaments psychoactifs (à l'exclusion de la gabapentine et y compris, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs et les anxiolytiques) sur une base quotidienne, la dose doit avoir été stable pendant au moins deux mois avant l'inscription.
  • Anglais courant selon la maîtrise auto-déclarée de "bien" ou "très bien", et avoir une compréhension raisonnable de la conversation d'étude de l'avis du personnel de recherche). ** ** Vérification de la langue : avant l'inscription, tous les patients se verront poser les deux questions suivantes par le CRC afin de vérifier la maîtrise de l'anglais nécessaire à la participation à l'étude :

    1. Comment parlez-vous bien l'anglais?

      Doit répondre « Bien » ou « Très bien » lorsque vous avez le choix entre :

      Très bien, Bien, Pas bien, Pas du tout, Ne sait pas ou Refus.

    2. Quelle est votre langue préférée pour la santé ? Doit répondre en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de plusieurs cancers primitifs de la tête et du cou, d'un carcinome primitif inconnu ou d'une récidive.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou pour le traitement de tout cancer antérieur pour toute autre affection non cancéreuse.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie dans les deux ans précédant leur diagnostic récent de cancer de la tête et du cou, tels que les patients ayant reçu une chimiothérapie comme traitement pour tout autre type de cancer ou ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie pour traiter leur diagnostic récent de la tête et du cou. Les patients qui reçoivent une chimiothérapie d'induction juste avant le début de leur radiothérapie ou qui reçoivent une chimiothérapie concomitante pour traiter leur diagnostic récent de la tête et du cou sont autorisés
  • À la discrétion du clinicien, les patients incapables de parler confortablement en raison des symptômes de leur cancer ou d'un traitement, comme une intervention chirurgicale.
  • Diagnostic préexistant de trouble neurodégénératif qui affecte la fonction cognitive (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, démence, troubles convulsifs, etc.).
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant des soins médicaux, lésion structurelle confirmée par neuroimagerie et difficultés cognitives persistantes ayant un impact sur le travail ou la vie quotidienne ou nécessitant une réadaptation cognitive.
  • Diagnostic préexistant d'un trouble du spectre de la schizophrénie, d'un trouble lié à l'usage de substances, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble de la personnalité schizotypique. Les troubles du spectre de la schizophrénie comprennent la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, le trouble psychotique bref et le trouble psychotique atténué.
  • Déficience visuelle ou auditive préexistante qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations (par ex. antécédent de dégénérescence maculaire importante ou incapacité à corriger l'audition avec des aides auditives)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tests et questionnaires neurocognitifs
Les mesures basées sur la performance seront administrées avec un temps d'exécution total estimé à 90 minutes. La batterie neurocognitive est similaire dans son contenu et sa durée à plusieurs études antérieures et en cours menées par le Neurocognitive Research Lab.
Base de référence uniquement : test de lecture WRAT, sous-test de mémoire logique WMS-IV, test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), traçage oral - parties A et B, portée des chiffres NAB, test de fluidité de catégorie, test des modalités des chiffres des symboles oraux, bref test d'attention, FAS - Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT), dénomination verbale, batterie Enformia Cogsuite
Données sociodémographiques, questionnaire sur les programmes d'entraînement cognitif informatisé, facteur de risque comportemental du CDC (évaluation du tabagisme), consommation d'alcool CDC, évaluation de la santé actuelle (KPS), section sur la santé physique de l'OARS, antécédents médicaux COVID, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), inventaire des symptômes de fatigue ( FSI), évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse générale (FACT-G V4), évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-cognition (FACT-Cog V3), inventaire de synchronisation sensorielle (SGI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés et retenus pour l'étude
Délai: 1 an
avoir terminé les tests neurocognitifs
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-498

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

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