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放射線治療を受けている頭頸部がん患者に対する神経認知検査とアンケートに関する研究

2023年11月28日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

頭頸部がん患者における放射線関連神経認知機能のパイロット研究

研究者らは、頭頸部がんの放射線療法を受けている人々において神経認知機能が影響を受けるかどうか、またどのように影響を受けるかについて、より多くの情報を収集するためにこの研究を行っている。 この研究の一部は、頭頸部がんと診断され放射線療法を受けている患者が、1年間に3回の神経認知検査とアンケートに回答できるかどうかを確認することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HNC (鼻咽頭、上顎洞、扁桃腺、舌根、口腔、喉頭/下咽頭) と診断された、あらゆる部位の MSK 患者。

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された頭頸部がん、特に次のサブタイプの診断: 上咽頭、上顎洞、扁桃腺、舌根、口腔、または喉頭/下咽頭、中咽頭、原発不明がん、または唾液腺がん。
  • 診断時の年齢が18歳以上、89歳未満。
  • 最近最初の頭頸部がんと診断され、標準治療の放射線療法の開始から 1 週間以内に OR の前に同意が得られる。
  • 標準治療の一部として、ベースライン シミュレーションの全脳 MRI または CT を利用できます。
  • がんと診断され、遠隔転移がない患者。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータス >= 70、または登録時に同等の ECOG パフォーマンス。
  • 自己申告によると、現在向精神薬(ガバペンチンを除き、抗うつ薬、抗不安薬を含むがこれらに限定されない)を毎日服用している場合、投与量は登録前の少なくとも2か月間安定していなければなりません。
  • 自己申告によると「よく」または「とてもよく」英語が流暢で、研究スタッフの意見では研究中の会話をある程度理解できること。** ** 言語検証: 研究に参加するために必要な英語の流暢さを検証するために、登録前にすべての患者は CRC によって次の 2 つの質問を受けます。

    1. あなたは英語をどのくらい上手に話せますか?

      次の選択肢が与えられた場合、「まあ」または「とてもうまく」と答える必要があります。

      とても良い、まあ、良くない、全く分からない、分からない、または拒否しました。

    2. 医療に関してあなたの好みの言語は何ですか? 英語で応答する必要があります。

除外基準:

  • 複数の原発性頭頸部がん、原発不明のがん腫、または再発を患っている患者。
  • 他の非癌状態に対する以前の癌の治療として、頭頸部領域への放射線療法を受けた患者。
  • 他のタイプの癌の治療として化学療法を受けた患者、または最近の頭頸部がんの診断を治療するために手術前に術前化学療法を受けた患者など、最近頭頸部がんと診断される前2年以内に化学療法を受けた患者。 放射線療法の開始直前に導入化学療法を受ける患者、または最近の頭頸部診断を治療するために同時化学療法を受ける患者は許可されます。
  • 臨床医の裁量により、がんの症状や手術などの治療のために快適に話すことができない患者。
  • 認知機能に影響を与える神経変性障害の既存の診断(例: アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、認知症、発作障害など)。
  • 医療記録または自己申告によると、医療を必要とする脳卒中または頭部外傷の病歴、神経画像検査で確認された構造的病変、および仕事や日常生活に影響を与える持続的な認知障害、または認知リハビリテーションが必要である。
  • 統合失調症スペクトラム障害、物質使用障害、双極性障害、または統合失調型パーソナリティ障害の既往の診断がある。 統合失調症スペクトラム障害には、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、妄想障害、軽度精神病性障害が含まれます。
  • 評価を完了する能力を妨げる既存の視覚障害または聴覚障害(例: 重度の黄斑変性症の病歴、または補聴器で聴力を矯正できないこと)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経認知検査とアンケート
パフォーマンスベースの措置は、合計完了時間が 90 分と見積もられて実施されます。 神経認知バッテリーは、神経認知研究所が実施している以前および進行中の複数の研究と内容と期間が類似しています。
ベースラインのみ: WRAT 読解テスト、WMS-IV 論理記憶サブテスト、ホプキンス言語学習テスト (HVLT)、口頭トレイルメイキング - パート A および B、NAB 桁スパン、カテゴリー流暢性テスト、口頭記号桁モダリティ テスト、注意力の簡単なテスト、FAS - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)、Verbal Naming、Enformia Cogsuite Battery
社会人口統計学、コンピューター化された認知トレーニング プログラムのアンケート、CDC 行動危険因子 (喫煙評価)、アルコール消費量 CDC、現在の健康評価 (KPS)、OARS 身体的健康セクション、新型コロナウイルスの病歴、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、疲労症状の一覧表 ( FSI)、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G V4)、がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog V3)、感覚ゲーティング インベントリ (SGI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに頭頸部がんと診断され、研究に採用および維持された患者の数
時間枠:1年
神経認知検査を完了している
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonine Bernstein, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国​​際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。 プロトコールの概要、統計概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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