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Un estudio de pruebas y cuestionarios neurocognitivos para personas con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de la función neurocognitiva asociada a la radiación entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello

Los investigadores están realizando este estudio para recopilar más información sobre si la función neurocognitiva puede verse afectada y cómo puede verse afectada en las personas que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Parte de este estudio es ver si los pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia pueden completar pruebas y cuestionarios neurocognitivos 3 veces durante un período de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con MSK en cualquier localización, diagnosticados de HNC (nasofaringe, seno maxilar, amígdala, base de la lengua, cavidad oral y laringe/hipofaringe).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente probado de un cáncer de cabeza y cuello, específicamente estos subtipos: nasofaringe, seno maxilar, amígdala, base de la lengua, cavidad oral o laringe/hipofaringe, orofaringe, cáncer de tumor primario desconocido o glándula salival.
  • Edad ≥ 18 y < 89 en el momento del diagnóstico.
  • Recientemente diagnosticado con su cáncer inicial de cabeza y cuello y capaz de recibir su consentimiento antes del quirófano dentro de la primera semana de comenzar la radioterapia estándar de atención.
  • Simulación de línea base de resonancia magnética o tomografía computarizada de todo el cerebro disponible como parte de la atención estándar.
  • Pacientes diagnosticados de cáncer, sin metástasis a distancia.
  • Estado de rendimiento de Karnofsky de >= 70 o rendimiento ECOG comparable en el momento de la inscripción.
  • Según el autoinforme, si actualmente toma medicamentos psicoactivos (excluyendo gabapentina e incluidos, entre otros, antidepresivos y ansiolíticos) a diario, la dosis debe haber sido estable durante al menos dos meses antes de la inscripción.
  • Inglés fluido según la fluidez autoinformada de "bien" o "muy bien", y tener una comprensión razonable de la conversación del estudio en opinión del personal de investigación).** ** Verificación del idioma: antes de la inscripción, el CRC les hará a todos los pacientes las siguientes dos preguntas para verificar la fluidez en inglés necesaria para participar en el estudio:

    1. ¿Que tan bien hablas ingles?

      Debe responder "Bien" o "Muy bien" cuando se le presenten las opciones de:

      Muy bien, Bien, No bien, En absoluto, No sabe o Se niega a contestar.

    2. ¿Cuál es su idioma preferido para el cuidado de la salud? Debe responder en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples cánceres primarios de cabeza y cuello, carcinoma de origen primario desconocido o recurrencia.
  • Pacientes que previamente recibieron radioterapia en la región de la cabeza y el cuello como tratamiento para cualquier cáncer anterior o cualquier otra afección no cancerosa.
  • Pacientes que recibieron quimioterapia dentro de los dos años anteriores a su diagnóstico reciente de cáncer de cabeza y cuello, como pacientes que recibieron quimioterapia como tratamiento para cualquier otro tipo de cáncer o recibieron quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía para tratar su diagnóstico reciente de cabeza y cuello. Los pacientes que reciben quimioterapia de inducción justo antes del comienzo de su radioterapia o reciben quimioterapia simultánea para tratar su diagnóstico reciente de cabeza y cuello pueden
  • A discreción del médico, pacientes que no pueden hablar cómodamente debido a los síntomas de su cáncer o tratamiento, como una cirugía.
  • Diagnóstico preexistente de trastorno neurodegenerativo que afecta la función cognitiva (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, demencia, trastornos convulsivos, etc.).
  • Según historia clínica o autoinforme, antecedentes de ictus o traumatismo craneoencefálico que requieran atención médica, lesión estructural confirmada en neuroimagen y dificultades cognitivas persistentes que afecten al trabajo o la vida cotidiana o requieran rehabilitación cognitiva.
  • Diagnóstico preexistente de un Trastorno del Espectro Esquizofrénico, trastorno por consumo de sustancias, Trastorno Bipolar o Trastorno Esquizotípico de la personalidad. Los trastornos del espectro esquizofrénico incluyen esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico atenuado.
  • Deficiencia visual o auditiva preexistente que impediría la capacidad de completar las evaluaciones (p. historial de degeneración macular significativa o incapacidad para corregir la audición con audífonos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas y Cuestionarios Neurocognitivos
Las medidas basadas en el desempeño se administrarán con un tiempo de finalización total estimado en 90 minutos. La batería neurocognitiva es similar en contenido y duración a múltiples estudios previos y en curso realizados por el Laboratorio de Investigación Neurocognitiva.
Línea de base únicamente: prueba de lectura WRAT, subprueba de memoria lógica WMS-IV, prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), seguimiento oral - Parte A y B, extensión de dígitos NAB, prueba de fluidez de categoría, prueba de modalidades de dígitos de símbolos orales, prueba breve de atención, FAS - Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT), denominación verbal, batería Enformia Cogsuite
Sociodemografía, Cuestionario de Programas de Capacitación Cognitiva Computarizada, CDC Behavioral Risk Factor (Evaluación de Tabaquismo), Consumo de Alcohol CDC, Calificación de Salud Actual (KPS), Sección de Salud Física de OARS, Historial Médico COVID, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Inventario de Síntomas de Fatiga ( FSI), Evaluación funcional de la terapia oncológica general (FACT-G V4), Evaluación funcional de la terapia oncológica-cognición (FACT-Cog V3), Inventario de activación sensorial (SGI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recién diagnosticados reclutados y retenidos en el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
haber completado las pruebas neurocognitivas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonine Bernstein, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas Neurocognitivas

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