- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05207098
Un estudio de pruebas y cuestionarios neurocognitivos para personas con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia
Estudio piloto de la función neurocognitiva asociada a la radiación entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente probado de un cáncer de cabeza y cuello, específicamente estos subtipos: nasofaringe, seno maxilar, amígdala, base de la lengua, cavidad oral o laringe/hipofaringe, orofaringe, cáncer de tumor primario desconocido o glándula salival.
- Edad ≥ 18 y < 89 en el momento del diagnóstico.
- Recientemente diagnosticado con su cáncer inicial de cabeza y cuello y capaz de recibir su consentimiento antes del quirófano dentro de la primera semana de comenzar la radioterapia estándar de atención.
- Simulación de línea base de resonancia magnética o tomografía computarizada de todo el cerebro disponible como parte de la atención estándar.
- Pacientes diagnosticados de cáncer, sin metástasis a distancia.
- Estado de rendimiento de Karnofsky de >= 70 o rendimiento ECOG comparable en el momento de la inscripción.
- Según el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (excluyendo gabapentina e incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos) a diario, la dosis debe haber sido estable durante al menos dos meses antes de la inscripción.
Inglés fluido según la fluidez autoinformada de "bien" o "muy bien", y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación).** ** Verificación del idioma: antes de la inscripción, el CRC les hará a todos los pacientes las siguientes dos preguntas para verificar la fluidez en inglés necesaria para participar en el estudio:
¿Que tan bien hablas ingles?
Debe responder "Bien" o "Muy bien" cuando se le presenten las opciones de:
Muy bien, Bien, No bien, En absoluto, No sabe o Se niega a contestar.
- ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? Debe responder en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples cánceres primarios de cabeza y cuello, carcinoma de origen primario desconocido o recurrencia.
- Pacientes que previamente recibieron radioterapia en la región de la cabeza y el cuello como tratamiento para cualquier cáncer anterior o cualquier otra afección no cancerosa.
- Pacientes que recibieron quimioterapia dentro de los dos años anteriores a su diagnóstico reciente de cáncer de cabeza y cuello, como pacientes que recibieron quimioterapia como tratamiento para cualquier otro tipo de cáncer o recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía para tratar su diagnóstico reciente de cabeza y cuello. Los pacientes que reciben quimioterapia de inducción justo antes del comienzo de su radioterapia o reciben quimioterapia simultánea para tratar su diagnóstico reciente de cabeza y cuello pueden
- A discreción del médico, pacientes que no pueden hablar cómodamente debido a los síntomas de su cáncer o tratamiento, como una cirugía.
- Diagnóstico preexistente de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.).
- Según historia clínica o autoinforme, antecedentes de ictus o traumatismo craneoencefálico que requieran atención médica, lesión estructural confirmada en neuroimagen y dificultades cognitivas persistentes que afecten al trabajo o la vida cotidiana o requieran rehabilitación cognitiva.
- Diagnóstico preexistente de un Trastorno del Espectro Esquizofrénico, trastorno por consumo de sustancias, Trastorno Bipolar o Trastorno Esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico atenuado.
- Deficiencia visual o auditiva preexistente que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. historial de degeneración macular significativa o incapacidad para corregir la audición con audífonos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pruebas y Cuestionarios Neurocognitivos
Las medidas basadas en el desempeño se administrarán con un tiempo de finalización total estimado en 90 minutos.
La batería neurocognitiva es similar en contenido y duración a múltiples estudios previos y en curso realizados por el Laboratorio de Investigación Neurocognitiva.
|
Línea de base únicamente: prueba de lectura WRAT, subprueba de memoria lógica WMS-IV, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), seguimiento oral - Parte A y B, extensión de dígitos NAB, prueba de fluidez de categoría, prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales, prueba breve de atención, FAS - Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), denominación verbal, batería Enformia Cogsuite
Sociodemografía, Cuestionario de Programas de Capacitación Cognitiva Computarizada, CDC Behavioral Risk Factor (Evaluación de Tabaquismo), Consumo de Alcohol CDC, Calificación de Salud Actual (KPS), Sección de Salud Física de OARS, Historial Médico COVID, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Inventario de Síntomas de Fatiga ( FSI), Evaluación funcional de la terapia oncológica general (FACT-G V4), Evaluación funcional de la terapia oncológica-cognición (FACT-Cog V3), Inventario de activación sensorial (SGI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados reclutados y retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
|
haber completado las pruebas neurocognitivas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-498
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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